Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGM-101 i lokalt avanceret og recidiverende endetarmskræft (SGM-LARRC)

23. november 2020 opdateret af: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

Multicenter, åbent, kontrolleret, parallelle arme klinisk undersøgelse af ydeevnen af ​​SGM-101, et fluorokrom-mærket anti-carcino-embryonalt antigen (CEA) monoklonalt antistof, til lokalt avancerede eller recidiverende rektalcancerpatienter, der gennemgår kurativ kirurgi

Nær-infrarød fluorescens-guidet onkologisk kirurgi (EGOS) med brug af et tumorspecifikt sporstof (SGM-101) udviklet af Surgimab kan give værdifuld intraoperativ information om tumorens placering og omfang, som kan være vanskelig at opdage med konventionel visuel og taktil feedback. Derfor kunne denne information hjælpe med intraoperativ beslutningstagning og dermed fremme fuldstændige resektionsmargener og mindre omfattende kirurgi. Efterfølgende kan dette drastisk forbedre patientbehandlingen ved at forbedre det onkologiske resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

203

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Miranda Kusters
      • Den Haag, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Andreas Marinelli
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Kontakt:
          • Harm Rutten
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Kees Verhoef
          • Telefonnummer: +31 10 704 0704

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år;
  2. Alle kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i mindst 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  3. Patienter bør planlægges og kvalificeres til operation på grund af en klinisk diagnose af T3 med en truet CRM eller T4 endetarmskræft (lokalt fremskreden) eller tilbagevendende endetarmskræft. (UICC. TNM klassificering af sygdomme til onkologi. 3. udg. Genève: Verdenssundhedsorganisationen; 2000)
  4. Patienter bør være i stand til og villige til at give underskrevet informeret samtykke før undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre maligniteter, enten i øjeblikket eller inden for de seneste fem år, undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og basal- eller pladecellehudcarcinom.
  2. Patienter med en historie med eller for nylig diagnosticeret med peritoneale metastaser (selv dem, der er diagnosticeret under operationen)
  3. Patienter med en nylig historie (inden for de sidste 3 år) med andre fjernmetastaser (selv dem, der er diagnosticeret under operationen)
  4. Patient med en historie med en klinisk signifikant allergi.
  5. Patienter, der er gravide eller ammer, mangler effektiv prævention hos mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale;

  6. Laboratorieabnormaliteter defineret som:

    1. Aspartat AminoTransferase, Alanine AminoTransferase, Gamma Glutamyl Transferase) eller Alkaline Phosphatase niveauer over 5 gange eller;
    2. Total bilirubin over 2 gange ULN eller;
    3. Serumkreatinin over 1,5 gange ULN eller;
    4. Blodpladetal under 100 x 109/L eller;
    5. Hæmoglobin under 4 mmol/l (hun) eller under 5 mmol/l (mænd);
    6. Kendt positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAG) eller hepatitis C virus (HCV) antistof eller patienter med ubehandlede alvorlige infektioner;
  7. Enhver tilstand, som investigator anser for potentielt at bringe patienternes velbefindende eller undersøgelsens mål i fare.
  8. Tidligere administration af SGM-101

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lokalt avanceret endetarmskræft
Patienter inkluderet med lokalt fremskreden rektalcancer SGM-101 10 mg, 3-5 dage før operationen
Medicin: SGM-101
Fluorescens-guidet kirurgi
EKSPERIMENTEL: Tilbagevendende endetarmskræft
Patienter inkluderet med (lokalt) recidiverende endetarmskræft SGM-101 10 mg, 3-5 dage før operationen
Medicin: SGM-101
Fluorescens-guidet kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektionsstatus
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Patologisk resektionsstatus (R0 eller R1)
10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
Medical Center Haaglanden
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Quest Medical Imaging
Surgimab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L19-069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med SGM-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner