Undersøgelse for at vurdere CSL787 i ikke-cystisk fibrose bronchiectasis (NCFB)
14. december 2023 opdateret af: CSL Behring
Et fase 1, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og udforskningseffektivitet af forstøvet CSL787 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med ikke-cystisk fibrose (bronkiectasis). NCFB)
Dette studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og eksplorativ effektivitet af forstøvet CSL787 efter administration af enkelt (SAD) stigende doser i raske forsøgspersoner og multiple (MAD) stigende doser hos forsøgspersoner med NCFB.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
England
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit (MEU)
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 6AD
- Celerion
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- IKF Pneumologie Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alderen ≥ 18 år på tidspunktet for afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Kun for del A (SAD):
- Sund og fri for medicinske tilstande, der efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller fortolkningen af resultater.
Kun for del B (MAD):
- Diagnose af NCFB stillet af en luftvejslæge, bekræftet pr. CT, der viser bronkialvægsudvidelse med eller uden bronkialvægsfortykkelse, med en FEV1 ≥ 40 % af den forudsagte værdi med hensyn til alder, højde, køn, etnicitet og FEV1 ≥ 1 L (præ- bronkodilatatorværdier) ved screeningsbesøget.
- Ingen brug af antibiotika inden for 1 måned før screeningsbesøget.
- Tilstedeværelse af en eller flere af følgende bakterier (H. influenzae, P. aeruginosa, M. catarrhalis, S. pneumoniae, medlemmer af Enterobacterales-familien eller S. aureus) i sputumkulturen ved screeningsbesøget.
- Er blevet fuldt vaccineret mod COVID-19 (i henhold til landets anbefalinger) mindst 7 dage før dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en klinisk signifikant medicinsk tilstand, lidelse eller sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af følgende: hepatisk (hepatitis, cirrhose); galde; nyre; hjerte; bronkopulmonal; vaskulær; hæmatologiske; gastrointestinale; allergi; endokrin / metabolisk (diabetes, skjoldbruskkirtellidelser, binyresygdomme); neurologisk; psykiatrisk; immundefekt; Kræft.
- Anamnese med kronisk luftvejssygdom (f.eks. KOL eller bronkiektasi) eller aktuel astma med regelmæssig behandling, herunder lejlighedsvis brug af en inhalator til astma.
- Aktuel moderat-svær allergisk sygdom (f.eks. allergisk rhinitis) med regelmæssig behandling.
- Diagnose af cystisk fibrose, mykobakteriel sygdom, bindevævssygdom eller alfa-1 antitrypsin mangel som underliggende sygdom for bronkiektasi.
- Oralt/parenteralt kortikosteroid 28 dage før screeningsbesøget indtil EOS-besøget. Brug af langtidsvirkende bronkodilatatorer (langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) og/eller langtidsvirkende beta2-agonister (LABA) og/eller inhalerede kortikosteroider, der har været i en stabil dosis i mindst 3 måneder før screeningsbesøget er tilladt; inhalation med hypertonisk saltopløsning er tilladt til og med dag -1.
- Ethvert systemisk eller inhaleret antibiotikum til akut pulmonal eksacerbation inden for 1 måned før screeningsbesøget indtil EOS-besøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CSL787 (SAD dosis 1)
Indånding gennem munden af en forstøvet aerosol hos raske forsøgspersoner
|
Humant plasma-afledt polyvalent immunoglobulin G (IgG) administreret via inhalation af en aerosol fremstillet ved hjælp af en forstøver
|
|
Eksperimentel: CSL787 (SAD dosis 2)
Indånding gennem munden af en forstøvet aerosol hos raske forsøgspersoner
|
Humant plasma-afledt polyvalent immunoglobulin G (IgG) administreret via inhalation af en aerosol fremstillet ved hjælp af en forstøver
|
|
Eksperimentel: CSL787 (SAD dosis 3)
Indånding gennem munden af en forstøvet aerosol hos raske forsøgspersoner
|
Humant plasma-afledt polyvalent immunoglobulin G (IgG) administreret via inhalation af en aerosol fremstillet ved hjælp af en forstøver
|
|
Eksperimentel: CSL787 (SAD dosis 4)
Indånding gennem munden af en forstøvet aerosol hos raske forsøgspersoner
|
Humant plasma-afledt polyvalent immunoglobulin G (IgG) administreret via inhalation af en aerosol fremstillet ved hjælp af en forstøver
|
|
Eksperimentel: CSL787 (MAD dosis 1)
Indånding gennem munden af en forstøvet aerosol hos NCFB-personer
|
Humant plasma-afledt polyvalent immunoglobulin G (IgG) administreret via inhalation af en aerosol fremstillet ved hjælp af en forstøver
|
|
Eksperimentel: CSL787 (MAD dosis 2)
Indånding gennem munden af en forstøvet aerosol hos NCFB-personer
|
Humant plasma-afledt polyvalent immunoglobulin G (IgG) administreret via inhalation af en aerosol fremstillet ved hjælp af en forstøver
|
|
Eksperimentel: CSL787 (MAD dosis 3)
Indånding gennem munden af en forstøvet aerosol hos NCFB-personer
|
Humant plasma-afledt polyvalent immunoglobulin G (IgG) administreret via inhalation af en aerosol fremstillet ved hjælp af en forstøver
|
|
Placebo komparator: Placebo
Indånding af en forstøvet aerosol gennem munden
|
Normalt saltvand (0,9 % NaCl)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) - samlet, sværhedsgrad og kausalitet
Tidsramme: Op til 8 dage (raske frivillige); Op til 21 dage (NCFB-patienter)
|
Op til 8 dage (raske frivillige); Op til 21 dage (NCFB-patienter)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med TEAE'er - samlet, sværhedsgrad og kausalitet
Tidsramme: Op til 8 dage (raske frivillige); Op til 21 dage (NCFB-patienter)
|
Op til 8 dage (raske frivillige); Op til 21 dage (NCFB-patienter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af CSL787 i sputum og serum hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 8 dage fra indånding
|
Op til 8 dage fra indånding
|
|
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af CSL787 i sputum og serum hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 8 dage fra indånding
|
Op til 8 dage fra indånding
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tiden 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af CSL787 i sputum og serum hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 8 dage fra indånding
|
Op til 8 dage fra indånding
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-sidste) for CSL787 i sputum og serum hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 8 dage fra indånding
|
Op til 8 dage fra indånding
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af CSL787 i sputum og serum hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 8 dage fra indånding
|
Op til 8 dage fra indånding
|
|
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet (CL/F) af CSL787 i sputum og serum hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 8 dage fra indånding
|
Op til 8 dage fra indånding
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under eliminationsfasen (V/F) af CSL787 i sputum og serum hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 8 dage fra indånding
|
Op til 8 dage fra indånding
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af CSL787 i sputum og serum hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 8 dage fra indånding
|
Op til 8 dage fra indånding
|
|
Cmax for CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 1, efter dosering
|
På dag 1, efter dosering
|
|
Tmax af CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 1, efter dosering
|
På dag 1, efter dosering
|
|
Ctrough af CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 1, efter dosering
|
På dag 1, efter dosering
|
|
AUCtau af CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 1, efter dosering
|
På dag 1, efter dosering
|
|
Cmax for CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, efter sidste dosis
|
På dag 14, efter sidste dosis
|
|
Tmax af CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, efter sidste dosis
|
På dag 14, efter sidste dosis
|
|
Ctrough af CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, efter sidste dosis
|
På dag 14, efter sidste dosis
|
|
AUCtau af CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, efter sidste dosis
|
På dag 14, efter sidste dosis
|
|
T1/2 af CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, efter sidste dosis
|
På dag 14, efter sidste dosis
|
|
CL/F af CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, efter sidste dosis
|
På dag 14, efter sidste dosis
|
|
V/F af CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, efter sidste dosis
|
På dag 14, efter sidste dosis
|
|
Akkumuleringsforhold (AR) for Cmax af CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, efter sidste dosis
|
På dag 14, efter sidste dosis
|
|
AR for Ctrough af CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, efter sidste dosis
|
På dag 14, efter sidste dosis
|
|
AR for AUCtau af CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, efter sidste dosis
|
På dag 14, efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, CSL Behring
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2020
Først opslået (Faktiske)
25. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSL787_1001
- 2020-002684-66 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) fra systematiske gennemgangsgrupper eller bonafide forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.
Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.
Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.
IPD-delingstidsramme
IPD-anmodninger kan indsendes til CSL tidligst 12 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af denne undersøgelse via en artikel, der er tilgængelig på en offentlig hjemmeside.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger kan kun fremsættes af systematiske bedømmelsesgrupper eller bonafide forskere, hvis foreslåede brug af IPD er af ikke-kommerciel karakter og er godkendt af et internt bedømmelsesudvalg.
En IPD-anmodning vil ikke blive behandlet af CSL, medmindre det foreslåede forskningsspørgsmål søger at besvare et væsentligt og ukendt medicinsk videnskabs- eller patientplejespørgsmål som bestemt af CSL's interne revisionsudvalg.
Den anmodende part skal udføre en passende datadelingsaftale, før IPD bliver gjort tilgængelig.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CSL787
-
CSL BehringRekrutteringIkke-cystisk fibrose BronkiektasiJapan, Australien