Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SGM-101 nel cancro del retto localmente avanzato e ricorrente (SGM-LARRC)

23 novembre 2020 aggiornato da: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

Studio clinico multicentrico, in aperto, controllato, a bracci paralleli sulle prestazioni di SGM-101, un anticorpo monoclonale anti-carcino-embrionale (CEA) marcato con fluorocromo, per pazienti affetti da cancro del retto localmente avanzato o ricorrente sottoposti a chirurgia curativa

La chirurgia oncologica guidata dalla fluorescenza nel vicino infrarosso (EGOS) con l'uso di un tracciante tumore specifico (SGM-101) sviluppato da Surgimab può fornire preziose informazioni intraoperatorie sulla localizzazione e l'estensione del tumore, che possono essere difficili da rilevare con metodi visivi e diagnostici convenzionali feedback tattile. Pertanto, queste informazioni potrebbero aiutare nel processo decisionale intraoperatorio e quindi favorire margini di resezione completa e interventi chirurgici meno estesi. Successivamente, questo può migliorare drasticamente la cura del paziente migliorando l'esito oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

203

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contatto:
          • Miranda Kusters
      • Den Haag, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Andreas Marinelli
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Contatto:
          • Harm Rutten
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
          • Kees Verhoef
          • Numero di telefono: +31 10 704 0704

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  2. Tutte le donne in età fertile e tutti i maschi devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  3. I pazienti devono essere programmati ed eleggibili per la chirurgia a causa di una diagnosi clinica di T3 con una minaccia di CRM o cancro del retto T4 (localmente avanzato) o cancro del retto ricorrente. (UICC. Classificazione TNM delle malattie per l'oncologia. 3a ed. Ginevra: Organizzazione Mondiale della Sanità; 2000)
  4. I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato firmato prima delle procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni, attualmente o negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato e del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
  2. Pazienti con una storia di metastasi peritoneali o di recente diagnosi (anche quelli diagnosticati durante l'intervento chirurgico)
  3. Pazienti con una storia recente (negli ultimi 3 anni) di altre metastasi a distanza (anche quelle diagnosticate durante l'intervento chirurgico)
  4. Paziente con anamnesi di allergia clinicamente significativa.
  5. Pazienti incinte o che allattano mancanza di una contraccezione efficace nei pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo;

  6. Anomalie di laboratorio definite come:

    1. Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi) o livelli di fosfatasi alcalina superiori a 5 volte o;
    2. Bilirubina totale superiore a 2 volte l'ULN o;
    3. Creatinina sierica superiore a 1,5 volte l'ULN o;
    4. Conta piastrinica inferiore a 100 x 109/L o;
    5. Emoglobina inferiore a 4 mmol/L (femmine) o inferiore a 5 mmol/l (maschi);
    6. Test positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o pazienti con infezioni gravi non trattate;
  7. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri potenzialmente compromettente per il benessere dei pazienti o per gli obiettivi dello studio.
  8. Precedente amministrazione di SGM-101

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cancro del retto localmente avanzato
Pazienti inclusi con carcinoma del retto localmente avanzato SGM-101 10 mg, 3-5 giorni prima dell'intervento chirurgico
Droga: SGM-101
Chirurgia guidata dalla fluorescenza
SPERIMENTALE: Cancro del retto ricorrente
Pazienti inclusi con carcinoma del retto ricorrente (localmente) SGM-101 10 mg, 3-5 giorni prima dell'intervento chirurgico
Droga: SGM-101
Chirurgia guidata dalla fluorescenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di resezione
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Stato di resezione patologica (R0 o R1)
10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
Medical Center Haaglanden
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Quest Medical Imaging
Surgimab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L19-069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su SGM-101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi