Étude pour évaluer le CSL787 dans la bronchectasie non kystique (NCFB)
14 décembre 2023 mis à jour par: CSL Behring
Une étude de phase 1, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité exploratoire du CSL787 nébulisé chez des sujets sains et des sujets atteints de bronchectasie non fibrose kystique ( NCFB)
Cette étude est une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité exploratoire du CSL787 nébulisé après administration de doses uniques (SAD) croissantes chez sujets sains et doses croissantes multiples (MAD) chez les sujets atteints de NCFB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne
- IKF Pneumologie Institute
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England
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Manchester, England, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit (MEU)
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 6AD
- Celerion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans au moment de fournir un consentement éclairé écrit
Pour la partie A (SAD) uniquement :
- Sain et exempt de conditions médicales qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, affecter la participation du sujet à l'étude ou l'interprétation des résultats.
Pour la partie B (MAD) uniquement :
- Diagnostic de NCFB posé par un pneumologue, confirmé par TDM montrant une dilatation de la paroi bronchique avec ou sans épaississement de la paroi bronchique, avec un VEMS ≥ 40 % de la valeur prédite concernant l'âge, la taille, le sexe, l'origine ethnique et le VEMS ≥ 1 L (avant valeurs bronchodilatatrices) lors de la visite de dépistage.
- Aucune utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant la visite de dépistage.
- Présence d'une ou plusieurs des bactéries suivantes (H. influenzae, P. aeruginosa, M. catarrhalis, S. pneumoniae, membres de la famille Enterobacterales ou S. aureus) dans la culture des crachats lors de la visite de dépistage.
- A été entièrement vacciné contre le COVID-19 (conformément aux recommandations du pays) au moins 7 jours avant le jour 1
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une condition médicale, d'un trouble ou d'une maladie cliniquement significatif, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : hépatique (hépatite, cirrhose) ; biliaire; rénal; cardiaque; broncho-pulmonaire ; vasculaire; hématologique; gastro-intestinal; allergie; endocrinien / métabolique (diabète, troubles thyroïdiens, maladie surrénale); neurologique; psychiatrique; immunodéficience; un cancer.
- Antécédents de maladie respiratoire chronique (par exemple, MPOC ou bronchectasie) ou asthme actuel avec traitement régulier, y compris l'utilisation occasionnelle d'un inhalateur pour l'asthme induit par l'effort.
- Maladie allergique modérée à sévère actuelle (par exemple, rhinite allergique) avec un traitement régulier.
- Diagnostic de la fibrose kystique, de la maladie mycobactérienne, de la maladie du tissu conjonctif ou du déficit en alpha-1 antitrypsine comme maladie sous-jacente de la bronchectasie.
- Corticostéroïde oral/parentéral 28 jours avant la visite de dépistage jusqu'à la visite EOS. L'utilisation de bronchodilatateurs à longue durée d'action (antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA) et/ou bêta2 agonistes à longue durée d'action (BALA) et/ou corticostéroïdes inhalés à dose stable depuis au moins 3 mois avant la visite de sélection est autorisée ; l'inhalation de une solution saline est autorisée jusqu'au jour -1 inclus.
- Tout antibiotique systémique ou inhalé pour une exacerbation pulmonaire aiguë dans le mois précédant la visite de dépistage jusqu'à la visite EOS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CSL787 (SAD dose 1)
Inhalation par la bouche d'un aérosol nébulisé chez le sujet sain
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Immunoglobuline G (IgG) polyvalente dérivée du plasma humain administrée par inhalation d'un aérosol produit à l'aide d'un nébuliseur
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Expérimental: CSL787 (SAD dose 2)
Inhalation par la bouche d'un aérosol nébulisé chez le sujet sain
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Immunoglobuline G (IgG) polyvalente dérivée du plasma humain administrée par inhalation d'un aérosol produit à l'aide d'un nébuliseur
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Expérimental: CSL787 (SAD dose 3)
Inhalation par la bouche d'un aérosol nébulisé chez le sujet sain
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Immunoglobuline G (IgG) polyvalente dérivée du plasma humain administrée par inhalation d'un aérosol produit à l'aide d'un nébuliseur
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Expérimental: CSL787 (SAD dose 4)
Inhalation par la bouche d'un aérosol nébulisé chez le sujet sain
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Immunoglobuline G (IgG) polyvalente dérivée du plasma humain administrée par inhalation d'un aérosol produit à l'aide d'un nébuliseur
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Expérimental: CSL787 (MAD dose 1)
Inhalation par la bouche d'un aérosol nébulisé chez les sujets NCFB
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Immunoglobuline G (IgG) polyvalente dérivée du plasma humain administrée par inhalation d'un aérosol produit à l'aide d'un nébuliseur
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Expérimental: CSL787 (MAD dose 2)
Inhalation par la bouche d'un aérosol nébulisé chez les sujets NCFB
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Immunoglobuline G (IgG) polyvalente dérivée du plasma humain administrée par inhalation d'un aérosol produit à l'aide d'un nébuliseur
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Expérimental: CSL787 (MAD dose 3)
Inhalation par la bouche d'un aérosol nébulisé chez les sujets NCFB
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Immunoglobuline G (IgG) polyvalente dérivée du plasma humain administrée par inhalation d'un aérosol produit à l'aide d'un nébuliseur
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Comparateur placebo: Placebo
Inhalation par la bouche d'un aérosol nébulisé
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Solution saline normale (0,9 % NaCl)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) - global, gravité et causalité
Délai: Jusqu'à 8 jours (volontaires sains); Jusqu'à 21 jours (patients NCFB)
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Jusqu'à 8 jours (volontaires sains); Jusqu'à 21 jours (patients NCFB)
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Pourcentage de sujets atteints d'EIAT - global, gravité et causalité
Délai: Jusqu'à 8 jours (volontaires sains); Jusqu'à 21 jours (patients NCFB)
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Jusqu'à 8 jours (volontaires sains); Jusqu'à 21 jours (patients NCFB)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) de CSL787 dans les expectorations et le sérum chez des sujets sains
Délai: Jusqu'à 8 jours après inhalation
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Jusqu'à 8 jours après inhalation
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Temps de concentration maximale (Tmax) de CSL787 dans les crachats et le sérum chez des sujets sains
Délai: Jusqu'à 8 jours après inhalation
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Jusqu'à 8 jours après inhalation
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures (ASC0-24h) de CSL787 dans les expectorations et le sérum chez des sujets sains
Délai: Jusqu'à 8 jours après inhalation
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Jusqu'à 8 jours après inhalation
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point de temps quantifiable (ASC0-dernier) de CSL787 dans les expectorations et le sérum chez des sujets sains
Délai: Jusqu'à 8 jours après inhalation
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Jusqu'à 8 jours après inhalation
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf) de CSL787 dans les crachats et le sérum chez des sujets sains
Délai: Jusqu'à 8 jours après inhalation
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Jusqu'à 8 jours après inhalation
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Clairance totale apparente du médicament (CL/F) de CSL787 dans les expectorations et le sérum chez des sujets sains
Délai: Jusqu'à 8 jours après inhalation
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Jusqu'à 8 jours après inhalation
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Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination (V/F) de CSL787 dans les expectorations et le sérum chez des sujets sains
Délai: Jusqu'à 8 jours après inhalation
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Jusqu'à 8 jours après inhalation
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) de CSL787 dans les crachats et le sérum chez des sujets sains
Délai: Jusqu'à 8 jours après inhalation
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Jusqu'à 8 jours après inhalation
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Cmax de CSL787 dans les crachats et le sérum des sujets NCFB
Délai: Le jour 1, après le dosage
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Le jour 1, après le dosage
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Tmax de CSL787 dans les crachats et le sérum des sujets NCFB
Délai: Le jour 1, après le dosage
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Le jour 1, après le dosage
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Cmin de CSL787 dans les crachats et le sérum des sujets NCFB
Délai: Le jour 1, après le dosage
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Le jour 1, après le dosage
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ASCtau de CSL787 dans les crachats et le sérum des sujets NCFB
Délai: Le jour 1, après le dosage
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Le jour 1, après le dosage
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Cmax de CSL787 dans les crachats et le sérum des sujets NCFB
Délai: Au jour 14, après la dernière dose
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Au jour 14, après la dernière dose
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Tmax de CSL787 dans les crachats et le sérum des sujets NCFB
Délai: Au jour 14, après la dernière dose
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Au jour 14, après la dernière dose
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Cmin de CSL787 dans les crachats et le sérum des sujets NCFB
Délai: Au jour 14, après la dernière dose
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Au jour 14, après la dernière dose
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ASCtau de CSL787 dans les crachats et le sérum des sujets NCFB
Délai: Au jour 14, après la dernière dose
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Au jour 14, après la dernière dose
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T1/2 de CSL787 dans les crachats et le sérum des sujets NCFB
Délai: Au jour 14, après la dernière dose
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Au jour 14, après la dernière dose
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CL/F de CSL787 dans les crachats et le sérum des sujets NCFB
Délai: Au jour 14, après la dernière dose
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Au jour 14, après la dernière dose
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V/F de CSL787 dans les crachats et le sérum des sujets NCFB
Délai: Au jour 14, après la dernière dose
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Au jour 14, après la dernière dose
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Rapport d'accumulation (AR) pour la Cmax de CSL787 dans les expectorations et le sérum des sujets NCFB
Délai: Au jour 14, après la dernière dose
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Au jour 14, après la dernière dose
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AR pour Ctrough de CSL787 dans les crachats et le sérum des sujets NCFB
Délai: Au jour 14, après la dernière dose
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Au jour 14, après la dernière dose
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AR pour AUCtau de CSL787 dans les crachats et le sérum des sujets NCFB
Délai: Au jour 14, après la dernière dose
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Au jour 14, après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, CSL Behring
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
25 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSL787_1001
- 2020-002684-66 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
CSL examinera les demandes de partage de données individuelles sur les patients (DPI) provenant de groupes d'examen systématique ou de chercheurs de bonne foi. Pour plus d'informations sur le processus et les exigences de soumission d'une demande de partage volontaire de données pour IPD, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.
La confidentialité spécifique au pays applicable et d'autres lois et réglementations seront prises en compte et peuvent empêcher le partage d'IPD.
Si la demande est approuvée et que le chercheur a signé un accord de partage de données approprié, l'IPD qui a été anonymisé de manière appropriée sera disponible.
Délai de partage IPD
Les demandes d'IPD peuvent être soumises à CSL au plus tôt 12 mois après la publication des résultats de cette étude via un article mis à disposition sur un site Internet public.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes ne peuvent être faites que par des groupes d'examen systématique ou des chercheurs de bonne foi dont l'utilisation proposée de l'IPD est de nature non commerciale et a été approuvée par un comité d'examen interne.
Une demande d'IPD ne sera pas considérée par CSL à moins que la question de recherche proposée ne cherche à répondre à une question importante et inconnue sur les sciences médicales ou sur les soins aux patients, telle que déterminée par le comité d'examen interne de CSL.
La partie requérante doit signer un accord de partage de données approprié avant que l'IPD ne soit mis à disposition.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .