SGM-101 paikallisesti edenneessä ja toistuvassa peräsuolen syövässä (SGM-LARRC)
maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
Monikeskus, avoin, kontrolloitu, rinnakkaisten käsien kliininen tutkimus SGM-101:n, fluorokromilla leimatun karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) monoklonaalisen vasta-aineen toimivuudesta paikallisesti edenneille tai toistuville peräsuolen syöpäpotilaille, joille tehdään parantava leikkaus
Lähi-infrapunafluoresenssiohjattu onkologinen kirurgia (EGOS), jossa käytetään Surgimabin kehittämää kasvainspesifistä merkkiainetta (SGM-101), voi tarjota arvokasta intraoperatiivista tietoa kasvaimen sijainnista ja laajuudesta, jota voi olla vaikea havaita tavanomaisilla visuaalisilla ja kosketeltavaa palautetta.
Näin ollen nämä tiedot voivat auttaa intraoperatiivisessa päätöksenteossa ja siten edistää täydellisiä resektiomarginaaleja ja vähemmän laajoja leikkausta.
Myöhemmin tämä voi parantaa merkittävästi potilaan hoitoa parantamalla onkologista lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
203
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruben Meijer
- Puhelinnumero: +31 71-52 98420
- Sähköposti: r.p.j.meijer@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Miranda Kusters
-
Den Haag, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Marinelli
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Ottaa yhteyttä:
- Harm Rutten
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kees Verhoef
- Puhelinnumero: +31 10 704 0704
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat;
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
- Potilaiden tulee olla ajoitettuja leikkaukseen, koska heillä on kliininen diagnoosi T3 ja uhattuna CRM tai T4 peräsuolen syöpä (paikallisesti edennyt) tai uusiutuva peräsuolen syöpä. (UICC. Onkologian sairauksien TNM-luokitus. 3. painos Geneve: Maailman terveysjärjestö; 2000)
- Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joko tällä hetkellä tai viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma ja tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Potilaat, joilla on ollut tai joilla on äskettäin diagnosoitu vatsakalvon etäpesäkkeitä (myös leikkauksen aikana diagnosoidut)
- Potilaat, joilla on lähihistoriassa (viimeisten 3 vuoden aikana) muita kaukaisia etäpesäkkeitä (myös ne, jotka on diagnosoitu leikkauksen aikana)
- Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittävä allergia.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä mies- tai naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky;
Laboratoriohäiriöt, jotka määritellään seuraavasti:
- aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin, gammaglutamyylitransferaasin) tai alkalisen fosfataasin tasot yli 5 kertaa tai;
- Kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa ULN tai;
- Seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa ULN tai;
- Verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l tai;
- Hemoglobiini alle 4 mmol/l (naisilla) tai alle 5 mmol/l (miehillä);
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAG) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai potilaille, joilla on hoitamattomia vakavia infektioita;
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaarantavan potilaan hyvinvoinnin tai tutkimuksen tavoitteet.
- SGM-101:n edellinen hallinto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä SGM-101 10 mg, 3-5 päivää ennen leikkausta
|
Fluoresenssiohjattu leikkaus
|
|
KOKEELLISTA: Toistuva peräsuolen syöpä
Potilaat, joilla on (paikallisesti) uusiutuva peräsuolen syöpä SGM-101 10 mg, 3-5 päivää ennen leikkausta
|
Fluoresenssiohjattu leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektion tila
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Patologinen resektiotila (R0 tai R1)
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Toistuminen
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- L19-069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .