SGM-101 i lokalt avancerad och återkommande rektalcancer (SGM-LARRC)

Inklusionskriterier:

1. Patienter över 18 år;
2. Alla kvinnor i fertil ålder och alla män måste använda effektiv preventivmetod under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i minst 30 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
3. Patienter bör schemaläggas och vara berättigade till operation på grund av en klinisk diagnos av T3 med en hotad CRM eller T4 rektalcancer (lokalt avancerad) eller återkommande rektalcancer. (UICC. TNM-klassificering av sjukdomar för onkologi. 3:e uppl. Genève: Världshälsoorganisationen; 2000)
4. Patienter bör vara kapabla och villiga att ge undertecknat informerat samtycke innan studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Andra maligniteter, antingen för närvarande eller under de senaste fem åren, förutom adekvat behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcellshudkarcinom.
2. Patienter med en historia av, eller nyligen diagnostiserats med, peritoneala metastaser (även de som diagnostiserats under operation)
3. Patienter med en nyligen anamnes (inom de senaste 3 åren) av andra avlägsna metastaser (även de som diagnostiserats under operationen)
4. Patient med en historia av en kliniskt signifikant allergi.
5. Gravida eller ammande patienter saknar effektiv preventivmedel hos manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential;

6. Laboratorieavvikelser definieras som:

   1. Aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma-glutamyltransferas) eller alkaliska fosfatasnivåer över 5 gånger eller;
   2. Totalt bilirubin över 2 gånger ULN eller;
   3. Serumkreatinin över 1,5 gånger ULN eller;
   4. Trombocytantal under 100 x 109/L eller;
   5. Hemoglobin under 4 mmol/L (honor) eller under 5 mmol/l (män);
   6. Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAG) eller hepatit C virus (HCV) antikropp eller patienter med obehandlade allvarliga infektioner;
7. Varje tillstånd som utredaren anser kan äventyra patienternas välbefinnande eller studiemålen.
8. Tidigare administrering av SGM-101