Badanie oceniające CSL787 w rozstrzeni oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą (NCFB)
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: CSL Behring
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i eksploracyjnej skuteczności nebulizowanego CSL787 u zdrowych osób i osób z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą ( NCFB)
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i eksploracyjnej skuteczności nebulizowanego CSL787 po podaniu pojedynczych (SAD) rosnących dawek w zdrowym osobnikom i wielokrotnym (MAD) rosnącym dawkom u osobników z NCFB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy
- IKF Pneumologie Institute
-
-
-
-
England
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit (MEU)
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Tylko dla części A (SAD):
- Zdrowy i wolny od schorzeń, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na udział badanego w badaniu lub interpretację wyników.
Tylko dla części B (MAD):
- Rozpoznanie NCFB postawione przez pulmonologa, potwierdzone w tomografii komputerowej, wykazujące poszerzenie ściany oskrzeli z pogrubieniem ściany oskrzeli lub bez, z FEV1 ≥ 40% wartości należnej w odniesieniu do wieku, wzrostu, płci, pochodzenia etnicznego i FEV1 ≥ 1 l (przed wartości leków rozszerzających oskrzela) podczas wizyty przesiewowej.
- Zakaz stosowania antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
- Obecność jednej lub więcej z następujących bakterii (H. influenzae, P. aeruginosa, M. catarrhalis, S. pneumoniae, członków rodziny Enterobacterales lub S. aureus) w posiewie plwociny podczas wizyty przesiewowej.
- Został w pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19 (zgodnie z zaleceniami krajowymi) co najmniej 7 dni przed 1. dniem
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na klinicznie istotny stan chorobowy, zaburzenie lub chorobę, w tym między innymi: wątrobę (zapalenie wątroby, marskość); żółciowy; nerkowy; sercowy; oskrzelowo-płucny; naczyniowy; hematologiczny; żołądkowo-jelitowy; alergia; endokrynologiczne/metaboliczne (cukrzyca, choroby tarczycy, choroby nadnerczy); neurologiczny; psychiatryczny; niedobór odpornościowy; rak.
- Przewlekła choroba układu oddechowego w wywiadzie (np. POChP lub rozstrzenie oskrzeli) lub obecna astma z regularnym leczeniem, w tym sporadycznym stosowaniem inhalatora w przypadku astmy wysiłkowej.
- Obecna choroba alergiczna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (np. alergiczny nieżyt nosa) z regularnym leczeniem.
- Rozpoznanie mukowiscydozy, choroby mykobakteryjnej, choroby tkanki łącznej lub niedoboru alfa-1 antytrypsyny jako choroby podstawowej rozstrzeni oskrzeli.
- Kortykosteroid doustny/pozajelitowy 28 dni przed wizytą przesiewową do wizyty EOS. Stosowanie długo działających leków rozszerzających oskrzela (długo działających antagonistów receptora muskarynowego (LAMA) i/lub długo działających beta2-agonistów (LABA) i/lub kortykosteroidów wziewnych, które były stosowane w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed dopuszczeniem wizyty przesiewowej; wziewne leki hipertoniczne roztwór soli fizjologicznej jest dozwolony do dnia -1 włącznie.
- Jakikolwiek ogólnoustrojowy lub wziewny antybiotyk stosowany w przypadku ostrego zaostrzenia choroby płuc w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową do wizyty EOS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CSL787 (SAD dawka 1)
Wdychanie ustami rozpylonego aerozolu u zdrowych osób
|
Poliwalentna immunoglobulina G (IgG) pochodząca z ludzkiego osocza podawana poprzez inhalację aerozolu wytwarzanego za pomocą nebulizatora
|
|
Eksperymentalny: CSL787 (SAD dawka 2)
Wdychanie ustami rozpylonego aerozolu u zdrowych osób
|
Poliwalentna immunoglobulina G (IgG) pochodząca z ludzkiego osocza podawana poprzez inhalację aerozolu wytwarzanego za pomocą nebulizatora
|
|
Eksperymentalny: CSL787 (SAD dawka 3)
Wdychanie ustami rozpylonego aerozolu u zdrowych osób
|
Poliwalentna immunoglobulina G (IgG) pochodząca z ludzkiego osocza podawana poprzez inhalację aerozolu wytwarzanego za pomocą nebulizatora
|
|
Eksperymentalny: CSL787 (SAD dawka 4)
Wdychanie ustami rozpylonego aerozolu u zdrowych osób
|
Poliwalentna immunoglobulina G (IgG) pochodząca z ludzkiego osocza podawana poprzez inhalację aerozolu wytwarzanego za pomocą nebulizatora
|
|
Eksperymentalny: CSL787 (MAD dawka 1)
Wdychanie ustami rozpylonego aerozolu u pacjentów z NCFB
|
Poliwalentna immunoglobulina G (IgG) pochodząca z ludzkiego osocza podawana poprzez inhalację aerozolu wytwarzanego za pomocą nebulizatora
|
|
Eksperymentalny: CSL787 (MAD dawka 2)
Wdychanie ustami rozpylonego aerozolu u pacjentów z NCFB
|
Poliwalentna immunoglobulina G (IgG) pochodząca z ludzkiego osocza podawana poprzez inhalację aerozolu wytwarzanego za pomocą nebulizatora
|
|
Eksperymentalny: CSL787 (MAD dawka 3)
Wdychanie ustami rozpylonego aerozolu u pacjentów z NCFB
|
Poliwalentna immunoglobulina G (IgG) pochodząca z ludzkiego osocza podawana poprzez inhalację aerozolu wytwarzanego za pomocą nebulizatora
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wdychanie ustami rozpylonego aerozolu
|
Sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) – ogółem, nasilenie i związek przyczynowy
Ramy czasowe: Do 8 dni (zdrowi ochotnicy); Do 21 dni (pacjenci NCFB)
|
Do 8 dni (zdrowi ochotnicy); Do 21 dni (pacjenci NCFB)
|
|
Odsetek pacjentów z TEAE – ogólnie, nasilenie i związek przyczynowy
Ramy czasowe: Do 8 dni (zdrowi ochotnicy); Do 21 dni (pacjenci NCFB)
|
Do 8 dni (zdrowi ochotnicy); Do 21 dni (pacjenci NCFB)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) CSL787 w plwocinie i surowicy zdrowych osób
Ramy czasowe: Do 8 dni od inhalacji
|
Do 8 dni od inhalacji
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) CSL787 w plwocinie i surowicy zdrowych osób
Ramy czasowe: Do 8 dni od inhalacji
|
Do 8 dni od inhalacji
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h) CSL787 w plwocinie i surowicy zdrowych osób
Ramy czasowe: Do 8 dni od inhalacji
|
Do 8 dni od inhalacji
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-ostatnie) CSL787 w plwocinie i surowicy zdrowych osób
Ramy czasowe: Do 8 dni od inhalacji
|
Do 8 dni od inhalacji
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) CSL787 w plwocinie i surowicy zdrowych osób
Ramy czasowe: Do 8 dni od inhalacji
|
Do 8 dni od inhalacji
|
|
Pozorny całkowity klirens leku (CL/F) CSL787 w plwocinie i surowicy u osób zdrowych
Ramy czasowe: Do 8 dni od inhalacji
|
Do 8 dni od inhalacji
|
|
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy eliminacji (V/F) CSL787 w plwocinie i surowicy zdrowych osób
Ramy czasowe: Do 8 dni od inhalacji
|
Do 8 dni od inhalacji
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) CSL787 w plwocinie i surowicy zdrowych osób
Ramy czasowe: Do 8 dni od inhalacji
|
Do 8 dni od inhalacji
|
|
Cmax CSL787 w plwocinie i surowicy pacjentów z NCFB
Ramy czasowe: W dniu 1, po podaniu
|
W dniu 1, po podaniu
|
|
Tmax CSL787 w plwocinie i surowicy pacjentów z NCFB
Ramy czasowe: W dniu 1, po podaniu
|
W dniu 1, po podaniu
|
|
Ctrough CSL787 w plwocinie i surowicy pacjentów z NCFB
Ramy czasowe: W dniu 1, po podaniu
|
W dniu 1, po podaniu
|
|
AUCtau CSL787 w plwocinie i surowicy pacjentów z NCFB
Ramy czasowe: W dniu 1, po podaniu
|
W dniu 1, po podaniu
|
|
Cmax CSL787 w plwocinie i surowicy pacjentów z NCFB
Ramy czasowe: W dniu 14, po ostatniej dawce
|
W dniu 14, po ostatniej dawce
|
|
Tmax CSL787 w plwocinie i surowicy pacjentów z NCFB
Ramy czasowe: W dniu 14, po ostatniej dawce
|
W dniu 14, po ostatniej dawce
|
|
Ctrough CSL787 w plwocinie i surowicy pacjentów z NCFB
Ramy czasowe: W dniu 14, po ostatniej dawce
|
W dniu 14, po ostatniej dawce
|
|
AUCtau CSL787 w plwocinie i surowicy pacjentów z NCFB
Ramy czasowe: W dniu 14, po ostatniej dawce
|
W dniu 14, po ostatniej dawce
|
|
T1/2 CSL787 w plwocinie i surowicy pacjentów z NCFB
Ramy czasowe: W dniu 14, po ostatniej dawce
|
W dniu 14, po ostatniej dawce
|
|
CL/F CSL787 w plwocinie i surowicy pacjentów z NCFB
Ramy czasowe: W dniu 14, po ostatniej dawce
|
W dniu 14, po ostatniej dawce
|
|
V/F CSL787 w plwocinie i surowicy pacjentów z NCFB
Ramy czasowe: W dniu 14, po ostatniej dawce
|
W dniu 14, po ostatniej dawce
|
|
Współczynnik akumulacji (AR) dla Cmax CSL787 w plwocinie i surowicy pacjentów z NCFB
Ramy czasowe: W dniu 14, po ostatniej dawce
|
W dniu 14, po ostatniej dawce
|
|
AR dla Ctrough CSL787 w plwocinie i surowicy pacjentów z NCFB
Ramy czasowe: W dniu 14, po ostatniej dawce
|
W dniu 14, po ostatniej dawce
|
|
AR dla AUCtau CSL787 w plwocinie i surowicy pacjentów z NCFB
Ramy czasowe: W dniu 14, po ostatniej dawce
|
W dniu 14, po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSL787_1001
- 2020-002684-66 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
CSL rozpatrzy prośby o udostępnienie danych indywidualnych pacjentów (IPD) od grup przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań związanych z przesłaniem dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IChP, prosimy o kontakt z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.
Prywatność obowiązująca w danym kraju oraz inne prawa i regulacje zostaną uwzględnione i mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.
Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pozytywnie, a badacz zawarł odpowiednią umowę o udostępnianie danych, IPD, które zostały odpowiednio zanonimizowane, będą dostępne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania dotyczące IChP można składać do CSL nie wcześniej niż 12 miesięcy po opublikowaniu wyników tego badania za pośrednictwem artykułu udostępnionego na ogólnodostępnej stronie internetowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski mogą być składane wyłącznie przez grupy dokonujące przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze, których proponowane wykorzystanie WRZ ma charakter niekomercyjny i zostało zatwierdzone przez wewnętrzny komitet ds. przeglądu.
Żądanie IPD nie zostanie rozpatrzone przez CSL, chyba że proponowane pytanie badawcze ma na celu udzielenie odpowiedzi na ważne i nieznane pytanie z dziedziny medycyny lub opieki nad pacjentem, określone przez wewnętrzną komisję rewizyjną CSL.
Strona wnioskująca musi zawrzeć odpowiednią umowę o udostępnianie danych przed udostępnieniem IPD.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CSL787
-
CSL BehringRekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydoząJaponia, Australia