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조혈모세포이식을 받은 재발성 급성골수성백혈병 환자의 치료를 위한 Glasdegib 기반 치료 조합

2022년 6월 7일 업데이트: City of Hope Medical Center

동종 조혈 세포 이식 후 AML이 재발한 성인 환자의 Glasdegib 기반 치료 조합에 대한 예비/상 1b 연구

이 1b상 시험은 줄기 세포 이식 후 재발(재발)한 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 베네토클락스 및 데시타빈 또는 길테리티닙, 보수티닙, 이보시데닙 또는 에나시데닙과 병용한 글라스데깁의 최상의 용량과 효과를 평가합니다. 베네토클락스 및 데시타빈과 같은 화학요법 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Glasdegib, bosutinib, ivosidenib 및 enasidenib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. Glasdegib은 Sonic the Hedgehog 유전자를 억제합니다. Venetoclax는 BCL-2 유전자를 억제합니다. Bosutinib은 BCR-ABL 유전자 융합을 억제하는 티로신 키나아제 억제제입니다. 이보시데닙은 isocitrate dehydrogenase-1 유전자 또는 IDH-1을 억제합니다. Enasidenib은 isocitrate dehydrogenase-2 유전자 또는 IDH-2를 억제합니다. 이 연구에는 의사와 연구원이 재발성 급성 골수성 백혈병 환자에게 가장 적합한 치료 계획을 보다 정확하게 예측할 수 있는 개별화된 접근 방식이 포함됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 다음을 통해 연구 타당성을 평가합니다.

Ia. 참가자의 90% 이상에서 연구 등록 후 10일 이내에 분자 진단을 받을 수 있는 능력. (분자진단 세그먼트) Ib. 참가자의 최소 90%에서 연구 등록 후 14일 이내에 치료 부문을 할당할 수 있는 능력. (분자진단 세그먼트) II. 독성의 유형, 빈도, 중증도, 속성 및 기간을 포함한 독성 평가를 통해 약물 조합의 안전성과 내약성을 평가합니다. (치료 부문)

2차 목표:

I. 골수 흡인에서 10% 미만의 모세포가 있는 사람들 중에서 City of Hope(COH) 병리학에 의한 성공적인 시퀀싱을 가진 참가자의 비율을 결정합니다. (분자진단 세그먼트) II. TAC(Treatment Assignment Committee) 할당에 따라 성공적인 치료 팔 등록을 가진 참가자의 비율을 결정합니다. (분자진단 세그먼트) III. 유형, 빈도, 중증도 및 속성을 포함한 독성을 평가하여 단일 요법 글라스데집의 안전성을 평가합니다. (분자진단 세그먼트) IV. 관해(완전 반응[CR] + 불완전 혈구 수 회복이 있는 CR[CRi]) 비율 및 관해 기간의 예비 추정치를 얻습니다. (치료 부문)

탐색 목적:

I. 백혈병 줄기 세포(LSC) 부담을 측정하고 특성화합니다. (치료 부문)

개요: 이것은 glasdegib maleate(glasdegib)의 용량 증량 연구에 이어 용량 확장 연구입니다.

분자 진단 세그먼트: 환자는 급성 골수성 백혈병(AML) TAC 권장 사항이 만들어지고 치료 세그먼트의 치료 부문에 동의하거나 연구를 중단할 때까지 최소 14일 동안 1일 1회(QD) 글라스데집을 경구(PO)로 받습니다. .

치료 세그먼트: 환자는 5개의 팔 중 1개에 할당됩니다.

1장: 환자는 1-28일에 glasdegib PO QD, 1-5일에 1시간 동안 데시타빈 정맥 주사(IV), 1-14일에 venetoclax PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.

2장: 환자는 1-28일에 glasdegib PO QD 및 gilteritinib fumarate(gilteritinib) PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.

3장: 환자는 1-28일에 glasdegib PO QD 및 bosutinib monohydrate(bosutinib) PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.

4장: 환자는 1-28일에 glasdegib PO QD 및 ivosidenib PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.

5장: 환자는 1-28일에 glasdegib PO QD 및 에나시데닙 메실레이트(enasidenib) PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Meidcal Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 분자진단 세그먼트: 참가자 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
  • 분자진단 세그먼트: 연령: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 >= 18세
  • 분자진단 분절: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) =< 2

  • 분자 진단 세그먼트: 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 조직학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자, 동종 조혈 세포 이식(alloHCT) 후 질병이 재발한 환자

    • 비중추신경계(CNS) 골수외 질환이 있는 환자도 골수 질환이 있는 경우 포함될 수 있습니다.
    • 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자는 자격이 없습니다.
  • 분자 진단 세그먼트: 이전 항암 요법의 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 =< 1등급으로 완전히 회복됨
  • 분자 진단 세그먼트: 총 빌리루빈 = < 2 x ULN(길버트병이 있는 경우 제외)(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
  • 분자 진단 세그먼트: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) = < 2 x ULN(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 1일 전 28일 이내에 수행됨)
  • 분자 진단 세그먼트: ALT(Alanine aminotransferase) =< 2 x ULN(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)(프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨) 학습 일정에 달리 명시되지 않는 한)
  • 분자 진단 세그먼트: 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식당 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
  • 분자 진단 세그먼트: 항응고제를 투여받지 않는 경우: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 x ULN. 항응고제 요법을 받는 경우: PT는 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있어야 합니다(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 1일 전 28일 이내에 수행됨).
  • 분자 진단 세그먼트: 항응고제를 투여받지 않는 경우: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =<1.5 x ULN. 항응고제 요법을 받는 경우: aPTT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있어야 합니다(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 1일 전 28일 이내에 수행됨).

  • 분자 진단 세그먼트: 좌심실 박출률(LVEF) >= 45%(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 1일 전 28일 이내에 수행됨)

    • 참고: 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 심초음파 검사를 실시해야 합니다.

  • 분자 진단 세그먼트: 수정된 QT(QTc) = < 470밀리초(ms)(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 1일 전 28일 이내에 수행됨)

    • 참고: 프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 심전도(ECG)를 수행해야 합니다.
  • 분자 진단 세그먼트: 가임기 여성(WOCBP): 음성 소변 또는 혈청 임신 검사. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우, 혈청 임신 검사가 필요합니다(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행).

  • 분자진단 세그먼트: 연구 치료 기간 동안 첫 치료 4주 전부터 그리고 1개월(여성) 또는 1개월(남성 ) 연구 약물의 마지막 용량부터

    • 가임 가능성은 수술로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 경우(여성만 해당)로 정의됩니다.
  • 1장: 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
  • 1장: 연령: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 >= 18세
  • 1장: ECOG =< 2

  • 1장: WHO 기준에 따라 조직학적으로 확인된 AML 환자, alloHCT 후 질병이 재발한 환자

    • 비중추신경계(CNS) 골수외 질환이 있는 환자도 골수 질환이 있는 경우 포함될 수 있습니다.
    • 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자는 자격이 없습니다.
  • 1장: 이전 항암 요법의 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 =< 1등급으로 완전히 회복됨
  • 1장: venetoclax를 시작하기 전에 백혈구 수가 25 x 10^9 /L 미만입니다. 치료 전 및/또는 이 치료군 시작 후 최대 1주까지 수산화요소를 사용한 세포감소가 필요할 수 있습니다(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨).
  • 1장: 총 빌리루빈 = < 2 x ULN(길버트병이 있는 경우 제외)(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
  • 1장: AST =< 2 x ULN(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 1일 전 28일 이내에 수행됨)
  • 1장: ALT =< 2 x ULN(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 1일 전 28일 이내에 수행됨)
  • 1장: 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식당 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
  • 1장: 항응고제를 투여받지 않는 경우: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 x ULN. 항응고제 요법을 받는 경우: PT는 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있어야 합니다(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 1일 전 28일 이내에 수행됨).
  • 1장: 항응고제를 투여받지 않는 경우: 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN 항응고제 요법을 받는 경우: aPTT는 항응고제 사용 의도의 치료 범위 내에 있어야 합니다(프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행해야 함). 학습 일정에 달리 명시되지 않는 한)

  • 1장: QTc = < 470밀리초(ms)(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)

    • 참고: 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 ECG를 수행해야 함
  • 1장: 가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

  • 1장: 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 첫 번째 치료 투여 4주 전부터 그리고 6개월(여성) 또는 3개월(남성 ) 연구 약물의 마지막 용량부터

    • 가임 가능성은 수술로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 경우(여성만 해당)로 정의됩니다.
  • 2장: 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
  • 2장: 연령: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 >= 18세
  • 2장: ECOG =< 2

  • 2장: WHO 기준에 따라 조직학적으로 확인된 AML 환자, alloHCT 후 질병이 재발한 환자

    • 비중추신경계(CNS) 골수외 질환이 있는 환자도 골수 질환이 있는 경우 포함될 수 있습니다.
    • 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자는 자격이 없습니다.
  • 2장: 확인된 감수성 FLT3 돌연변이(m)(내부 직렬 중복(ITD), 티로신 키나제 도메인(TKD) 돌연변이 D835 또는 I836) 또는 AXL 변이 발현이 있는 환자
  • 2장: 이전 항암 요법의 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 =< 1등급으로 완전히 회복됨
  • 2장: 총 빌리루빈 = < 2 x ULN(길버트병이 있는 경우 제외)(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
  • 2장: AST =< 2 x ULN(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 1일 전 28일 이내에 수행됨)
  • 2장: ALT =< 2 x ULN(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 1일 전 28일 이내에 수행됨)
  • 2장: 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식당 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
  • 2장: 항응고제를 투여받지 않는 경우: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 x ULN. 항응고제 요법을 받는 경우: PT는 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있어야 합니다(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 1일 전 28일 이내에 수행됨).
  • 2장: 항응고제를 투여받지 않는 경우: 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN 항응고제 요법을 받는 경우: aPTT는 항응고제 사용 의도의 치료 범위 내에 있어야 합니다(프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행해야 함). 학습 일정에 달리 명시되지 않는 한)

  • 2장: QTc =< 470밀리초(ms)(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)

    • 참고: 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 ECG를 수행해야 함
  • 2장: 가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

  • 2장: 연구 치료 기간 동안 첫 치료 4주 전부터 그리고 6개월(여성) 또는 4개월(남성 ) 연구 약물의 마지막 용량부터

    • 가임 가능성은 수술로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 경우(여성만 해당)로 정의됩니다.
  • 3장: 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
  • 3장: 연령: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 >= 18세
  • 3장: ECOG =< 2

  • 3장: WHO 기준에 따라 조직학적으로 확인된 AML 환자, alloHCT 후 질병이 재발한 환자

    • 비중추신경계(CNS) 골수외 질환이 있는 환자도 골수 질환이 있는 경우 포함될 수 있습니다.
    • 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자는 자격이 없습니다.
  • 3장: 감수성 BCR-ABL1 유전자 융합이 확인된 환자
  • 3장: 이전 항암 요법의 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 =< 1등급으로 완전히 회복됨
  • 3장: 총 빌리루빈 = < 2 x ULN(길버트병이 있는 경우 제외)(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
  • 3장: AST =< 2 x ULN(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 1일 전 28일 이내에 수행됨)
  • 3장: 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식당 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
  • 3장: 항응고제를 투여받지 않는 경우: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 x ULN. 항응고제 요법을 받는 경우: PT는 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있어야 합니다(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 1일 전 28일 이내에 수행됨).
  • 3장: 항응고제를 투여받지 않는 경우: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =<1.5 x ULN. 항응고제 요법을 받는 경우: aPTT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있어야 합니다(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 1일 전 28일 이내에 수행됨).

  • 3장: 좌심실 박출률(LVEF) >= 45%

    • 참고: 프로토콜 요법 1일 전 60일 이내에 심초음파 검사를 실시해야 합니다.

  • 3장: QTc =< 470밀리초(ms)(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)

    • 참고: 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 ECG를 수행해야 함
  • 3장: 가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우, 혈청 임신 검사가 필요합니다(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행).

  • 3장: 연구 치료 기간 동안 첫 치료 4주 전부터 그리고 1개월(여성) 및 1개월(남성 ) 연구 약물의 마지막 용량부터

    • 가임 가능성은 수술로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 경우(여성만 해당)로 정의됩니다.
  • 4장: 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
  • 4장: 연령: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 >= 18세
  • 4장: ECOG =< 2

  • 4장: WHO 기준에 따라 조직학적으로 확인된 AML 환자, alloHCT 후 질병이 재발한 환자

    • 비중추신경계(CNS) 골수외 질환이 있는 환자도 골수 질환이 있는 경우 포함될 수 있습니다.
    • 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자는 자격이 없습니다.
  • 4장: 확인된 감수성 IDH1 돌연변이(R132)가 있는 환자
  • 4장: 이전 항암 요법의 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 =< 1등급으로 완전히 회복됨
  • 4장: 총 빌리루빈 = < 2 x ULN(길버트병이 있는 경우 제외)(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
  • 4장: AST =< 2 x ULN(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
  • 4장: ALT =< 2 x ULN(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 1일 전 28일 이내에 수행됨)
  • 4장: 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식당 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min(연구 일정에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
  • 4장: 항응고제를 투여받지 않는 경우: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 x ULN. 항응고제 요법을 받는 경우: PT는 항응고제 사용 의도의 치료 범위 내에 있어야 합니다(28일 이내에 수행해야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1장(글라스데집, 데시타빈, 베네토클락스)

분자 진단 세그먼트: 환자는 AML TAC 권장 사항이 만들어지고 치료 세그먼트의 치료 부문에 동의하거나 연구를 중단할 때까지 최소 14일 동안 glasdegib PO QD를 받습니다.

치료 부분: 환자는 1-28일에 glasdegib PO QD, 1-5일에 1시간 동안 데시타빈 IV, 1-14일에 venetoclax PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 다코젠
  • 주사용 데시타빈
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
  • 5-아자-2''-데옥시시티딘
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
의약품: 글래스데집 말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 다우리스모
  • PF 04449913 말레이트
실험적: 2장(글라스데집, 길테리티닙)

분자 진단 세그먼트: 환자는 AML TAC 권장 사항이 만들어지고 치료 세그먼트의 치료 부문에 동의하거나 연구를 중단할 때까지 최소 14일 동안 glasdegib PO QD를 받습니다.

치료 세그먼트: 환자는 1-28일에 glasdegib PO QD 및 gilteritinib PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
의약품: 글래스데집 말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 다우리스모
  • PF 04449913 말레이트
의약품: 길테리티닙 푸마레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • ASP-2215 헤미푸마레이트
  • ASP2215 헤미푸마레이트
  • 길테리티닙 헤미푸마레이트
  • 조스파타
실험적: 제3장(글라스데집, 보수티닙)

분자 진단 세그먼트: 환자는 AML TAC 권장 사항이 만들어지고 치료 세그먼트의 치료 부문에 동의하거나 연구를 중단할 때까지 최소 14일 동안 glasdegib PO QD를 받습니다.

치료 세그먼트: 환자는 1-28일에 glasdegib PO QD 및 bosutinib PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
의약품: 글래스데집 말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 다우리스모
  • PF 04449913 말레이트
의약품: 보수티닙 일수화물
주어진 PO
다른 이름들:
  • 3-퀴놀린카르보니트릴, 4-((2,4-디클로로-5-메톡시페닐)아미노)-6-메톡시-7-(3-(4-메틸-1-피페라지닐)프로폭시)-, 수화물 (1:1)
  • 보술리프
  • SKI-606 일수화물
실험적: 4장(글라스데집, 이보시데닙)

분자 진단 세그먼트: 환자는 AML TAC 권장 사항이 만들어지고 치료 세그먼트의 치료 부문에 동의하거나 연구를 중단할 때까지 최소 14일 동안 glasdegib PO QD를 받습니다.

치료 세그먼트: 환자는 1-28일에 glasdegib PO QD 및 ivosidenib PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
의약품: 글래스데집 말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 다우리스모
  • PF 04449913 말레이트
의약품: 이보시데닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • AG-120
  • 팁소보
실험적: 제5장(글라스데집, 에나시데닙)

분자 진단 세그먼트: 환자는 AML TAC 권장 사항이 만들어지고 치료 세그먼트의 치료 부문에 동의하거나 연구를 중단할 때까지 최소 14일 동안 glasdegib PO QD를 받습니다.

치료 부분: 환자는 1-28일에 glasdegib PO QD 및 에나시데닙 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
의약품: 글래스데집 말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 다우리스모
  • PF 04449913 말레이트
의약품: 에나시데닙 메실레이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-메틸-1-[(4-[6-(트리플루오로메틸)피리딘-2-일]-6-{[2-(트리플루오로메틸)피리딘-4-일]아미노}-1,3,5-트리아진-2 -일)아미노]프로판-2-올 메탄설포네이트
  • 2-프로판올, 2-메틸-1-((4-(6-(트리플루오로메틸)-2-피리디닐)-6-((2-(트리플루오로메틸)-4-피리디닐)아미노)-1,3,5-트리아진 -2-일)아미노)-, 메탄설포네이트(1:1)
  • AG-221 메실레이트
  • CC-90007
  • 에나시데닙 메탄설포네이트
  • 이디파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자진단 가능(Molecular Diagnosis Segment)
기간: 연구 등록부터 분자 진단 보고서 반환까지, 최대 30일 평가
결과는 =< 10일(예/아니오)의 반환을 기준으로 이분법화됩니다. 성공적인 참가자의 비율로 평가됩니다.
연구 등록부터 분자 진단 보고서 반환까지, 최대 30일 평가
TAC(Treatment Assignment Committee)(Molecular Diagnosis Segment)에서 치료군을 할당할 수 있는 능력
기간: 등록부터 TAC에 의한 치료군 지정까지, 최대 30일 평가
결과는 =< 14일(예/아니오)의 반환을 기준으로 이분법화됩니다. TAC로부터 치료 할당을 받는 참가자의 비율로 평가됩니다.
등록부터 TAC에 의한 치료군 지정까지, 최대 30일 평가
부작용 발생률(치료 부문)
기간: 최대 30일
독성은 국립암연구소(NCI)-이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 안전성은 주기 1 및 주기 2 동안 용량 제한 독성의 평가를 기반으로 합니다. 관찰된 독성은 유형(영향을 받은 장기 또는 실험실 결정), 중증도, 발병 시간, 지속 기간, 연구 치료와의 가능한 연관성 및 가역성 또는 결과.
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시퀀싱에 성공한 환자의 비율(Molecular Diagnosis Segment)
기간: 최대 30일
성공적인 시퀀싱은 품질 관리를 통과하는 것으로 정의되며, 골수 흡인에서 폭발이 20% 미만인 사람들 중에서 City of Hope 병리학에 의해 결정됩니다.
최대 30일
치료 부문 등록에 성공한 환자의 비율(Molecular Diagnosis Segment)
기간: 최대 30일
성공적인 배치는 참가자가 치료 부문 중 하나에 등록하는 것으로 정의됩니다.
최대 30일
부작용 발생률(Molecular Diagnosis Segment)
기간: 최대 30일
독성은 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 안전성은 글라스데집 단독 요법 동안 용납할 수 없는 독성 평가를 기반으로 합니다. 관찰된 독성은 유형(영향을 받은 장기 또는 실험실 결정), 중증도, 발병 시간, 지속 기간, 연구 치료와의 가능한 연관성 및 가역성 또는 결과 측면에서 요약됩니다.
최대 30일
전반적인 반응(치료 세그먼트)
기간: 상기 반응을 나타내는 2개의 연속 골수 중 첫 번째 날짜까지, 최대 30일 동안 평가
응답은 Dohner et al., 2017 기준을 기반으로 합니다. 기록된 응답 날짜는 해당 응답을 보여주는 2개의 연속 골수 중 첫 번째 날짜입니다. 이 시험에서 완전 반응(CR) 또는 불완전 혈구 수 회복(CRi)이 확인된 평가 가능한 환자의 백분율로 계산된 완전 관해율을 평가합니다. 95% Clopper Pearson 이항 신뢰 구간이 계산됩니다. 응답률은 또한 이전 치료(들)의 수/유형에 따라 조사될 것입니다.
상기 반응을 나타내는 2개의 연속 골수 중 첫 번째 날짜까지, 최대 30일 동안 평가
완화 기간(치료 세그먼트)
기간: CR 또는 CRi를 나타내는 2개의 연속 골수 흡인물 중 첫 번째부터 골수 또는 말초 혈액 단핵 세포가 재발 징후를 나타내는 시점까지의 시간, 최대 30일 평가
CR 또는 CRi를 나타내는 2개의 연속 골수 흡인물 중 첫 번째부터 골수 또는 말초 혈액 단핵 세포가 재발 징후를 나타내는 시점까지의 시간, 최대 30일 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백혈병 줄기 세포(LSC) 부담의 변화(Treatment Segment)
기간: 치료 후까지 기준선(2주기)(각 주기 = 28일)
비-비만 당뇨병 중증 복합 면역결핍 감마 중증 면역손상 마우스에 대한 제한 희석 및 생착에 의해 측정됨. 그래픽 통계가 사용됩니다. LSC 감소와 치료에 대한 반응 사이의 연관성을 평가하기 위해, 2차 마우스 수용자(n=12마우스/환자, 6마리 암컷 및 6마리 수컷)의 생착 수준에서 기준선에서 치료 후(2주기)까지의 중앙값 변화는 모든 치료 부문에 걸쳐 LSC 기증자로서 반응 및 무반응 환자 그룹 사이의 2-샘플 t 검정에 의해 비교되어야 합니다. 표적 유전자에 대한 치료 효과는 선형 혼합 모델(치료 전 대 여러 치료 후 시점)에 의해 각 아암에 대해 평가될 것입니다.
치료 후까지 기준선(2주기)(각 주기 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Guido Marcucci, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20456 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-10595 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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