SGM-101 i lokalt avansert og tilbakevendende endetarmskreft (SGM-LARRC)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter over 18 år;
2. Alle kvinner i fertil alder og alle menn må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
3. Pasienter bør planlegges og kvalifisert for kirurgi på grunn av en klinisk diagnose av T3 med en truet CRM eller T4 endetarmskreft (lokalt avansert) eller tilbakevendende endetarmskreft. (UICC. TNM klassifisering av sykdommer for onkologi. 3. utg. Genève: Verdens helseorganisasjon; 2000)
4. Pasienter bør være i stand til og villige til å gi signert informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre maligniteter, enten nå eller i løpet av de siste fem årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen og basal- eller plateepitelhudkarsinom.
2. Pasienter med en historie med eller nylig diagnostisert med peritoneale metastaser (selv de som er diagnostisert under operasjonen)
3. Pasienter med en nylig historie (innen de siste 3 årene) med andre fjernmetastaser (selv de som er diagnostisert under operasjonen)
4. Pasient med en historie med klinisk signifikant allergi.
5. Pasienter gravide eller ammende mangel på effektiv prevensjon hos mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial;

6. Laboratorieavvik definert som:

   1. Aspartat AminoTransferase, Alanine AminoTransferase, Gamma Glutamyl Transferase) eller alkalisk fosfatase nivåer over 5 ganger eller;
   2. Totalt bilirubin over 2 ganger ULN eller;
   3. Serumkreatinin over 1,5 ganger ULN eller;
   4. Blodplateantall under 100 x 109/L eller;
   5. Hemoglobin under 4 mmol/l (kvinner) eller under 5 mmol/l (menn);
   6. Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAG) eller hepatitt C virus (HCV) antistoff eller pasienter med ubehandlede alvorlige infeksjoner;
7. Enhver tilstand som etterforskeren vurderer å potensielt sette pasientens velvære eller studiemålene i fare.
8. Tidligere administrering av SGM-101