Studie k posouzení CSL787 u necystické fibrózy bronchiektázie (NCFB)
14. prosince 2023 aktualizováno: CSL Behring
Fáze 1, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a výzkumné účinnosti nebulizovaného CSL787 u zdravých subjektů a subjektů s necystickou fibrózou průdušek NCFB)
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a výzkumnou účinnost nebulizovaného CSL787 po podání jedné (SAD) vzestupné dávky v zdravých subjektů a vícenásobné (MAD) stoupající dávky u subjektů s NCFB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo
- IKF Pneumologie Institute
-
-
-
-
England
-
Manchester, England, Spojené království, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit (MEU)
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Pouze pro část A (SAD):
- Zdravý a bez zdravotních potíží, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit účast subjektu ve studii nebo interpretaci výsledků.
Pouze pro část B (MAD):
- Diagnóza NCFB stanovená respiračním lékařem, potvrzená pomocí CT ukazující dilataci stěny průdušek s nebo bez ztluštění stěny průdušek, s FEV1 ≥ 40 % předpokládané hodnoty týkající se věku, výšky, pohlaví, etnického původu a FEV1 ≥ 1 l (před bronchodilatační hodnoty) při screeningové návštěvě.
- Neužívejte antibiotika 1 měsíc před screeningovou návštěvou.
- Přítomnost jedné nebo více z následujících bakterií (H. influenzae, P. aeruginosa, M. catarrhalis, S. pneumoniae, členové čeledi Enterobacterales nebo S. aureus) v kultuře sputa při screeningové návštěvě.
- byl plně očkován proti COVID-19 (podle doporučení země) alespoň 7 dní před 1. dnem
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o klinicky významném zdravotním stavu, poruše nebo nemoci, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících: jater (hepatitida, cirhóza); žlučové; ledvinové; srdeční; bronchopulmonální; cévní; hematologické; gastrointestinální; alergie; endokrinní / metabolické (diabetes, poruchy štítné žlázy, onemocnění nadledvin); neurologické; psychiatrické; imunodeficience; rakovina.
- Anamnéza chronického respiračního onemocnění (např. CHOPN nebo bronchiektázie) nebo současné astma s pravidelnou léčbou včetně občasného použití inhalátoru pro astma vyvolané cvičením.
- Současné středně těžké alergické onemocnění (např. alergická rýma) s pravidelnou léčbou.
- Diagnóza cystické fibrózy, mykobakteriálního onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo deficitu alfa-1 antitrypsinu jako základního onemocnění bronchiektázie.
- Perorální/parenterální kortikosteroid 28 dní před screeningovou návštěvou do EOS návštěvy. Je povoleno použití dlouhodobě působících bronchodilatátorů (dlouho působících muskarinových antagonistů (LAMA) a/nebo dlouhodobě působících beta2 agonistů (LABA) a/nebo inhalačních kortikosteroidů, které byly ve stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou; inhalace s hypertonikou fyziologický roztok je povolen až do dne -1 včetně.
- Jakékoli systémové nebo inhalované antibiotikum pro akutní plicní exacerbaci během 1 měsíce před screeningovou návštěvou do EOS návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CSL787 (SAD dávka 1)
Vdechování nebulizovaného aerosolu ústy u zdravých jedinců
|
Polyvalentní imunoglobulin G (IgG) získaný z lidské plazmy podávaný inhalací aerosolu vyrobeného pomocí nebulizéru
|
|
Experimentální: CSL787 (SAD dávka 2)
Vdechování nebulizovaného aerosolu ústy u zdravých jedinců
|
Polyvalentní imunoglobulin G (IgG) získaný z lidské plazmy podávaný inhalací aerosolu vyrobeného pomocí nebulizéru
|
|
Experimentální: CSL787 (SAD dávka 3)
Vdechování nebulizovaného aerosolu ústy u zdravých jedinců
|
Polyvalentní imunoglobulin G (IgG) získaný z lidské plazmy podávaný inhalací aerosolu vyrobeného pomocí nebulizéru
|
|
Experimentální: CSL787 (SAD dávka 4)
Vdechování nebulizovaného aerosolu ústy u zdravých jedinců
|
Polyvalentní imunoglobulin G (IgG) získaný z lidské plazmy podávaný inhalací aerosolu vyrobeného pomocí nebulizéru
|
|
Experimentální: CSL787 (MAD dávka 1)
Vdechování nebulizovaného aerosolu ústy u subjektů NCFB
|
Polyvalentní imunoglobulin G (IgG) získaný z lidské plazmy podávaný inhalací aerosolu vyrobeného pomocí nebulizéru
|
|
Experimentální: CSL787 (MAD dávka 2)
Vdechování nebulizovaného aerosolu ústy u subjektů NCFB
|
Polyvalentní imunoglobulin G (IgG) získaný z lidské plazmy podávaný inhalací aerosolu vyrobeného pomocí nebulizéru
|
|
Experimentální: CSL787 (MAD dávka 3)
Vdechování nebulizovaného aerosolu ústy u subjektů NCFB
|
Polyvalentní imunoglobulin G (IgG) získaný z lidské plazmy podávaný inhalací aerosolu vyrobeného pomocí nebulizéru
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Vdechování nebulizovaného aerosolu ústy
|
Normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) - celkově, závažnost a kauzalita
Časové okno: Až 8 dní (zdraví dobrovolníci); Až 21 dní (pacienti NCFB)
|
Až 8 dní (zdraví dobrovolníci); Až 21 dní (pacienti NCFB)
|
|
Procento subjektů s TEAE – celkově, závažnost a kauzalita
Časové okno: Až 8 dní (zdraví dobrovolníci); Až 21 dní (pacienti NCFB)
|
Až 8 dní (zdraví dobrovolníci); Až 21 dní (pacienti NCFB)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) CSL787 ve sputu a séru u zdravých subjektů
Časové okno: Až 8 dní od inhalace
|
Až 8 dní od inhalace
|
|
Doba maximální koncentrace (Tmax) CSL787 ve sputu a séru u zdravých subjektů
Časové okno: Až 8 dní od inhalace
|
Až 8 dní od inhalace
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24h) CSL787 ve sputu a séru u zdravých subjektů
Časové okno: Až 8 dní od inhalace
|
Až 8 dní od inhalace
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-poslední) CSL787 ve sputu a séru u zdravých subjektů
Časové okno: Až 8 dní od inhalace
|
Až 8 dní od inhalace
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) CSL787 ve sputu a séru u zdravých subjektů
Časové okno: Až 8 dní od inhalace
|
Až 8 dní od inhalace
|
|
Zjevná celková clearance léčiva (CL/F) CSL787 ve sputu a séru u zdravých jedinců
Časové okno: Až 8 dní od inhalace
|
Až 8 dní od inhalace
|
|
Zjevný distribuční objem během eliminační fáze (V/F) CSL787 ve sputu a séru u zdravých jedinců
Časové okno: Až 8 dní od inhalace
|
Až 8 dní od inhalace
|
|
Terminální eliminační poločas (T1/2) CSL787 ve sputu a séru u zdravých jedinců
Časové okno: Až 8 dní od inhalace
|
Až 8 dní od inhalace
|
|
Cmax CSL787 ve sputu a séru subjektů NCFB
Časové okno: 1. den po dávkování
|
1. den po dávkování
|
|
Tmax CSL787 ve sputu a séru subjektů NCFB
Časové okno: 1. den po dávkování
|
1. den po dávkování
|
|
Ctrough CSL787 ve sputu a séru subjektů NCFB
Časové okno: 1. den po dávkování
|
1. den po dávkování
|
|
AUCtau CSL787 ve sputu a séru subjektů NCFB
Časové okno: 1. den po dávkování
|
1. den po dávkování
|
|
Cmax CSL787 ve sputu a séru subjektů NCFB
Časové okno: 14. den po poslední dávce
|
14. den po poslední dávce
|
|
Tmax CSL787 ve sputu a séru subjektů NCFB
Časové okno: 14. den po poslední dávce
|
14. den po poslední dávce
|
|
Ctrough CSL787 ve sputu a séru subjektů NCFB
Časové okno: 14. den po poslední dávce
|
14. den po poslední dávce
|
|
AUCtau CSL787 ve sputu a séru subjektů NCFB
Časové okno: 14. den po poslední dávce
|
14. den po poslední dávce
|
|
T1/2 CSL787 ve sputu a séru subjektů NCFB
Časové okno: 14. den po poslední dávce
|
14. den po poslední dávce
|
|
CL/F CSL787 ve sputu a séru subjektů NCFB
Časové okno: 14. den po poslední dávce
|
14. den po poslední dávce
|
|
V/F CSL787 ve sputu a séru subjektů NCFB
Časové okno: 14. den po poslední dávce
|
14. den po poslední dávce
|
|
Poměr akumulace (AR) pro Cmax CSL787 ve sputu a séru subjektů s NCFB
Časové okno: 14. den po poslední dávce
|
14. den po poslední dávce
|
|
AR pro Ctrough CSL787 ve sputu a séru subjektů NCFB
Časové okno: 14. den po poslední dávce
|
14. den po poslední dávce
|
|
AR pro AUCtau CSL787 ve sputu a séru subjektů NCFB
Časové okno: 14. den po poslední dávce
|
14. den po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, CSL Behring
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSL787_1001
- 2020-002684-66 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
CSL zváží žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) od skupin pro systematické hodnocení nebo od výzkumníků v dobré víře. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.
Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.
Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o IPD mohou být zaslány ČSL nejdříve 12 měsíců po zveřejnění výsledků této studie prostřednictvím článku zpřístupněného na veřejné webové stránce.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti mohou podávat pouze systematické revizní skupiny nebo bona-fide výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití IPD je nekomerční povahy a bylo schváleno interní revizní komisí.
Žádost o IPD nebude CSL posuzována, pokud se navrhovaná výzkumná otázka nesnaží odpovědět na významnou a neznámou lékařskou vědu nebo otázku týkající se péče o pacienty, jak stanoví interní revizní komise CSL.
Před zpřístupněním IPD musí žádající strana uzavřít příslušnou smlouvu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CSL787
-
CSL BehringNáborNecystická fibróza BronchiektázieJaponsko, Austrálie