Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SGM-101 u lokálně pokročilého a recidivujícího karcinomu rekta (SGM-LARRC)

23. listopadu 2020 aktualizováno: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

Multicentrická, otevřená, kontrolovaná, paralelní klinická studie o účinnosti SGM-101, monoklonální protilátky proti karcinoembryonálnímu antigenu (CEA) značené fluorochromem, pro pacienty s lokálně pokročilým nebo recidivujícím karcinomem rekta, kteří podstupují kurativní chirurgii

Onkologická chirurgie řízená fluorescencí v blízké infračervené oblasti (EGOS) s použitím nádorově specifického indikátoru (SGM-101) vyvinutého společností Surgimab může poskytnout cenné intraoperační informace o umístění a rozsahu nádoru, které může být obtížné detekovat konvenčními vizuálními a hmatovou zpětnou vazbu. Tyto informace by tedy mohly pomoci při intraoperačním rozhodování a tím podpořit kompletní resekční okraje a méně rozsáhlou operaci. Následně to může drasticky zlepšit péči o pacienty zlepšením onkologických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

203

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Miranda Kusters
      • Den Haag, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Andreas Marinelli
      • Eindhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Kontakt:
          • Harm Rutten
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Kees Verhoef
          • Telefonní číslo: +31 10 704 0704

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let;
  2. Všechny ženy ve fertilním věku a všichni muži musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  3. Pacienti by měli být naplánováni a způsobilí k operaci kvůli klinické diagnóze T3 s ohroženým CRM nebo T4 rektálním karcinomem (lokálně pokročilým) nebo rekurentním rektálním karcinomem. (UICC. TNM klasifikace onkologických onemocnění. 3. vyd. Ženeva: Světová zdravotnická organizace; 2000)
  4. Pacienti by měli být schopni a ochotni dát podepsaný informovaný souhlas před konkrétními postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné malignity, buď v současnosti nebo v posledních pěti letech, kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  2. Pacienti s peritoneálními metastázami v anamnéze nebo s nedávno diagnostikovanými peritoneálními metastázami (i ty, které byly diagnostikovány během operace)
  3. Pacienti s nedávnou anamnézou (během posledních 3 let) jiných vzdálených metastáz (i těch, které byly diagnostikovány během operace)
  4. Pacient s klinicky významnou alergií v anamnéze.
  5. Těhotným nebo kojícím pacientkám chybí účinná antikoncepce u mužských nebo ženských pacientů s reprodukčním potenciálem;

  6. Laboratorní abnormality definované jako:

    1. hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, gamaglutamyltransferázy) nebo alkalické fosfatázy nad 5násobkem nebo;
    2. Celkový bilirubin nad 2krát ULN nebo;
    3. Sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek ULN nebo;
    4. počet krevních destiček pod 100 x 109/l nebo;
    5. Hemoglobin pod 4 mmol/l (ženy) nebo pod 5 mmol/l (muži);
    6. Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pacienti s neléčenými závažnými infekcemi;
  7. Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za potenciálně ohrožující pohodu pacientů nebo cíle studie.
  8. Předchozí administrace SGM-101

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokálně pokročilá rakovina konečníku
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta SGM-101 10 mg, 3-5 dní před operací
Lék: SGM-101
Chirurgie řízená fluorescencí
EXPERIMENTÁLNÍ: Recidivující rakovina konečníku
Pacienti s (lokálně) rekurentním karcinomem rekta SGM-101 10 mg, 3-5 dní před operací
Lék: SGM-101
Chirurgie řízená fluorescencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav resekce
Časové okno: 10 dní po operaci
Patologický stav resekce (R0 nebo R1)
10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
Medical Center Haaglanden
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Quest Medical Imaging
Surgimab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L19-069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SGM-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit