Zkouška hodnotící účinek orálního spreje nabiximols na klinická měření spasticity u účastníků s roztroušenou sklerózou (RELEASE MSS1)

Kritéria pro zařazení:

Promítání (1. návštěva)

• Měl diagnózu s jakýmkoli podtypem onemocnění roztroušenou sklerózou (RS) podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017 po dobu nejméně 12 měsíců před návštěvou 1 a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie
• Má netransformované skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS) alespoň 2 ze 2 nebo více ze 6 svalových skupin (flexory pravého kolena, flexory levého kolena, extenzory pravého kolena, extenzory levého kolena, pravé plantární flexory nebo levé plantární flexory) při návštěvě 1
• V současné době dostává optimalizovanou léčbu alespoň 1 perorálním antispasticitním lékem (baklofen, tizanidin a/nebo dantrolen), který byl stabilní po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1. Navzdory optimalizaci nemá účastník adekvátní úlevu od příznaků spasticity, včetně svalových spasmů. Optimalizace antispasticitní medikace je definována jako dosažení nejúčinnější a nejlépe tolerované dávky podle příslušných místních preskripčních informací. Účastník musí být ochoten udržovat stejnou antispasticitu a neplánovat zahájení nového kurzu fyzioterapie po dobu trvání studie.
• Pokud v současné době dostáváte schválenou terapii modifikující onemocnění RS, musí být ve stabilní dávce alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie.
• Pokud v současné době dostáváte dalfampridin nebo fampridin, musí být ve stabilní dávce alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie.
• Pro randomizaci (návštěva 2): Dokončili alespoň 5 ze 7 dnů hlášení v elektronickém deníku během 7 dnů bezprostředně předcházejících návštěvě 2 (den 1)

Kritéria vyloučení:

• Užil nabiximol, konopí nebo produkt z konopí pro léčebné nebo rekreační účely během 30 dnů před návštěvou 1 a po dobu trvání studie nebyl schopen abstinovat
• Netoleroval nebo nereagoval adekvátně na léčbu nabiximolem nebo jiným lékem na bázi konopí, pokud byl vystaven kdykoli před 30denním obdobím před návštěvou 1
• Jakékoli doprovodné onemocnění nebo porucha, která má příznaky podobné spasticitě nebo která může ovlivnit úroveň spasticity účastníka
• Lékařská anamnéza naznačuje, že během studie pravděpodobně dojde k relapsu/remisi, což se podle názoru zkoušejícího očekává, že ovlivní spasticitu účastníka
• Měl relaps RS během 60 dnů před návštěvou 1
• V současné době používá injekci botulotoxinu k úlevě od spasticity (do 6 měsíců od návštěvy 1) a není ochoten po dobu trvání studie abstinovat
• V současné době užívá antipsychotika
• V současné době užíváte benzodiazepiny, pokud dávky a dávkovací režim nebyly stabilní alespoň 30 dní před návštěvou 1
• Klinické podezření na kontrakturu v jedné ze svalových skupin dolních končetin, což brání posouzení pomocí MAS
• Má jakoukoli známou nebo suspektní přecitlivělost na kanabinoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
• Muž a plodný (tj. po pubertě, pokud není trvale sterilní bilaterální orchiektomií), pokud není ochotný zajistit, aby používal mužskou antikoncepci (kondom nebo vasektomii) nebo zůstal sexuálně abstinent během studie a 3 měsíce poté
• Žena a ve fertilním věku (tj. po menarché a do doby, než se stane postmenopauzou po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců, pokud není trvale sterilní hysterektomií, bilaterální salpingektomií nebo bilaterální ooforektomií), pokud není ochotna zajistit, aby používala vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. intrauterinní). zařízení/systém uvolňující hormony, bilaterální tubární okluzi, vasektomii partnera nebo sexuální abstinenci) během studie a po dobu 3 měsíců poté. Účastníci používající kombinované hormonální metody nebo pilulku, injekci nebo implantát obsahující pouze gestagen by měli během studie a po dobu 3 měsíců poté používat další bariérovou metodu, jako je mužský kondom nebo bránice.
• Ženy a těhotné (pozitivní těhotenský test při návštěvě 1 nebo 2), kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie nebo do 3 měsíců poté
• Obdržel IMP během 30 dnů před návštěvou 1
• Má nějakou historii sebevražedného chování během 5 let před návštěvou 1 nebo skóre 3, 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) v měsíci před návštěvou 1
• Daroval krev během 3 měsíců před návštěvou 1 a není ochoten se zdržet darování krve během zkoušky
• Byl již dříve randomizován do této studie
• Má jakoukoli známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek (včetně zneužívání opiátů) nebo závislosti během 1 roku před návštěvou 1
• V současné době užívá nelegální drogu nebo v současnosti užívá nepředepsaného léku na předpis
• Má v anamnéze psychiatrickou nebo neurologickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího může narušovat účast ve studii, interpretaci dat nebo provádění zkušebních postupů
• Má v anamnéze těžkou psychiatrickou poruchu, která se může zhoršit užíváním produktu obsahujícího kanabinoidy.
• Má v průběhu studie nějaké plánované klinické intervence nebo zamýšlí změnit některé nebo všechny léky, které mohou mít vliv na spasticitu nebo RS