비낭포성 섬유증 기관지확장증(NCFB)에서 CSL787을 평가하기 위한 연구
2023년 12월 14일 업데이트: CSL Behring
건강한 피험자와 비낭포성 섬유증 기관지확장증이 있는 피험자에서 분무 CSL787의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 탐색적 효능을 조사하기 위한 1상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구( NCFB)
이 연구는 단일(SAD) 상승 용량을 투여한 후 분무화된 CSL787의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 탐색적 효능을 조사하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 건강한 대상자 및 NCFB 대상자의 다중(MAD) 상승 용량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성
파트 A(SAD) 전용:
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 건강하고 의학적 상태가 없음.
파트 B(MAD)만 해당:
- 호흡기 전문의가 NCFB 진단을 내렸으며, 기관지 벽 비후를 동반하거나 동반하지 않은 기관지 벽 확장을 나타내는 CT로 확인되었으며, FEV1 ≥ 40%의 연령, 키, 성별, 민족 및 FEV1 ≥ 1 L(pre- 기관지확장제 값) 스크리닝 방문 시.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 항생제를 사용하지 않았습니다.
- 다음 세균(H. 인플루엔자, P. aeruginosa, M. catarrhalis, S. pneumoniae, Enterobacterales family 또는 S. aureus의 구성원) 선별 방문 시 가래 배양.
- 1일 전 최소 7일 전에 COVID-19 예방 접종을 완료했습니다(국가 권장 사항에 따름).
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 의학적 상태, 장애 또는 질병의 증거(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음): 간(간염, 간경화); 담즙; 신장; 심장병 환자; 기관지폐; 혈관; 혈액학; 위장; 알레르기; 내분비/대사(당뇨병, 갑상선 질환, 부신 질환); 신경학적; 정신과; 면역결핍; 암.
- 만성 호흡기 질환(예: COPD 또는 기관지확장증)의 병력 또는 운동 유발 천식을 위해 가끔 흡입기를 사용하는 것을 포함하여 정기적인 치료를 받고 있는 현재 천식.
- 정기적인 치료가 필요한 현재 중등도-중증 알레르기 질환(예: 알레르기성 비염).
- 기관지확장증의 기저질환으로 낭포성 섬유증, 마이코박테리아 질환, 결합 조직 질환 또는 알파-1 항트립신 결핍의 진단.
- 스크리닝 방문 전 28일부터 EOS 방문까지 경구/비경구 코르티코스테로이드. 스크리닝 방문이 허용되기 전 적어도 3개월 동안 안정적인 용량을 유지한 지속성 기관지확장제(지속성 무스카린 길항제(LAMA) 및/또는 지속성 베타2 작용제(LABA) 및/또는 흡입용 코르티코스테로이드의 사용; 식염수는 -1일까지 허용됩니다.
- EOS 방문까지 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 급성 폐 악화에 대한 임의의 전신 또는 흡입 항생제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSL787(SAD 용량 1)
건강한 피험자에서 분무된 에어로졸의 입으로 흡입
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분무기를 사용하여 생성된 에어로졸의 흡입을 통해 투여되는 인간 혈장 유래 다가 면역글로불린 G(IgG)
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실험적: CSL787(SAD 용량 2)
건강한 피험자에서 분무된 에어로졸의 입으로 흡입
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분무기를 사용하여 생성된 에어로졸의 흡입을 통해 투여되는 인간 혈장 유래 다가 면역글로불린 G(IgG)
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실험적: CSL787(SAD 용량 3)
건강한 피험자에서 분무된 에어로졸의 입으로 흡입
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분무기를 사용하여 생성된 에어로졸의 흡입을 통해 투여되는 인간 혈장 유래 다가 면역글로불린 G(IgG)
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실험적: CSL787(SAD 용량 4)
건강한 피험자에서 분무된 에어로졸의 입으로 흡입
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분무기를 사용하여 생성된 에어로졸의 흡입을 통해 투여되는 인간 혈장 유래 다가 면역글로불린 G(IgG)
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실험적: CSL787(MAD 용량 1)
NCFB 피험자에서 분무된 에어로졸의 입으로 흡입
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분무기를 사용하여 생성된 에어로졸의 흡입을 통해 투여되는 인간 혈장 유래 다가 면역글로불린 G(IgG)
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실험적: CSL787(MAD 용량 2)
NCFB 피험자에서 분무된 에어로졸의 입으로 흡입
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분무기를 사용하여 생성된 에어로졸의 흡입을 통해 투여되는 인간 혈장 유래 다가 면역글로불린 G(IgG)
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실험적: CSL787(MAD 용량 3)
NCFB 피험자에서 분무된 에어로졸의 입으로 흡입
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분무기를 사용하여 생성된 에어로졸의 흡입을 통해 투여되는 인간 혈장 유래 다가 면역글로불린 G(IgG)
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위약 비교기: 위약
분무된 에어로졸의 입으로 흡입
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일반 식염수(0.9% NaCl)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수 - 전체, 중증도 및 인과관계
기간: 최대 8일(건강한 지원자) 최대 21일(NCFB 환자)
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최대 8일(건강한 지원자) 최대 21일(NCFB 환자)
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TEAE가 있는 피험자의 백분율 - 전체, 중증도 및 인과관계
기간: 최대 8일(건강한 지원자) 최대 21일(NCFB 환자)
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최대 8일(건강한 지원자) 최대 21일(NCFB 환자)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 피험자의 객담 및 혈청 내 CSL787의 최대 농도(Cmax)
기간: 흡입 후 최대 8일
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흡입 후 최대 8일
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건강한 피험자의 객담 및 혈청 내 CSL787의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 흡입 후 최대 8일
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흡입 후 최대 8일
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건강한 피험자의 가래 및 혈청에서 CSL787의 시간 0에서 24시간(AUC0-24h)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 흡입 후 최대 8일
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흡입 후 최대 8일
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건강한 피험자의 객담 및 혈청에서 CSL787의 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 시점(AUC0-마지막)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 흡입 후 최대 8일
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흡입 후 최대 8일
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건강한 피험자의 객담 및 혈청에서 CSL787의 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 0부터 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 흡입 후 최대 8일
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흡입 후 최대 8일
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건강한 피험자의 가래 및 혈청에서 CSL787의 약물(CL/F)의 명백한 총 청소율
기간: 흡입 후 최대 8일
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흡입 후 최대 8일
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건강한 피험자의 객담 및 혈청에서 CSL787의 제거 단계(V/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 흡입 후 최대 8일
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흡입 후 최대 8일
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건강한 피험자의 가래 및 혈청에서 CSL787의 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 흡입 후 최대 8일
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흡입 후 최대 8일
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NCFB 대상자의 객담 및 혈청 내 CSL787의 Cmax
기간: 1일째, 투여 후
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1일째, 투여 후
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NCFB 대상자의 가래 및 혈청 내 CSL787의 Tmax
기간: 1일째, 투여 후
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1일째, 투여 후
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NCFB 피험자의 가래 및 혈청 내 CSL787의 Ctrough
기간: 1일째, 투여 후
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1일째, 투여 후
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NCFB 피험자의 가래 및 혈청에서 CSL787의 AUCtau
기간: 1일째, 투여 후
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1일째, 투여 후
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NCFB 대상자의 객담 및 혈청 내 CSL787의 Cmax
기간: 14일째, 마지막 투여 후
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14일째, 마지막 투여 후
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NCFB 대상자의 가래 및 혈청 내 CSL787의 Tmax
기간: 14일째, 마지막 투여 후
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14일째, 마지막 투여 후
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NCFB 피험자의 가래 및 혈청 내 CSL787의 Ctrough
기간: 14일째, 마지막 투여 후
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14일째, 마지막 투여 후
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NCFB 피험자의 가래 및 혈청에서 CSL787의 AUCtau
기간: 14일째, 마지막 투여 후
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14일째, 마지막 투여 후
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NCFB 대상자의 가래 및 혈청 내 CSL787의 T1/2
기간: 14일째, 마지막 투여 후
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14일째, 마지막 투여 후
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NCFB 대상자의 가래 및 혈청 내 CSL787의 CL/F
기간: 14일째, 마지막 투여 후
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14일째, 마지막 투여 후
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NCFB 대상자의 가래 및 혈청 내 CSL787의 V/F
기간: 14일째, 마지막 투여 후
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14일째, 마지막 투여 후
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NCFB 대상자의 객담 및 혈청 내 CSL787의 Cmax에 대한 축적 비율(AR)
기간: 14일째, 마지막 투여 후
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14일째, 마지막 투여 후
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NCFB 피험자의 가래 및 혈청에서 CSL787의 Ctrough에 대한 AR
기간: 14일째, 마지막 투여 후
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14일째, 마지막 투여 후
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NCFB 피험자의 가래 및 혈청에서 CSL787의 AUCtau에 대한 AR
기간: 14일째, 마지막 투여 후
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14일째, 마지막 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자로부터 개별 환자 데이터(IPD)를 공유해 달라는 요청을 고려할 것입니다. IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.
해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 공개 웹사이트에서 사용할 수 있는 기사를 통해 이 연구 결과가 게시된 후 12개월 이내에 CSL에 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 사용 제안이 본질적으로 비상업적이며 내부 검토 위원회의 승인을 받은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자만 요청을 할 수 있습니다.
제안된 연구 질문이 CSL의 내부 검토 위원회에서 결정한 바와 같이 중요하고 알려지지 않은 의학 또는 환자 치료 질문에 대한 답변을 추구하지 않는 한 CSL은 IPD 요청을 고려하지 않습니다.
요청 당사자는 IPD를 사용할 수 있게 되기 전에 적절한 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CSL787에 대한 임상 시험
-
CSL Behring모병