다발성 경화증 참가자의 경직 임상 측정에 대한 Nabiximols Oromucosal 스프레이의 효과를 평가하기 위한 시험 (RELEASE MSS1)
2023년 7월 14일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
다발성 경화증 환자에서 경직의 임상 측정에 대한 Nabiximols Oromucosal 스프레이의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2방향 교차 시험
이 연구는 하지의 속도 의존적 근긴장도의 임상적 측정에 대한 보조 요법으로서의 나빅시몰의 다중 투여 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위해 수행될 것입니다(Modified Ashworth Scale Lower Limb Muscle Tone-6 [MAS LLMT-6]). ) 다른 항경련제로 경직에서 적절한 완화를 달성하지 못한 다발성 경화증(MS) 참가자.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2-치료, 2-기간, 교차 시험의 각 기간에는 7일 기준선 기간, 3주 치료 기간(2주 적정 단계 및 1주 유지보수 단계).
자격이 있는 참가자는 각 치료 기간의 7일 기준 기간에 들어갑니다. 기준선 동안 참가자는 최적화된 경구 MS 항경련 약물 요법을 유지하고 전자 일일 일기를 사용하여 11점 NRS 경련 점수 및 경련 수를 기록합니다. 1일차에 적격 참가자는 1:1 비율로 나빅시몰 또는 위약을 여러 번 투여하여 각각 2개의 치료 기간으로 구성된 2개의 치료 순서 중 1개로 무작위 배정됩니다.
참가자는 치료 첫 14일 동안 1일 1회 스프레이부터 시작하여 최적화된 용량 또는 최대 12회 스프레이/일까지 조사 의약품(IMP)을 적정하도록 조언을 받습니다. 참가자는 나머지 치료 기간 동안 아침 용량과 저녁 용량으로 나누어 적정 단계 ±1 스프레이가 끝날 때 달성된 동일한 용량 수준을 계속 유지해야 합니다.
하지 근긴장도, 건강 관련 삶의 질, 안전성, 내약성 및 약동학이 치료 기간 동안 평가될 것입니다.
시험을 완료한 참가자는 최대 90일 동안 참여하게 되며, 최대 29일의 스크리닝 기간과 최대 61일의 치료 기간(기간 사이의 워시아웃 포함) 및 안전성 후속 조치로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Choceň, 체코, 565 01
- Clinical Trial Site
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Kraków, 폴란드, 30-149
- Clinical Trial Site
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Clinical Trial Site
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-163
- Clinical Trial Site
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30-539
- Clinical Trial Site 1
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Oswiecim, Malopolskie, 폴란드, 32-600
- Clinical Trial Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-211
- Clinical Trial Site 2
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-868
- Clinical Trial Site 1
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-803
- Clinical Trial Site
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Slaskie
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Chorzow, Slaskie, 폴란드, 41-500
- Clinical Trial Site
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-123
- Clinical Trial Site 3
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-571
- Clinical Trial Site 1
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-684
- Clinical Trial Site 2
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, 폴란드, 25-726
- Clinical Trial Site
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-853
- Clinical Trial Site 2
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 62-064
- Clinical Trial Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝(방문 1)
- 방문 1 이전 최소 12개월 동안 수정된 2017 맥도날드 기준에 의해 다발성 경화증(MS)의 질병 하위 유형 진단을 받았고 시험 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됨
- 방문 시 6개 근육 그룹(오른쪽 무릎 굴근, 왼쪽 무릎 굴근, 오른쪽 무릎 신근, 왼쪽 무릎 신근, 오른쪽 발바닥 굴근 또는 왼쪽 발바닥 굴근) 중 2개 이상의 변형되지 않은 MAS(Modified Ashworth Scale) 점수를 가짐 1
- 방문 1 이전에 적어도 30일 동안 안정적인 적어도 1개의 경구 항경련제(바클로펜, 티자니딘 및/또는 단트롤렌)로 현재 최적화된 치료를 받고 있습니다. 최적화에도 불구하고 참가자는 근육 경련을 포함한 경련 증상을 적절히 완화하지 못합니다. 항경련 약물의 최적화는 관련 지역 처방 정보에 따라 가장 효과적이고 가장 잘 견딜 수 있는 용량에 도달한 것으로 정의됩니다. 참가자는 동일한 항경직 약물을 기꺼이 유지해야 하며 시험 기간 동안 새로운 물리 치료 과정을 시작할 계획이 없어야 합니다.
- 현재 승인된 MS 질병 수정 요법을 받고 있는 경우, 방문 1 이전 최소 3개월 동안 안정적인 용량이어야 하며 시험 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
- 현재 달팜프리딘 또는 팜프리딘을 받고 있는 경우, 방문 1 이전 최소 3개월 동안 안정적인 용량이어야 하며 시험 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
- 무작위화(방문 2)의 경우: 방문 2(1일) 직전 7일 동안 전자 일기 보고의 7일 중 적어도 5일을 완료함
제외 기준:
- 방문 1 이전 30일 동안 의약 또는 레크리에이션 목적으로 나비시몰, 대마초 또는 대마초 유래 제품을 복용했으며 연구 기간 동안 금욕할 수 없음
- 방문 1 이전 30일 기간 이전에 노출된 경우 나비시몰 또는 다른 대마초 기반 약물 치료를 견디지 못하거나 적절하게 반응하지 않음
- 경직 유사 증상이 있거나 참여자의 경직 수준에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병 또는 장애
- 병력은 시험 기간 동안 재발/완화가 발생할 가능성이 있음을 시사하며, 조사자의 의견으로는 참가자의 경직에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
- 방문 1 이전 60일 이내에 MS가 재발함
- 현재 경련 완화를 위해 보툴리눔 독소 주사를 사용하고 있으며(방문 1의 6개월 이내) 시험 기간 동안 금주할 의사가 없음
- 현재 항정신병 약물을 복용 중
- 방문 1 이전 최소 30일 동안 용량 및 투약 요법이 안정적이지 않은 경우 현재 벤조디아제핀을 복용 중
- 하지의 근육군 중 하나에 구축이 있는 것으로 임상적으로 의심되어 MAS로 평가하지 못함
- 카나비노이드 또는 시험용 의약품(IMP)의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 경우
- 시험 기간 동안 및 이후 3개월 동안 남성 피임법(콘돔 또는 정관 절제술)을 사용하거나 성적으로 금욕 상태를 유지하지 않는 한 남성 및 가임기(즉, 양측 고환 절제술에 의해 영구적으로 불임이 아닌 경우 사춘기 이후)
- 매우 효과적인 산아제한 방법(예: 자궁 내 장치/호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너 또는 금욕) 시험 기간 및 그 후 3개월 동안. 복합 호르몬 요법 또는 프로게스토겐 단독 알약이나 주사 또는 임플란트를 사용하는 참가자는 시험 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 남성용 콘돔 또는 다이어프램과 같은 추가 장벽 방법을 사용해야 합니다.
- 여성 및 임신(방문 1 또는 방문 2에서 양성 임신 테스트), 수유 중이거나 시험 과정 동안 또는 그 후 3개월 이내에 임신 계획
- 방문 1 이전 30일 이내에 IMP를 받았음
- 방문 1 이전 5년 동안 자살 행동의 이력이 있거나 방문 1 이전 달에 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 3, 4 또는 5점을 받았습니다.
- 1차 방문 전 3개월 동안 헌혈을 했으며 임상시험 기간 동안 헌혈을 자제할 의지가 없는 자
- 이전에 이 시험에 무작위로 배정되었습니다.
- 방문 1 이전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용(아편 남용 포함) 또는 의존의 알려진 또는 의심되는 병력이 있음
- 현재 불법 약물을 사용 중이거나 현재 처방약을 비처방 사용 중
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여, 데이터 해석 또는 시험 절차 수행을 방해할 수 있는 정신과적 또는 신경학적 장애의 병력이 있음
- 칸나비노이드 함유 제품의 사용으로 악화될 수 있는 심각한 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 계획된 임상 개입이 있거나 시험 기간 동안 경련 또는 MS에 영향을 미칠 수 있는 일부 또는 모든 약물을 변경할 의도가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나비시몰
Nabiximols는 주요 칸나비노이드 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC) 및 칸나비디올(CBD)을 포함하는 대마초 식물 추출물로 제조된 복합 식물 의약품이며, 테르펜과 같은 기타 칸나비노이드 및 비칸나비노이드 식물 성분을 포함한 미량 성분도 포함합니다. , 스테롤 및 트리글리세리드. 각 스프레이는 100마이크로리터(μL)의 나비시몰을 제공합니다. Nabiximols는 12주 동안 하루에 최대 12번까지 아침과 저녁에 입점막 스프레이로 참가자가 자가 투여합니다. |
구강 점막 스프레이
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
나빅시몰과 일치하는 위약은 부형제 에탄올과 프로필렌 글리콜(50% v/v)을 색소와 함께 함유하고 페퍼민트 오일(0.05% v/v)로 향을 낸 구강점막 스프레이로 제공됩니다. 각 스프레이는 활성 성분이 포함되지 않은 100μL를 전달합니다. 위약은 12주 동안 하루에 최대 12회까지 아침과 저녁에 입점막 스프레이로 참가자가 자가 투여합니다. |
구강 점막 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 근육 톤-6(LLMT-6)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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LLMT-6은 신체 양쪽의 무릎 굴근, 무릎 신근 및 저측 굴근의 6개 개인 Modified Ashworth Scale(MAS) 변환 점수의 평균으로 정의됩니다.
변환된 MAS의 범위는 0(근긴장도 증가 없음)에서 5(굴곡 또는 확장 시 영향을 받는 부분 경직)입니다.
LLMT-6 점수에서 기준선으로부터 조합된(치료 기간 1 및 치료 기간 2) 최소 제곱 평균 변화가 보고되고 있습니다.
음수 값은 근긴장의 개선을 나타냅니다.
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기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 근육 톤-4(LLMT-4)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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LLMT-4는 신체 양쪽의 무릎 굴근 및 무릎 신근의 4개의 개별 MAS 변환 점수의 평균으로 정의됩니다.
변환된 MAS의 범위는 0(근긴장도 증가 없음)에서 5(굴곡 또는 확장 시 영향을 받는 부분 경직)입니다.
LLMT-4 점수에서 기준선으로부터 조합된(치료 기간 1 및 치료 기간 2) 최소 제곱 평균 변화가 보고되고 있습니다.
음수 값은 근긴장의 개선을 나타냅니다.
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기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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TEAE는 시험용 의약품의 첫 번째 투여 후 시작되거나 중증도 또는 중증도가 악화된 이상 반응입니다.
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기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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체중 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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체질량 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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임상 실험실 테스트 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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적혈구의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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헤마토크릿 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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헤마토크릿은 전혈 샘플에서 측정되었습니다.
전체 부피에 대한 충전된 세포의 비율을 평가했습니다.
정상 비율 범위는 0.350-0.470입니다.
여성 및 0.400-0.540
남성(중앙 실험실에 따른 정상 범위), 성인의 경우 0.37(또는 37%) ~ 0.52(또는 52%).
낮은 헤마토크리트 비율은 더 나쁜 임상 결과를 나타냅니다.
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기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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적혈구 평균 미립체 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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적혈구 평균 미립자 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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심전도 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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심전도 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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기준선(치료 기간 1의 투여 전 1일)부터 51일(치료 기간 2의 치료 종료)까지
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)에 기반한 자살 생각 또는 행동이 있는 참여자 수
기간: 기준선, 15일 및 21일
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C-SSRS는 마지막 환자 방문 이후 자살 생각(5개 질문) 및 행동(5개 질문)을 평가하는 데 사용되는 짧은 설문지입니다.
설문지는 참가자가 각 질문에 예 또는 아니오로 응답하여 완료됩니다.
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기준선, 15일 및 21일
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Δ9-테트라히드로칸나비놀(THC)에 대한 혈장 농도
기간: 기간 1: 1일: 투여 전, 투여 0-2 및 투여 후 2-4시간(hr). 15일: 투여 후 0-2 및 2-4시간. 21일: 투약 전, 0-1 및 투약 후 2-3시간.
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혈장 농도는 지정된 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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기간 1: 1일: 투여 전, 투여 0-2 및 투여 후 2-4시간(hr). 15일: 투여 후 0-2 및 2-4시간. 21일: 투약 전, 0-1 및 투약 후 2-3시간.
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관련 대사산물의 혈장 농도, Δ9-tetrahydrocannabinol(THC)에 대한 11-hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol(11-OH-THC) 및 11-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol(11-COOH-THC)
기간: 기간 1: 1일: 투여 전, 투여 0-2 및 투여 후 2-4시간(hr). 15일: 투여 후 0-2 및 2-4시간. 21일: 투약 전, 0-1 및 투약 후 2-3시간.
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혈장 농도는 지정된 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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기간 1: 1일: 투여 전, 투여 0-2 및 투여 후 2-4시간(hr). 15일: 투여 후 0-2 및 2-4시간. 21일: 투약 전, 0-1 및 투약 후 2-3시간.
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칸나비디올(CBD)의 혈장 농도
기간: 기간 1: 1일: 투여 전, 투여 0-2 및 투여 후 2-4시간(hr). 15일: 투여 후 0-2 및 2-4시간. 21일: 투약 전, 0-1 및 투약 후 2-3시간.
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혈장 농도는 지정된 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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기간 1: 1일: 투여 전, 투여 0-2 및 투여 후 2-4시간(hr). 15일: 투여 후 0-2 및 2-4시간. 21일: 투약 전, 0-1 및 투약 후 2-3시간.
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칸나비디올(CBD)에 대한 관련 대사산물, 7-하이드록시-칸나비디올(7-OH-CBD) 및 7-카르복시-칸나비디올(7-COOH-CBD)의 혈장 농도
기간: 기간 1: 1일: 투여 전, 투여 0-2 및 투여 후 2-4시간(hr). 15일: 투여 후 0-2 및 2-4시간. 21일: 투약 전, 0-1 및 투약 후 2-3시간.
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혈장 농도는 지정된 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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기간 1: 1일: 투여 전, 투여 0-2 및 투여 후 2-4시간(hr). 15일: 투여 후 0-2 및 2-4시간. 21일: 투약 전, 0-1 및 투약 후 2-3시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWSP19066
- 2019-002625-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .