Studie for å vurdere CSL787 i ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (NCFB)
14. desember 2023 oppdatert av: CSL Behring
En fase 1, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dose-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og eksplorativ effekt av forstøvet CSL787 hos friske personer og personer med ikke-cystisk fibrose (bronkiektase). NCFB)
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og utforskende effekt av forstøvet CSL787 etter administrering av enkelt (SAD) stigende doser i friske personer og flere (MAD) stigende doser hos personer med NCFB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
England
-
Manchester, England, Storbritannia, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit (MEU)
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 6AD
- Celerion
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- IKF Pneumologie Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke
Kun for del A (SAD):
- Frisk og fri for medisinske tilstander som etter utrederens mening kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien eller tolkningen av resultater.
Kun for del B (MAD):
- Diagnose av NCFB gjort av en luftveislege, bekreftet per CT som viser bronkialveggdilatasjon med eller uten bronkialveggfortykning, med en FEV1 ≥ 40 % av den predikerte verdien med hensyn til alder, høyde, kjønn, etnisitet og FEV1 ≥ 1 L (pre- bronkodilatatorverdier) ved screeningbesøket.
- Ingen antibiotikabruk innen 1 måned før screeningbesøket.
- Tilstedeværelse av en eller flere av følgende bakterier (H. influenzae, P. aeruginosa, M. catarrhalis, S. pneumoniae, medlemmer av Enterobacterales-familien eller S. aureus) i sputumkulturen ved screeningbesøket.
- Har blitt fullstendig vaksinert mot COVID-19 (i henhold til landanbefalinger) minst 7 dager før dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en klinisk signifikant medisinsk tilstand, lidelse eller sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende: lever (hepatitt, skrumplever); biliær; nyre; hjerte; bronkopulmonal; vaskulær; hematologisk; gastrointestinale; allergi; endokrine / metabolske (diabetes, skjoldbrusksykdommer, binyresykdom); nevrologisk; psykiatrisk; immunsvikt; kreft.
- Anamnese med kronisk luftveissykdom (f.eks. KOLS eller bronkiektasi) eller nåværende astma med regelmessig behandling inkludert sporadisk bruk av en inhalator for treningsindusert astma.
- Aktuell moderat-alvorlig allergisk sykdom (f.eks. allergisk rhinitt) med regelmessig behandling.
- Diagnostisering av cystisk fibrose, mykobakteriell sykdom, bindevevssykdom eller alfa-1 antitrypsinmangel som underliggende sykdom for bronkiektasi.
- Oralt/parenteralt kortikosteroid 28 dager før screeningbesøket til EOS-besøket. Bruk av langtidsvirkende bronkodilatatorer (langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) og/eller langtidsvirkende beta2-agonister (LABA) og/eller inhalerte kortikosteroider som har vært i stabil dose i minst 3 måneder før screeningbesøket er tillatt; inhalasjon med hypertonisk saltvann er tillatt til og med dag -1.
- Ethvert systemisk eller inhalert antibiotika for akutt lungeforverring innen 1 måned før screeningbesøket frem til EOS-besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CSL787 (SAD dose 1)
Innånding av en forstøvet aerosol gjennom munnen hos friske personer
|
Humant plasma-avledet polyvalent immunoglobulin G (IgG) administrert via inhalering av en aerosol produsert ved bruk av en forstøver
|
|
Eksperimentell: CSL787 (SAD dose 2)
Innånding av en forstøvet aerosol gjennom munnen hos friske personer
|
Humant plasma-avledet polyvalent immunoglobulin G (IgG) administrert via inhalering av en aerosol produsert ved bruk av en forstøver
|
|
Eksperimentell: CSL787 (SAD dose 3)
Innånding av en forstøvet aerosol gjennom munnen hos friske personer
|
Humant plasma-avledet polyvalent immunoglobulin G (IgG) administrert via inhalering av en aerosol produsert ved bruk av en forstøver
|
|
Eksperimentell: CSL787 (SAD dose 4)
Innånding av en forstøvet aerosol gjennom munnen hos friske personer
|
Humant plasma-avledet polyvalent immunoglobulin G (IgG) administrert via inhalering av en aerosol produsert ved bruk av en forstøver
|
|
Eksperimentell: CSL787 (MAD dose 1)
Innånding gjennom munnen av en forstøvet aerosol hos NCFB-personer
|
Humant plasma-avledet polyvalent immunoglobulin G (IgG) administrert via inhalering av en aerosol produsert ved bruk av en forstøver
|
|
Eksperimentell: CSL787 (MAD dose 2)
Innånding gjennom munnen av en forstøvet aerosol hos NCFB-personer
|
Humant plasma-avledet polyvalent immunoglobulin G (IgG) administrert via inhalering av en aerosol produsert ved bruk av en forstøver
|
|
Eksperimentell: CSL787 (MAD dose 3)
Innånding gjennom munnen av en forstøvet aerosol hos NCFB-personer
|
Humant plasma-avledet polyvalent immunoglobulin G (IgG) administrert via inhalering av en aerosol produsert ved bruk av en forstøver
|
|
Placebo komparator: Placebo
Innånding av en forstøvet aerosol gjennom munnen
|
Normal saltvann (0,9 % NaCl)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) – samlet, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng
Tidsramme: Opptil 8 dager (friske frivillige); Opptil 21 dager (NCFB-pasienter)
|
Opptil 8 dager (friske frivillige); Opptil 21 dager (NCFB-pasienter)
|
|
Prosent av forsøkspersoner med TEAE - samlet, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng
Tidsramme: Opptil 8 dager (friske frivillige); Opptil 21 dager (NCFB-pasienter)
|
Opptil 8 dager (friske frivillige); Opptil 21 dager (NCFB-pasienter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av CSL787 i sputum og serum hos friske personer
Tidsramme: Inntil 8 dager fra innånding
|
Inntil 8 dager fra innånding
|
|
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av CSL787 i sputum og serum hos friske personer
Tidsramme: Inntil 8 dager fra innånding
|
Inntil 8 dager fra innånding
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) av CSL787 i sputum og serum hos friske personer
Tidsramme: Inntil 8 dager fra innånding
|
Inntil 8 dager fra innånding
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-siste) for CSL787 i sputum og serum hos friske personer
Tidsramme: Inntil 8 dager fra innånding
|
Inntil 8 dager fra innånding
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av CSL787 i sputum og serum hos friske personer
Tidsramme: Inntil 8 dager fra innånding
|
Inntil 8 dager fra innånding
|
|
Tilsynelatende total clearance av stoffet (CL/F) av CSL787 i sputum og serum hos friske personer
Tidsramme: Inntil 8 dager fra innånding
|
Inntil 8 dager fra innånding
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under eliminasjonsfasen (V/F) av CSL787 i sputum og serum hos friske personer
Tidsramme: Inntil 8 dager fra innånding
|
Inntil 8 dager fra innånding
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) av CSL787 i sputum og serum hos friske personer
Tidsramme: Inntil 8 dager fra innånding
|
Inntil 8 dager fra innånding
|
|
Cmax av CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 1, etter dosering
|
På dag 1, etter dosering
|
|
Tmax av CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 1, etter dosering
|
På dag 1, etter dosering
|
|
Gjennomgang av CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 1, etter dosering
|
På dag 1, etter dosering
|
|
AUCtau av CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 1, etter dosering
|
På dag 1, etter dosering
|
|
Cmax av CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, etter siste dose
|
På dag 14, etter siste dose
|
|
Tmax av CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, etter siste dose
|
På dag 14, etter siste dose
|
|
Gjennomgang av CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, etter siste dose
|
På dag 14, etter siste dose
|
|
AUCtau av CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, etter siste dose
|
På dag 14, etter siste dose
|
|
T1/2 av CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, etter siste dose
|
På dag 14, etter siste dose
|
|
CL/F av CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, etter siste dose
|
På dag 14, etter siste dose
|
|
V/F av CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, etter siste dose
|
På dag 14, etter siste dose
|
|
Akkumulasjonsforhold (AR) for Cmax av CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, etter siste dose
|
På dag 14, etter siste dose
|
|
AR for Ctrough av CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, etter siste dose
|
På dag 14, etter siste dose
|
|
AR for AUCtau av CSL787 i sputum og serum fra NCFB-personer
Tidsramme: På dag 14, etter siste dose
|
På dag 14, etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, CSL Behring
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSL787_1001
- 2020-002684-66 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil vurdere forespørsler om å dele individuelle pasientdata (IPD) fra systematiske gjennomgangsgrupper eller godtroende forskere. For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.
Gjeldende landsspesifikke personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.
Hvis forespørselen godkjennes og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er riktig anonymisert være tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
IPD-forespørsler kan sendes til CSL tidligst 12 måneder etter publisering av resultatene av denne studien via en artikkel som er gjort tilgjengelig på et offentlig nettsted.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler kan kun fremsettes av systematiske vurderingsgrupper eller godtroende forskere hvis foreslåtte bruk av IPD er ikke-kommersiell av natur og er godkjent av en intern vurderingskomité.
En IPD-forespørsel vil ikke bli vurdert av CSL med mindre det foreslåtte forskningsspørsmålet søker å besvare et betydelig og ukjent medisinsk vitenskapelig eller pasientbehandlingsspørsmål som bestemt av CSLs interne vurderingskomité.
Anmodende part må utføre en passende datadelingsavtale før IPD vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .