Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SGM-101 w miejscowo zaawansowanym i nawracającym raku odbytnicy (SGM-LARRC)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

Wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne z równoległymi ramionami dotyczące skuteczności SGM-101, znakowanego fluorochromem przeciwciała monoklonalnego przeciw antygenowi rakowo-płodowemu (CEA), u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawracającym rakiem odbytnicy poddawanych zabiegom chirurgicznym

Chirurgia onkologiczna sterowana fluorescencją w bliskiej podczerwieni (EGOS) z wykorzystaniem znacznika swoistego dla nowotworu (SGM-101) opracowanego przez firmę Surgimab może dostarczyć cennych śródoperacyjnych informacji na temat lokalizacji i rozległości guza, które mogą być trudne do wykrycia za pomocą konwencjonalnych metod wizualnych i dotykowe sprzężenie zwrotne. W związku z tym informacje te mogą pomóc w podejmowaniu decyzji śródoperacyjnych, a tym samym wspierać marginesy całkowitej resekcji i mniej rozległą operację. Następnie może to drastycznie poprawić opiekę nad pacjentem poprzez poprawę wyników onkologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

203

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Miranda Kusters
      • Den Haag, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Andreas Marinelli
      • Eindhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Kontakt:
          • Harm Rutten
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Kees Verhoef
          • Numer telefonu: +31 10 704 0704

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  2. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  3. Pacjenci powinni być planowani i kwalifikowani do operacji z powodu klinicznego rozpoznania T3 z zagrożeniem CRM lub rakiem odbytnicy T4 (miejscowo zaawansowany) lub nawrotowym rakiem odbytnicy. (UICC. Klasyfikacja TNM chorób dla onkologii. wyd. 3. Genewa: Światowa Organizacja Zdrowia; 2000)
  4. Pacjenci powinni być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed procedurami określonymi w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne nowotwory złośliwe, obecnie lub w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  2. Pacjenci z przerzutami do otrzewnej w wywiadzie lub niedawno zdiagnozowanymi (nawet zdiagnozowanymi podczas operacji)
  3. Pacjenci z niedawnym wywiadem (w ciągu ostatnich 3 lat) innych przerzutów odległych (nawet zdiagnozowanych podczas operacji)
  4. Pacjent z klinicznie istotną alergią w wywiadzie.
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią Brak skutecznej antykoncepcji u pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym;

  6. Nieprawidłowości laboratoryjne zdefiniowane jako:

    1. aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, gamma-glutamylotransferazy) lub fosfatazy alkalicznej powyżej 5-krotności lub;
    2. Bilirubina całkowita powyżej 2-krotności GGN lub;
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności GGN lub;
    4. Liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l lub;
    5. Hemoglobina poniżej 4 mmol/l (kobiety) lub poniżej 5 mmol/l (mężczyźni);
    6. Znany pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pacjenci z nieleczonymi poważnymi zakażeniami;
  7. Każdy stan, który badacz uzna za potencjalnie zagrażający dobremu samopoczuciu pacjentów lub celom badania.
  8. Poprzednia administracja SGM-101

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy
Pacjenci włączeni do leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy SGM-101 10mg, 3-5 dni przed operacją
Lek: SGM-101
Chirurgia pod kontrolą fluorescencji
EKSPERYMENTALNY: Nawracający rak odbytnicy
Pacjenci włączeni do (miejscowego) nawrotu raka odbytnicy SGM-101 10mg, 3-5 dni przed operacją
Lek: SGM-101
Chirurgia pod kontrolą fluorescencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan resekcji
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Stan resekcji patologicznej (R0 lub R1)
10 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
Medical Center Haaglanden
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Quest Medical Imaging
Surgimab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L19-069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj