Studie zur Bewertung von CSL787 bei nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie (NCFB)
14. Dezember 2023 aktualisiert von: CSL Behring
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und explorativen Wirksamkeit von vernebeltem CSL787 bei gesunden Probanden und Probanden mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie ( NCFB)
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und explorativen Wirksamkeit von vernebeltem CSL787 nach Verabreichung von einzelnen (SAD) ansteigenden Dosen in gesunde Probanden und multiple (MAD) ansteigende Dosen bei Probanden mit NCFB.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Frankfurt, Deutschland
- IKF Pneumologie Institute
-
-
-
-
England
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit (MEU)
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
Nur für Teil A (SAD):
- Gesund und frei von Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
Nur für Teil B (MAD):
- Diagnose von NCFB durch einen Atemwegsarzt, bestätigt per CT mit Bronchialwanddilatation mit oder ohne Bronchialwandverdickung, mit einem FEV1 ≥ 40 % des vorhergesagten Werts in Bezug auf Alter, Größe, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und FEV1 ≥ 1 l (vor Bronchodilatatorwerte) beim Screening-Besuch.
- Keine Verwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
- Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Bakterien (H. influenzae, P. aeruginosa, M. catarrhalis, S. pneumoniae, Mitglieder der Enterobacterales-Familie oder S. aureus) in der Sputumkultur beim Screening-Besuch.
- Wurde mindestens 7 Tage vor Tag 1 vollständig gegen COVID-19 geimpft (gemäß den Länderempfehlungen).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, eine Störung oder Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: Leber (Hepatitis, Zirrhose); Galle; Nieren; Herz; bronchopulmonal; vaskulär; hämatologisch; Magen-Darm; Allergie; endokrine / metabolische (Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen); neurologisch; psychiatrisch; Immunschwäche; Krebs.
- Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung (z. B. COPD oder Bronchiektasie) oder aktuelles Asthma mit regelmäßiger Behandlung, einschließlich gelegentlicher Anwendung eines Inhalators bei belastungsinduziertem Asthma.
- Aktuelle mittelschwere bis schwere allergische Erkrankung (z. B. allergische Rhinitis) mit regelmäßiger Behandlung.
- Diagnose von Mukoviszidose, mykobakterieller Erkrankung, Bindegewebserkrankung oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als Grunderkrankung für Bronchiektasen.
- Orales/parenterales Kortikosteroid 28 Tage vor dem Screening-Besuch bis zum EOS-Besuch. Die Verwendung von langwirksamen Bronchodilatatoren (langwirksame Muskarinantagonisten (LAMA) und/oder langwirksame Beta2-Agonisten (LABA) und/oder inhalative Kortikosteroide, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch in einer stabilen Dosis waren, ist zulässig; Inhalation mit Hypertonikum Kochsalzlösung ist bis einschließlich Tag -1 erlaubt.
- Jedes systemische oder inhalierte Antibiotikum bei akuter Lungenexazerbation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch bis zum EOS-Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CSL787 (SAD-Dosis 1)
Inhalation durch den Mund eines zerstäubten Aerosols bei gesunden Probanden
|
Aus menschlichem Plasma gewonnenes polyvalentes Immunglobulin G (IgG), verabreicht durch Inhalation eines Aerosols, das mit einem Vernebler hergestellt wird
|
|
Experimental: CSL787 (SAD-Dosis 2)
Inhalation durch den Mund eines zerstäubten Aerosols bei gesunden Probanden
|
Aus menschlichem Plasma gewonnenes polyvalentes Immunglobulin G (IgG), verabreicht durch Inhalation eines Aerosols, das mit einem Vernebler hergestellt wird
|
|
Experimental: CSL787 (SAD-Dosis 3)
Inhalation durch den Mund eines zerstäubten Aerosols bei gesunden Probanden
|
Aus menschlichem Plasma gewonnenes polyvalentes Immunglobulin G (IgG), verabreicht durch Inhalation eines Aerosols, das mit einem Vernebler hergestellt wird
|
|
Experimental: CSL787 (SAD-Dosis 4)
Inhalation durch den Mund eines zerstäubten Aerosols bei gesunden Probanden
|
Aus menschlichem Plasma gewonnenes polyvalentes Immunglobulin G (IgG), verabreicht durch Inhalation eines Aerosols, das mit einem Vernebler hergestellt wird
|
|
Experimental: CSL787 (MAD Dosis 1)
Orale Inhalation eines zerstäubten Aerosols bei NCFB-Patienten
|
Aus menschlichem Plasma gewonnenes polyvalentes Immunglobulin G (IgG), verabreicht durch Inhalation eines Aerosols, das mit einem Vernebler hergestellt wird
|
|
Experimental: CSL787 (MAD-Dosis 2)
Orale Inhalation eines zerstäubten Aerosols bei NCFB-Patienten
|
Aus menschlichem Plasma gewonnenes polyvalentes Immunglobulin G (IgG), verabreicht durch Inhalation eines Aerosols, das mit einem Vernebler hergestellt wird
|
|
Experimental: CSL787 (MAD-Dosis 3)
Orale Inhalation eines zerstäubten Aerosols bei NCFB-Patienten
|
Aus menschlichem Plasma gewonnenes polyvalentes Immunglobulin G (IgG), verabreicht durch Inhalation eines Aerosols, das mit einem Vernebler hergestellt wird
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Inhalation durch den Mund eines zerstäubten Aerosols
|
Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) – insgesamt, Schweregrad und Kausalität
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage (gesunde Probanden); Bis zu 21 Tage (NCFB-Patienten)
|
Bis zu 8 Tage (gesunde Probanden); Bis zu 21 Tage (NCFB-Patienten)
|
|
Prozentsatz der Probanden mit TEAEs – insgesamt, Schweregrad und Kausalität
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage (gesunde Probanden); Bis zu 21 Tage (NCFB-Patienten)
|
Bis zu 8 Tage (gesunde Probanden); Bis zu 21 Tage (NCFB-Patienten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximale Konzentration (Cmax) von CSL787 im Sputum und Serum bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach Inhalation
|
Bis zu 8 Tage nach Inhalation
|
|
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von CSL787 im Sputum und Serum bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach Inhalation
|
Bis zu 8 Tage nach Inhalation
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) von CSL787 im Sputum und Serum bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach Inhalation
|
Bis zu 8 Tage nach Inhalation
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-last) von CSL787 im Sputum und Serum bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach Inhalation
|
Bis zu 8 Tage nach Inhalation
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von CSL787 in Sputum und Serum bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach Inhalation
|
Bis zu 8 Tage nach Inhalation
|
|
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels (CL/F) von CSL787 im Sputum und Serum bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach Inhalation
|
Bis zu 8 Tage nach Inhalation
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Eliminationsphase (V/F) von CSL787 im Sputum und Serum bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach Inhalation
|
Bis zu 8 Tage nach Inhalation
|
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von CSL787 im Sputum und Serum bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach Inhalation
|
Bis zu 8 Tage nach Inhalation
|
|
Cmax von CSL787 im Sputum und Serum von NCFB-Patienten
Zeitfenster: An Tag 1, nach der Einnahme
|
An Tag 1, nach der Einnahme
|
|
Tmax von CSL787 im Sputum und Serum von NCFB-Patienten
Zeitfenster: An Tag 1, nach der Einnahme
|
An Tag 1, nach der Einnahme
|
|
Durchblutung von CSL787 im Sputum und Serum von NCFB-Patienten
Zeitfenster: An Tag 1, nach der Einnahme
|
An Tag 1, nach der Einnahme
|
|
AUCtau von CSL787 im Sputum und Serum von NCFB-Patienten
Zeitfenster: An Tag 1, nach der Einnahme
|
An Tag 1, nach der Einnahme
|
|
Cmax von CSL787 im Sputum und Serum von NCFB-Patienten
Zeitfenster: An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
|
Tmax von CSL787 im Sputum und Serum von NCFB-Patienten
Zeitfenster: An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
|
Durchblutung von CSL787 im Sputum und Serum von NCFB-Patienten
Zeitfenster: An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
|
AUCtau von CSL787 im Sputum und Serum von NCFB-Patienten
Zeitfenster: An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
|
T1/2 von CSL787 im Sputum und Serum von NCFB-Patienten
Zeitfenster: An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
|
CL/F von CSL787 im Sputum und Serum von NCFB-Patienten
Zeitfenster: An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
|
V/F von CSL787 im Sputum und Serum von NCFB-Patienten
Zeitfenster: An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
|
Akkumulationsverhältnis (AR) für Cmax von CSL787 in Sputum und Serum von NCFB-Patienten
Zeitfenster: An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
|
AR für Durchblutung von CSL787 im Sputum und Serum von NCFB-Patienten
Zeitfenster: An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
|
AR für AUCtau von CSL787 in Sputum und Serum von NCFB-Patienten
Zeitfenster: An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
An Tag 14, nach der letzten Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, CSL Behring
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSL787_1001
- 2020-002684-66 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
CSL wird Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) von systematischen Review-Gruppen oder seriösen Forschern berücksichtigen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für das Einreichen eines freiwilligen Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.
Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.
Wenn der Anfrage stattgegeben wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen hat, wird IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Anfragen können frühestens 12 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie über einen auf einer öffentlichen Website bereitgestellten Artikel bei CSL eingereicht werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen dürfen nur von systematischen Review-Gruppen oder gutgläubigen Forschern gestellt werden, deren vorgeschlagene Verwendung des IPD nichtkommerzieller Natur ist und von einem internen Review-Komitee genehmigt wurde.
Eine IPD-Anfrage wird von CSL nicht berücksichtigt, es sei denn, die vorgeschlagene Forschungsfrage zielt darauf ab, eine bedeutende und unbekannte Frage der medizinischen Wissenschaft oder der Patientenversorgung zu beantworten, wie vom internen Überprüfungsausschuss von CSL festgelegt.
Die anfordernde Partei muss eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, bevor IPD zur Verfügung gestellt wird.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CSL787
-
CSL BehringRekrutierungBronchiektasie ohne zystische FibroseJapan, Australien