SGM-101 em câncer retal localmente avançado e recorrente (SGM-LARRC)
23 de novembro de 2020 atualizado por: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
Estudo clínico multicêntrico, aberto, controlado e de braços paralelos sobre o desempenho do SGM-101, um anticorpo monoclonal anticarcinoembrionário (CEA) marcado com fluorocromo, para pacientes com câncer retal localmente avançado ou recorrente submetidos a cirurgia curativa
A cirurgia oncológica guiada por fluorescência de infravermelho próximo (EGOS) com o uso de um rastreador específico do tumor (SGM-101) desenvolvido pela Surgimab pode fornecer informações intraoperatórias valiosas sobre a localização e a extensão do tumor, que podem ser difíceis de detectar com recursos visuais e convencionais Feedback tátil.
Portanto, essas informações podem auxiliar na tomada de decisões intraoperatórias e, assim, promover margens de ressecção completas e cirurgias menos extensas.
Posteriormente, isso pode melhorar drasticamente o atendimento ao paciente, melhorando o resultado oncológico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
203
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruben Meijer
- Número de telefone: +31 71-52 98420
- E-mail: r.p.j.meijer@lumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Center
-
Contato:
- Miranda Kusters
-
Den Haag, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Contato:
- Andreas Marinelli
-
Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Contato:
- Harm Rutten
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
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Contato:
- Kees Verhoef
- Número de telefone: +31 10 704 0704
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos;
- Todas as mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Os pacientes devem ser agendados e elegíveis para cirurgia devido a um diagnóstico clínico de T3 com uma ameaça de CRM ou câncer retal T4 (localmente avançado) ou câncer retal recorrente. (UICC. Classificação TNM de doenças para oncologia. 3ª ed. Genebra: Organização Mundial da Saúde; 2000)
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado assinado antes dos procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Outras neoplasias, atualmente ou nos últimos cinco anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado e carcinoma basocelular ou escamoso da pele.
- Pacientes com história ou recentemente diagnosticados com metástases peritoneais (mesmo aqueles diagnosticados durante a cirurgia)
- Pacientes com história recente (nos últimos 3 anos) de outras metástases distantes (mesmo aquelas diagnosticadas durante a cirurgia)
- Paciente com história de alergia clinicamente significativa.
- Pacientes grávidas ou lactantes falta de contracepção eficaz em pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo;
Anormalidades laboratoriais definidas como:
- Níveis de Aspartato AminoTransferase, Alanina AminoTransferase, Gama Glutamil Transferase) ou Fosfatase Alcalina acima de 5 vezes o ou;
- Bilirrubina total acima de 2 vezes o LSN ou;
- Creatinina sérica acima de 1,5 vezes o LSN ou;
- Contagem de plaquetas abaixo de 100 x 109/L ou;
- Hemoglobina abaixo de 4 mmol/L (fêmeas) ou abaixo de 5 mmol/L (homens);
- Teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou pacientes com infecções graves não tratadas;
- Qualquer condição que o investigador considere potencialmente colocar em risco o bem-estar dos pacientes ou os objetivos do estudo.
- Administração anterior do SGM-101
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Câncer Retal Localmente Avançado
Pacientes incluídos com câncer retal localmente avançado SGM-101 10mg, 3-5 dias antes da cirurgia
|
Cirurgia guiada por fluorescência
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EXPERIMENTAL: Câncer retal recorrente
Pacientes incluídos com câncer retal recorrente (localmente) SGM-101 10mg, 3-5 dias antes da cirurgia
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Cirurgia guiada por fluorescência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de ressecção
Prazo: 10 dias pós cirurgia
|
Status de ressecção patológica (R0 ou R1)
|
10 dias pós cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Recorrência
- Neoplasias retais
Outros números de identificação do estudo
- L19-069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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