Studie zur Bewertung der Wirkung von Nabiximols-Spray zur Anwendung in der Mundhöhle auf klinische Messungen der Spastik bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose (RELEASE MSS1)

Einschlusskriterien:

Screening (Besuch 1)

• Hatte mindestens 12 Monate vor Besuch 1 eine Diagnose mit einem Krankheitssubtyp von Multipler Sklerose (MS) gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben
• Hat einen untransformierten Wert der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) von mindestens 2 in 2 oder mehr von 6 Muskelgruppen (rechte Kniebeuger, linke Kniebeuger, rechte Kniestrecker, linke Kniestrecker, rechte Plantarbeuger oder linke Plantarbeuger) beim Besuch 1
• Derzeit optimierte Behandlung mit mindestens 1 oralen Antispastik-Medikament (Baclofen, Tizanidin und/oder Dantrolen), das mindestens 30 Tage vor Besuch 1 stabil war. Trotz Optimierung hat der Teilnehmer keine ausreichende Linderung von Spastiksymptomen, einschließlich Muskelkrämpfen. Die Optimierung von Antispastika-Medikamenten ist definiert als das Erreichen der wirksamsten und am besten verträglichen Dosis gemäß den relevanten lokalen Verschreibungsinformationen. Der Teilnehmer muss bereit sein, die gleiche antispastische Medikation beizubehalten und nicht zu planen, für die Dauer der Studie eine neue Physiotherapie zu beginnen.
• Wenn Sie derzeit eine zugelassene krankheitsmodifizierende MS-Therapie erhalten, muss diese mindestens 3 Monate vor Besuch 1 in einer stabilen Dosis sein und es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie stabil bleibt.
• Wenn Sie derzeit Dalfampridin oder Fampridin erhalten, muss diese für mindestens 3 Monate vor Besuch 1 in einer stabilen Dosis sein und es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie stabil bleibt.
• Für die Randomisierung (Besuch 2): mindestens 5 von 7 Tagen ihrer elektronischen Tagebuchberichterstattung in den 7 Tagen unmittelbar vor Besuch 2 (Tag 1) abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

• Hat in den 30 Tagen vor Besuch 1 Nabiximols, Cannabis oder ein von Cannabis abgeleitetes Produkt zu medizinischen oder Erholungszwecken eingenommen und kann sich für die Dauer der Studie nicht enthalten
• Hat die Behandlung mit Nabiximol oder einem anderen Medikament auf Cannabisbasis nicht vertragen oder nicht angemessen darauf angesprochen, wenn es zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem 30-tägigen Zeitraum vor Besuch 1 ausgesetzt war
• Jede begleitende Erkrankung oder Störung, die spastikähnliche Symptome aufweist oder das Ausmaß der Spastik des Teilnehmers beeinflussen kann
• Die Anamnese deutet darauf hin, dass es während der Studie wahrscheinlich zu einem Rückfall/einer Remission kommen wird, was nach Meinung des Prüfarztes die Spastik des Teilnehmers beeinflussen dürfte
• Hat innerhalb der 60 Tage vor Besuch 1 einen MS-Rückfall erlitten
• Verwendet derzeit Botulinumtoxin-Injektionen zur Linderung von Spastik (innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1) und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten
• Derzeit Einnahme von Antipsychotika
• Derzeitige Einnahme von Benzodiazepinen, es sei denn, die Dosen und das Dosierungsschema waren mindestens 30 Tage vor Besuch 1 stabil
• Klinischer Verdacht auf eine Kontraktur in einer der Muskelgruppen der unteren Extremitäten, was die Beurteilung mit dem MAS verhindert
• Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats (IMP)
• Männlich und fruchtbar (d. h. nach der Pubertät, es sei denn, er ist durch bilaterale Orchiektomie dauerhaft steril), es sei denn, er ist bereit sicherzustellen, dass er männliche Empfängnisverhütung (Kondom oder Vasektomie) verwendet oder während der Studie und für 3 Monate danach sexuell abstinent bleibt
• Frau und im gebärfähigen Alter (d. h. nach der Menarche und bis zur Postmenopause für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate, es sei denn, sie ist durch Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie dauerhaft steril), es sei denn, sie ist bereit, sicherzustellen, dass sie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwendet (z. B. intrauterin Gerät/hormonfreisetzendes System, bilateraler Tubenverschluss, Vasektomie beim Partner oder sexuelle Abstinenz) während der Studie und für 3 Monate danach. Teilnehmer, die kombinierte hormonelle Methoden oder eine reine Gestagenpille oder -injektion oder -implantat anwenden, sollten während der Studie und für 3 Monate danach eine zusätzliche Barrieremethode wie ein Kondom für Männer oder ein Diaphragma verwenden.
• Weiblich und schwanger (positiver Schwangerschaftstest bei Besuch 1 oder Besuch 2), stillend oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten danach
• Hat innerhalb der 30 Tage vor Besuch 1 eine IMP erhalten
• Hat in den 5 Jahren vor Besuch 1 eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder eine Punktzahl von 3, 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) im Monat vor Besuch 1
• Hat in den 3 Monaten vor Besuch 1 Blut gespendet und ist nicht bereit, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten
• Wurde zuvor in diese Studie randomisiert
• Hat innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Opiatmissbrauch) oder Abhängigkeit
• Aktueller Konsum einer illegalen Droge oder aktueller nicht verschreibungspflichtiger Konsum eines verschreibungspflichtigen Medikaments
• Hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie, die Dateninterpretation oder die Durchführung von Studienverfahren beeinträchtigen können
• Hat eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, die durch die Verwendung eines cannabinoidhaltigen Produkts verschlimmert werden können.
• Hat geplante klinische Interventionen oder beabsichtigt, einige oder alle Medikamente zu ändern, die sich während der Studie auf Spastik oder MS auswirken können