Studie om CSL787 te beoordelen bij niet-cystische fibrose bronchiëctasie (NCFB)
14 december 2023 bijgewerkt door: CSL Behring
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudig en meervoudig oplopende dosisstudie in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en verkennende werkzaamheid van vernevelde CSL787 te onderzoeken bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met niet-cystische fibrose bronchiëctasie ( NCFB)
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en verkennende werkzaamheid van vernevelde CSL787 te onderzoeken na toediening van enkelvoudige (SAD) oplopende doses in gezonde proefpersonen en meerdere (MAD) oplopende doses bij proefpersonen met NCFB.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland
- IKF Pneumologie Institute
-
-
-
-
England
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit (MEU)
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Alleen voor deel A (SAD):
- Gezond en vrij van medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zouden kunnen beïnvloeden.
Alleen voor deel B (MAD):
- Diagnose van NCFB gesteld door een longarts, bevestigd door middel van CT, waarbij bronchiale wanddilatatie met of zonder bronchiale wandverdikking wordt aangetoond, met een FEV1 ≥ 40% van de voorspelde waarde met betrekking tot leeftijd, lengte, geslacht, etniciteit en FEV1 ≥ 1 L (pre- bronchusverwijdende waarden) bij het screeningsbezoek.
- Geen antibioticagebruik binnen 1 maand voor het Onderzoeksbezoek.
- Aanwezigheid van een of meer van de volgende bacteriën (H. influenzae, P. aeruginosa, M. catarrhalis, S. pneumoniae, leden van de Enterobacterales-familie of S. aureus) in de sputumkweek bij het screeningsbezoek.
- Is volledig gevaccineerd tegen COVID-19 (volgens de aanbevelingen van het land) ten minste 7 dagen voorafgaand aan dag 1
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een klinisch significante medische aandoening, stoornis of ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: lever (hepatitis, cirrose); gal; nier; hart; bronchopulmonaal; vasculair; hematologisch; gastro-intestinaal; allergie; endocrien / metabolisch (diabetes, schildklieraandoeningen, bijnieraandoeningen); neurologisch; psychiatrisch; immunodeficiëntie; kanker.
- Voorgeschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen (bijv. COPD of bronchiëctasie) of huidig astma met regelmatige behandeling, waaronder incidenteel gebruik van een inhalator voor inspanningsastma.
- Huidige matige tot ernstige allergische aandoening (bijv. allergische rhinitis) met regelmatige behandeling.
- Diagnose van cystische fibrose, mycobacteriële ziekte, bindweefselziekte of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie als onderliggende ziekte voor bronchiëctasie.
- Orale/parenterale corticosteroïden 28 dagen vóór het screeningsbezoek tot het EOS-bezoek. Gebruik van langwerkende luchtwegverwijders (langwerkende muscarineantagonisten (LAMA) en/of langwerkende bèta-2-agonisten (LABA) en/of inhalatiecorticosteroïden die gedurende ten minste 3 maanden vóór het screeningsbezoek in een stabiele dosis zijn geweest; inhalatie met hypertone zoutoplossing is toegestaan tot en met dag -1.
- Elk systemisch of geïnhaleerd antibioticum voor acute longexacerbatie binnen 1 maand vóór het screeningsbezoek tot het EOS-bezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSL787 (SAD-dosis 1)
Inademing via de mond van een vernevelde aerosol bij gezonde proefpersonen
|
Van humaan plasma afgeleid polyvalent immunoglobuline G (IgG) toegediend via inhalatie van een aerosol geproduceerd met behulp van een vernevelaar
|
|
Experimenteel: CSL787 (SAD dosis 2)
Inademing via de mond van een vernevelde aerosol bij gezonde proefpersonen
|
Van humaan plasma afgeleid polyvalent immunoglobuline G (IgG) toegediend via inhalatie van een aerosol geproduceerd met behulp van een vernevelaar
|
|
Experimenteel: CSL787 (SAD dosis 3)
Inademing via de mond van een vernevelde aerosol bij gezonde proefpersonen
|
Van humaan plasma afgeleid polyvalent immunoglobuline G (IgG) toegediend via inhalatie van een aerosol geproduceerd met behulp van een vernevelaar
|
|
Experimenteel: CSL787 (SAD dosis 4)
Inademing via de mond van een vernevelde aerosol bij gezonde proefpersonen
|
Van humaan plasma afgeleid polyvalent immunoglobuline G (IgG) toegediend via inhalatie van een aerosol geproduceerd met behulp van een vernevelaar
|
|
Experimenteel: CSL787 (MAD dosis 1)
Inademing via de mond van een vernevelde aerosol bij NCFB-proefpersonen
|
Van humaan plasma afgeleid polyvalent immunoglobuline G (IgG) toegediend via inhalatie van een aerosol geproduceerd met behulp van een vernevelaar
|
|
Experimenteel: CSL787 (MAD dosis 2)
Inademing via de mond van een vernevelde aerosol bij NCFB-proefpersonen
|
Van humaan plasma afgeleid polyvalent immunoglobuline G (IgG) toegediend via inhalatie van een aerosol geproduceerd met behulp van een vernevelaar
|
|
Experimenteel: CSL787 (MAD dosis 3)
Inademing via de mond van een vernevelde aerosol bij NCFB-proefpersonen
|
Van humaan plasma afgeleid polyvalent immunoglobuline G (IgG) toegediend via inhalatie van een aerosol geproduceerd met behulp van een vernevelaar
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Inademing via de mond van een vernevelde aerosol
|
Normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) - totaal, ernst en oorzakelijk verband
Tijdsspanne: Tot 8 dagen (gezonde vrijwilligers); Tot 21 dagen (NCFB-patiënten)
|
Tot 8 dagen (gezonde vrijwilligers); Tot 21 dagen (NCFB-patiënten)
|
|
Percentage proefpersonen met TEAE's - totaal, ernst en oorzakelijk verband
Tijdsspanne: Tot 8 dagen (gezonde vrijwilligers); Tot 21 dagen (NCFB-patiënten)
|
Tot 8 dagen (gezonde vrijwilligers); Tot 21 dagen (NCFB-patiënten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) van CSL787 in sputum en serum bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na inademing
|
Tot 8 dagen na inademing
|
|
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van CSL787 in sputum en serum bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na inademing
|
Tot 8 dagen na inademing
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24u) van CSL787 in sputum en serum bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na inademing
|
Tot 8 dagen na inademing
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-last) van CSL787 in sputum en serum bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na inademing
|
Tot 8 dagen na inademing
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van CSL787 in sputum en serum bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na inademing
|
Tot 8 dagen na inademing
|
|
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel (CL/F) van CSL787 in sputum en serum bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na inademing
|
Tot 8 dagen na inademing
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de eliminatiefase (V/F) van CSL787 in sputum en serum bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na inademing
|
Tot 8 dagen na inademing
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van CSL787 in sputum en serum bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na inademing
|
Tot 8 dagen na inademing
|
|
Cmax van CSL787 in sputum en serum van NCFB-proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 1, na dosering
|
Op dag 1, na dosering
|
|
Tmax van CSL787 in sputum en serum van NCFB-proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 1, na dosering
|
Op dag 1, na dosering
|
|
Ctrough van CSL787 in sputum en serum van NCFB-proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 1, na dosering
|
Op dag 1, na dosering
|
|
AUCtau van CSL787 in sputum en serum van NCFB-proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 1, na dosering
|
Op dag 1, na dosering
|
|
Cmax van CSL787 in sputum en serum van NCFB-proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 14, na de laatste dosis
|
Op dag 14, na de laatste dosis
|
|
Tmax van CSL787 in sputum en serum van NCFB-proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 14, na de laatste dosis
|
Op dag 14, na de laatste dosis
|
|
Ctrough van CSL787 in sputum en serum van NCFB-proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 14, na de laatste dosis
|
Op dag 14, na de laatste dosis
|
|
AUCtau van CSL787 in sputum en serum van NCFB-proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 14, na de laatste dosis
|
Op dag 14, na de laatste dosis
|
|
T1/2 van CSL787 in sputum en serum van NCFB-proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 14, na de laatste dosis
|
Op dag 14, na de laatste dosis
|
|
CL/F van CSL787 in sputum en serum van NCFB-proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 14, na de laatste dosis
|
Op dag 14, na de laatste dosis
|
|
V / F van CSL787 in sputum en serum van NCFB-proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 14, na de laatste dosis
|
Op dag 14, na de laatste dosis
|
|
Accumulatieratio (AR) voor Cmax van CSL787 in sputum en serum van NCFB-proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 14, na de laatste dosis
|
Op dag 14, na de laatste dosis
|
|
AR voor Ctrough van CSL787 in sputum en serum van NCFB-proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 14, na de laatste dosis
|
Op dag 14, na de laatste dosis
|
|
AR voor AUCtau van CSL787 in sputum en serum van NCFB-proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 14, na de laatste dosis
|
Op dag 14, na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, CSL Behring
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSL787_1001
- 2020-002684-66 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
CSL zal verzoeken om het delen van individuele patiëntgegevens (IPD) van systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers in overweging nemen. Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek tot het delen van gegevens voor IPD contact op met CSL via clinicaltrials@cslbehring.com.
Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wet- en regelgeving zullen in overweging worden genomen en kunnen het delen van IPD voorkomen.
Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende overeenkomst voor het delen van gegevens heeft gesloten, zal een IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-verzoeken kunnen niet eerder dan 12 maanden na publicatie van de resultaten van dit onderzoek bij CSL worden ingediend via een artikel dat beschikbaar is op een openbare website.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken mogen alleen worden gedaan door systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de IPD niet-commercieel van aard is en is goedgekeurd door een interne beoordelingscommissie.
Een IPD-verzoek wordt door CSL niet in overweging genomen, tenzij de voorgestelde onderzoeksvraag een antwoord probeert te bieden op een belangrijke en onbekende vraag uit de medische wetenschap of patiëntenzorg, zoals vastgesteld door de interne beoordelingscommissie van CSL.
De verzoekende partij moet een passende overeenkomst voor het delen van gegevens sluiten voordat IPD beschikbaar wordt gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .