Próba oceny wpływu aerozolu do śluzówki jamy ustnej Nabiximols na kliniczne pomiary spastyczności u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (RELEASE MSS1)

Kryteria przyjęcia:

Badanie przesiewowe (wizyta 1)

• Miał rozpoznanie dowolnego podtypu choroby stwardnienia rozsianego (SM), zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r., przez co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą 1 i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez czas trwania badania
• Ma niezmieniony wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) wynoszący co najmniej 2 na 2 lub więcej z 6 grup mięśni (zginacze prawego kolana, zginacze lewego kolana, prostowniki prawego kolana, prostowniki lewego kolana, prawy zginacz podeszwowy lub lewy zginacz podeszwowy) podczas wizyty 1
• Obecnie otrzymuje zoptymalizowane leczenie co najmniej 1 doustnym lekiem przeciwspastycznym (baklofenem, tyzanidyną i/lub dantrolenem), które było stabilne przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1. Pomimo optymalizacji, uczestnik nie ma odpowiedniego złagodzenia objawów spastyczności, w tym skurczów mięśni. Optymalizacja leków przeciwspastycznych jest zdefiniowana jako osiągnięcie najskuteczniejszej i najlepiej tolerowanej dawki zgodnie z odpowiednimi lokalnymi informacjami na temat przepisywania. Uczestnik musi być chętny do utrzymania tego samego leku przeciwspastycznego i nie planować rozpoczynania nowego kursu fizjoterapii na czas trwania badania.
• Jeśli obecnie otrzymuje zatwierdzoną terapię modyfikującą przebieg choroby SM, musi ona przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania.
• Jeśli obecnie otrzymuje się dalfamprydynę lub famprydynę, dawka musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania.
• Do randomizacji (wizyta 2): wypełnili co najmniej 5 z 7 dni swojego dziennika elektronicznego w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających wizytę 2 (dzień 1)

Kryteria wyłączenia:

• Przyjmował nabiksymol, konopie indyjskie lub produkty pochodne konopi indyjskich w celach leczniczych lub rekreacyjnych w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę 1 i nie mógł powstrzymać się od abstynencji na czas trwania badania
• Nie tolerował lub nie reagował odpowiednio na leczenie nabiksymolem lub innym lekiem na bazie konopi indyjskich, jeśli był narażony na kontakt w dowolnym momencie przed 30-dniowym okresem poprzedzającym Wizytę 1
• Jakakolwiek współistniejąca choroba lub zaburzenie, które ma objawy podobne do spastyczności lub które może wpływać na poziom spastyczności uczestnika
• Historia medyczna sugeruje, że podczas badania prawdopodobnie wystąpi nawrót/remisja, co zdaniem badacza powinno wpłynąć na spastyczność uczestnika
• Miał nawrót SM w ciągu 60 dni przed Wizytą 1
• Obecnie stosuje zastrzyki z toksyny botulinowej w celu złagodzenia spastyczności (w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1) i nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu
• Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne
• Obecnie przyjmuje benzodiazepiny, chyba że dawki i schemat dawkowania były stabilne przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1
• Klinicznie podejrzewa się przykurcz w jednej z grup mięśni kończyn dolnych uniemożliwiający ocenę za pomocą MAS
• Czy znana lub podejrzewana jest nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego (IMP)
• Mężczyzna i płodny (tj. Po okresie dojrzewania, chyba że trwale bezpłodny po obustronnej orchiektomii), chyba że chce upewnić się, że używa męskiej antykoncepcji (prezerwatywy lub wazektomii) lub zachowuje abstynencję seksualną podczas badania i przez 3 miesiące po nim
• Kobieta w wieku rozrodczym (tj. po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego przez ≥ 12 kolejnych miesięcy, chyba że została trwale bezpłodna po histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnym wycięciu jajników), chyba że chce upewnić się, że stosuje wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń (np. wewnątrzmaciczne urządzenie/układ uwalniający hormony, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna) podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Uczestnicy stosujący złożone metody hormonalne, pigułki, zastrzyki lub implanty zawierające wyłącznie progestagen powinni stosować dodatkową metodę barierową, taką jak prezerwatywa dla mężczyzn lub diafragma, podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Kobieta w ciąży (pozytywny test ciążowy podczas wizyty 1 lub wizyty 2), karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu
• Otrzymał IMP w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
• Ma jakąkolwiek historię zachowań samobójczych w ciągu 5 lat poprzedzających wizytę 1 lub wynik 3, 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) w miesiącu poprzedzającym wizytę 1
• Oddawał krew w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 i nie chce powstrzymać się od oddawania krwi podczas badania
• Został wcześniej przydzielony losowo do tego badania
• Czy znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub substancji (w tym nadużywania opiatów) lub uzależnienia w ciągu 1 roku przed Wizytą 1
• Obecnie używa nielegalnego narkotyku lub obecnie używa jakiegokolwiek leku na receptę bez recepty
• Ma historię zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu, interpretację danych lub prowadzenie procedur badawczych
• Ma historię ciężkich zaburzeń psychicznych, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku stosowania produktu zawierającego kannabinoidy.
• Czy planuje jakiekolwiek interwencje kliniczne lub zamierza zmienić jakiekolwiek lub wszystkie leki, które mogą mieć wpływ na spastyczność lub stwardnienie rozsiane podczas badania