Studio per valutare CSL787 nella bronchiectasia da fibrosi non cistica (NCFB)
14 dicembre 2023 aggiornato da: CSL Behring
Uno studio di fase 1, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia esplorativa del CSL787 nebulizzato in soggetti sani e soggetti con bronchiectasie da fibrosi non cistica ( NCFB)
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia esplorativa del CSL787 nebulizzato dopo la somministrazione di dosi crescenti singole (SAD) in soggetti sani e dosi multiple (MAD) crescenti in soggetti con NCFB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Frankfurt, Germania
- IKF Pneumologie Institute
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England
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Manchester, England, Regno Unito, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit (MEU)
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 6AD
- Celerion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni al momento della fornitura del consenso informato scritto
Solo per la parte A (DAU):
- Sano e privo di condizioni mediche che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, influenzare la partecipazione del soggetto allo studio o l'interpretazione dei risultati.
Solo per la parte B (MAD):
- Diagnosi di NCFB effettuata da un pneumologo, confermata da TC che mostra dilatazione della parete bronchiale con o senza ispessimento della parete bronchiale, con un FEV1 ≥ 40% del valore predetto per quanto riguarda età, altezza, sesso, etnia e FEV1 ≥ 1 L (pre- valori del broncodilatatore) alla Visita di Screening.
- Nessun uso di antibiotici entro 1 mese prima della visita di screening.
- Presenza di uno o più dei seguenti batteri (H. influenzae, P. aeruginosa, M. catarrhalis, S. pneumoniae, membri della famiglia Enterobacterales o S. aureus) nella coltura dell'espettorato durante la visita di screening.
- È stato completamente vaccinato contro COVID-19 (come da raccomandazioni nazionali) almeno 7 giorni prima del Giorno 1
Criteri di esclusione:
- Evidenza di una condizione medica, disturbo o malattia clinicamente significativa, incluso ma non limitato a uno dei seguenti: epatico (epatite, cirrosi); biliare; renale; cardiaco; broncopolmonare; vascolare; ematologico; gastrointestinale; allergia; endocrino/metabolico (diabete, disturbi tiroidei, malattie surrenali); neurologico; psichiatrico; immunodeficienza; cancro.
- Storia di malattia respiratoria cronica (p. es., BPCO o bronchiectasie) o asma in corso con trattamento regolare incluso l'uso occasionale di un inalatore per l'asma indotto dall'esercizio.
- Malattia allergica moderata-grave in atto (p. es., rinite allergica) con trattamento regolare.
- Diagnosi di fibrosi cistica, malattia micobatterica, malattia del tessuto connettivo o carenza di alfa-1 antitripsina come malattia di base per le bronchiectasie.
- Corticosteroide orale/parenterale 28 giorni prima della visita di screening fino alla visita EOS. È consentito l'uso di broncodilatatori a lunga durata d'azione (antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) e/o beta2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e/o corticosteroidi per via inalatoria che sono stati a una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening; è consentito l'inalazione con la soluzione salina è consentita fino al Giorno -1 incluso.
- Qualsiasi antibiotico sistemico o inalato per esacerbazione polmonare acuta entro 1 mese prima della visita di screening fino alla visita EOS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CSL787 (DAU dose 1)
Inalazione per via orale di un aerosol nebulizzato in soggetti sani
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Immunoglobulina G (IgG) polivalente derivata dal plasma umano somministrata tramite inalazione di un aerosol prodotto utilizzando un nebulizzatore
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Sperimentale: CSL787 (DAU dose 2)
Inalazione per via orale di un aerosol nebulizzato in soggetti sani
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Immunoglobulina G (IgG) polivalente derivata dal plasma umano somministrata tramite inalazione di un aerosol prodotto utilizzando un nebulizzatore
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Sperimentale: CSL787 (DAU dose 3)
Inalazione per via orale di un aerosol nebulizzato in soggetti sani
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Immunoglobulina G (IgG) polivalente derivata dal plasma umano somministrata tramite inalazione di un aerosol prodotto utilizzando un nebulizzatore
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Sperimentale: CSL787 (DAU dose 4)
Inalazione per via orale di un aerosol nebulizzato in soggetti sani
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Immunoglobulina G (IgG) polivalente derivata dal plasma umano somministrata tramite inalazione di un aerosol prodotto utilizzando un nebulizzatore
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Sperimentale: CSL787 (dose MAD 1)
Inalazione per via orale di un aerosol nebulizzato in soggetti NCFB
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Immunoglobulina G (IgG) polivalente derivata dal plasma umano somministrata tramite inalazione di un aerosol prodotto utilizzando un nebulizzatore
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Sperimentale: CSL787 (dose MAD 2)
Inalazione per via orale di un aerosol nebulizzato in soggetti NCFB
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Immunoglobulina G (IgG) polivalente derivata dal plasma umano somministrata tramite inalazione di un aerosol prodotto utilizzando un nebulizzatore
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Sperimentale: CSL787 (dose MAD 3)
Inalazione per via orale di un aerosol nebulizzato in soggetti NCFB
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Immunoglobulina G (IgG) polivalente derivata dal plasma umano somministrata tramite inalazione di un aerosol prodotto utilizzando un nebulizzatore
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Comparatore placebo: Placebo
Inalazione per via orale di un aerosol nebulizzato
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Soluzione salina normale (0,9% NaCl)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) - complessivi, gravità e causalità
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni (volontari sani); Fino a 21 giorni (pazienti NCFB)
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Fino a 8 giorni (volontari sani); Fino a 21 giorni (pazienti NCFB)
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Percentuale di soggetti con TEAE - generale, gravità e causalità
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni (volontari sani); Fino a 21 giorni (pazienti NCFB)
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Fino a 8 giorni (volontari sani); Fino a 21 giorni (pazienti NCFB)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima (Cmax) di CSL787 nell'espettorato e nel siero in soggetti sani
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dall'inalazione
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Fino a 8 giorni dall'inalazione
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Tempo di massima concentrazione (Tmax) di CSL787 nell'espettorato e nel siero in soggetti sani
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dall'inalazione
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Fino a 8 giorni dall'inalazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 24 ore (AUC0-24h) di CSL787 nell'espettorato e nel siero in soggetti sani
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dall'inalazione
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Fino a 8 giorni dall'inalazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-ultimo) di CSL787 nell'espettorato e nel siero in soggetti sani
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dall'inalazione
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Fino a 8 giorni dall'inalazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di CSL787 nell'espettorato e nel siero in soggetti sani
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dall'inalazione
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Fino a 8 giorni dall'inalazione
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Clearance totale apparente del farmaco (CL/F) di CSL787 nell'espettorato e nel siero in soggetti sani
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dall'inalazione
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Fino a 8 giorni dall'inalazione
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Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione (V/F) di CSL787 nell'espettorato e nel siero in soggetti sani
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dall'inalazione
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Fino a 8 giorni dall'inalazione
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Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di CSL787 nell'espettorato e nel siero in soggetti sani
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dall'inalazione
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Fino a 8 giorni dall'inalazione
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Cmax di CSL787 nell'espettorato e nel siero di soggetti NCFB
Lasso di tempo: Il giorno 1, dopo la somministrazione
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Il giorno 1, dopo la somministrazione
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Tmax di CSL787 nell'espettorato e nel siero di soggetti NCFB
Lasso di tempo: Il giorno 1, dopo la somministrazione
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Il giorno 1, dopo la somministrazione
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Ctrough di CSL787 nell'espettorato e nel siero di soggetti NCFB
Lasso di tempo: Il giorno 1, dopo la somministrazione
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Il giorno 1, dopo la somministrazione
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AUCtau di CSL787 nell'espettorato e nel siero di soggetti NCFB
Lasso di tempo: Il giorno 1, dopo la somministrazione
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Il giorno 1, dopo la somministrazione
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Cmax di CSL787 nell'espettorato e nel siero di soggetti NCFB
Lasso di tempo: Il giorno 14, dopo l'ultima dose
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Il giorno 14, dopo l'ultima dose
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Tmax di CSL787 nell'espettorato e nel siero di soggetti NCFB
Lasso di tempo: Il giorno 14, dopo l'ultima dose
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Il giorno 14, dopo l'ultima dose
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Ctrough di CSL787 nell'espettorato e nel siero di soggetti NCFB
Lasso di tempo: Il giorno 14, dopo l'ultima dose
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Il giorno 14, dopo l'ultima dose
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AUCtau di CSL787 nell'espettorato e nel siero di soggetti NCFB
Lasso di tempo: Il giorno 14, dopo l'ultima dose
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Il giorno 14, dopo l'ultima dose
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T1/2 di CSL787 nell'espettorato e nel siero di soggetti NCFB
Lasso di tempo: Il giorno 14, dopo l'ultima dose
|
Il giorno 14, dopo l'ultima dose
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CL/F di CSL787 nell'espettorato e nel siero di soggetti NCFB
Lasso di tempo: Il giorno 14, dopo l'ultima dose
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Il giorno 14, dopo l'ultima dose
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V/F di CSL787 nell'espettorato e nel siero di soggetti NCFB
Lasso di tempo: Il giorno 14, dopo l'ultima dose
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Il giorno 14, dopo l'ultima dose
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Rapporto di accumulo (AR) per Cmax di CSL787 nell'espettorato e nel siero di soggetti NCFB
Lasso di tempo: Il giorno 14, dopo l'ultima dose
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Il giorno 14, dopo l'ultima dose
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AR per Ctrough di CSL787 nell'espettorato e nel siero di soggetti NCFB
Lasso di tempo: Il giorno 14, dopo l'ultima dose
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Il giorno 14, dopo l'ultima dose
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AR per AUCtau di CSL787 nell'espettorato e nel siero di soggetti NCFB
Lasso di tempo: Il giorno 14, dopo l'ultima dose
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Il giorno 14, dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSL787_1001
- 2020-002684-66 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
CSL prenderà in considerazione le richieste di condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD) da parte di gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.
La privacy specifica del paese applicabile e altre leggi e regolamenti saranno presi in considerazione e potrebbero impedire la condivisione di IPD.
Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili DPI che sono stati opportunamente anonimizzati.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di IPD possono essere presentate al CSL non prima di 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati di questo studio tramite un articolo reso disponibile su un sito web pubblico.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste possono essere fatte solo da gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede il cui uso proposto dell'IPD è di natura non commerciale ed è stato approvato da un comitato di revisione interno.
Una richiesta di IPD non sarà presa in considerazione da CSL a meno che la domanda di ricerca proposta non cerchi di rispondere a una domanda significativa e sconosciuta di scienza medica o cura del paziente, come determinato dal comitato di revisione interno di CSL.
La parte richiedente deve sottoscrivere un accordo di condivisione dei dati appropriato prima che IPD sia reso disponibile.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CSL787
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CSL BehringReclutamentoBronchiectasie fibrosi non cisticheGiappone, Australia