Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SGM-101 dans le cancer rectal localement avancé et récurrent (SGM-LARRC)

23 novembre 2020 mis à jour par: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

Étude clinique multicentrique, ouverte, contrôlée et à bras parallèles sur les performances du SGM-101, un anticorps monoclonal anti-carcino-embryonnaire (CEA) marqué au fluorochrome, pour les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé ou récurrent subissant une chirurgie curative

La chirurgie oncologique guidée par fluorescence dans le proche infrarouge (EGOS) avec l'utilisation d'un traceur spécifique de la tumeur (SGM-101) développé par Surgimab peut fournir des informations peropératoires précieuses sur l'emplacement et l'étendue de la tumeur, qui peuvent être difficiles à détecter avec les méthodes visuelles et visuelles conventionnelles. retour tactile. Par conséquent, ces informations pourraient aider à la prise de décision peropératoire et ainsi favoriser des marges de résection complètes et une chirurgie moins étendue. Par la suite, cela peut considérablement améliorer les soins aux patients en améliorant les résultats oncologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

203

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contact:
          • Miranda Kusters
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contact:
          • Andreas Marinelli
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Contact:
          • Harm Rutten
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Kees Verhoef
          • Numéro de téléphone: +31 10 704 0704

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans ;
  2. Toutes les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant au moins 30 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
  3. Les patients doivent être programmés et éligibles pour une intervention chirurgicale en raison d'un diagnostic clinique de T3 avec un CRM menacé ou un cancer rectal T4 (localement avancé) ou un cancer rectal récurrent. (UICC. Classification TNM des maladies pour l'oncologie. 3e éd. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2000)
  4. Les patients doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé signé avant les procédures spécifiques à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Autres tumeurs malignes, actuellement ou au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  2. Patients ayant des antécédents ou un diagnostic récent de métastases péritonéales (même ceux diagnostiqués lors d'une intervention chirurgicale)
  3. Patients ayant des antécédents récents (au cours des 3 dernières années) d'autres métastases à distance (même celles diagnostiquées pendant la chirurgie)
  4. Patient ayant des antécédents d'allergie cliniquement significative.
  5. Patientes enceintes ou allaitantes absence de contraception efficace chez les patients masculins ou féminins en capacité de procréer ;

  6. Anomalies de laboratoire définies comme :

    1. des niveaux d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase, de gamma glutamyl transférase) ou de phosphatase alcaline supérieurs à 5 fois le ou ;
    2. Bilirubine totale supérieure à 2 fois la LSN ou ;
    3. Créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la LSN ou ;
    4. Numération plaquettaire inférieure à 100 x 109/L ou ;
    5. Hémoglobine inférieure à 4 mmol/L (femmes) ou inférieure à 5 mmol/l (hommes) ;
    6. Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou patients atteints d'infections graves non traitées ;
  7. Toute condition que l'investigateur considère comme potentiellement compromettante pour le bien-être des patients ou les objectifs de l'étude.
  8. Administration précédente du SGM-101

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cancer du rectum localement avancé
Patients inclus atteints d'un cancer du rectum localement avancé SGM-101 10 mg, 3 à 5 jours avant la chirurgie
Médicament: SGM-101
Chirurgie guidée par fluorescence
EXPÉRIMENTAL: Cancer du rectum récurrent
Patients inclus avec un cancer du rectum récurrent (localement) SGM-101 10 mg, 3 à 5 jours avant la chirurgie
Médicament: SGM-101
Chirurgie guidée par fluorescence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de résection
Délai: 10 jours après la chirurgie
Statut de résection pathologique (R0 ou R1)
10 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
Medical Center Haaglanden
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Quest Medical Imaging
Surgimab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L19-069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

Essais cliniques sur SGM-101

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner