Essai pour évaluer l'effet du vaporisateur buccal de nabiximols sur les mesures cliniques de la spasticité chez les participants atteints de sclérose en plaques (RELEASE MSS1)

Critère d'intégration:

Dépistage (Visite 1)

• A reçu un diagnostic de tout sous-type de maladie de la sclérose en plaques (SEP), selon les critères révisés de McDonald 2017, pendant au moins 12 mois avant la visite 1 et devrait rester stable pendant la durée de l'essai
• A un score non transformé sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) d'au moins 2 sur 2 ou plus sur 6 groupes musculaires (fléchisseurs du genou droit, fléchisseurs du genou gauche, extenseurs du genou droit, extenseurs du genou gauche, fléchisseurs plantaires droits ou fléchisseurs plantaires gauches) lors de la visite 1
• Recevant actuellement un traitement optimisé avec au moins 1 médicament antispasmodique oral (baclofène, tizanidine et/ou dantrolène) stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1. Malgré l'optimisation, le participant ne bénéficie pas d'un soulagement adéquat des symptômes de spasticité, y compris les spasmes musculaires. L'optimisation des médicaments antispasmodiques est définie comme ayant atteint la dose la plus efficace et la mieux tolérée selon les informations de prescription locales pertinentes. Le participant doit être disposé à maintenir le même médicament antispasmodique et ne pas prévoir d'initier un nouveau cours de physiothérapie pendant la durée de l'essai.
• Si vous recevez actuellement un traitement modificateur de la maladie approuvé, celui-ci doit être à une dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite 1 et devrait rester stable pendant toute la durée de l'essai.
• Si vous recevez actuellement de la dalfampridine ou de la fampridine, elle doit être à une dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite 1 et devrait rester stable pendant toute la durée de l'essai.
• Pour la randomisation (visite 2) : remplis au moins 5 des 7 jours de leur journal électronique au cours des 7 jours précédant immédiatement la visite 2 (jour 1)

Critère d'exclusion:

• A pris du nabiximols, du cannabis ou un produit dérivé du cannabis à des fins médicinales ou récréatives dans les 30 jours précédant la visite 1 et incapable de s'abstenir pendant la durée de l'étude
• N'a pas toléré ou n'a pas répondu de manière adéquate au traitement par nabiximols ou à un autre médicament à base de cannabis s'il a été exposé à tout moment avant la période de 30 jours précédant la visite 1
• Toute maladie ou trouble concomitant qui présente des symptômes de type spasticité ou qui peut influencer le niveau de spasticité du participant
• Les antécédents médicaux suggèrent qu'une rechute/rémission est susceptible de se produire pendant l'essai, ce qui, de l'avis de l'investigateur, devrait influencer la spasticité du participant
• A eu une rechute de SEP dans les 60 jours précédant la visite 1
• Utilise actuellement une injection de toxine botulique pour le soulagement de la spasticité (dans les 6 mois suivant la visite 1) et ne veut pas s'abstenir pendant la durée de l'essai
• Prend actuellement des médicaments antipsychotiques
• Prend actuellement des benzodiazépines à moins que les doses et le schéma posologique aient été stables pendant au moins 30 jours avant la visite 1
• Cliniquement suspecté d'avoir une contracture dans l'un des groupes musculaires des membres inférieurs, empêchant l'évaluation avec le MAS
• A une hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients du médicament expérimental (IMP)
• Homme et fertile (c.
• Femme et en âge de procréer (c'est-à-dire après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne ménopausée pendant ≥ 12 mois consécutifs, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile par hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) à moins qu'elle ne veuille s'assurer qu'elle utilise une méthode de contraception très efficace (p. dispositif/système libérant des hormones, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé ou abstinence sexuelle) pendant l'essai et pendant les 3 mois suivants. Les participants utilisant des méthodes hormonales combinées ou une pilule progestative seule, une injection ou un implant doivent utiliser une méthode de barrière supplémentaire telle qu'un préservatif masculin ou un diaphragme pendant l'essai et pendant les 3 mois suivants.
• Femme et enceinte (test de grossesse positif lors de la visite 1 ou de la visite 2), allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai ou dans les 3 mois suivants
• A reçu un IMP dans les 30 jours précédant la visite 1
• A des antécédents de comportement suicidaire au cours des 5 années précédant la visite 1 ou un score de 3, 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au cours du mois précédant la visite 1
• A donné du sang au cours des 3 mois précédant la visite 1 et n'est pas disposé à s'abstenir de donner du sang pendant l'essai
• A déjà été randomisé dans cet essai
• A des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de substances (y compris l'abus d'opiacés) ou de dépendance dans l'année précédant la visite 1
• Utilise actuellement une drogue illicite ou utilise actuellement sans ordonnance tout médicament sur ordonnance
• A des antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la participation à l'essai, l'interprétation des données ou la conduite des procédures d'essai
• A des antécédents de troubles psychiatriques graves qui peuvent être exacerbés par l'utilisation d'un produit contenant des cannabinoïdes.
• A des interventions cliniques prévues ou a l'intention de changer tout ou partie des médicaments pouvant avoir un effet sur la spasticité ou la SEP pendant l'essai