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Prova per valutare l'effetto di Nabiximols Spray per mucosa orale sulle misure cliniche della spasticità nei partecipanti con sclerosi multipla (RELEASE MSS1)

14 luglio 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 2 vie per valutare l'effetto di Nabiximols Spray per mucosa orale sulle misure cliniche della spasticità nei pazienti con sclerosi multipla

Questo studio sarà condotto per valutare l'effetto di dosi multiple di nabiximols come terapia aggiuntiva rispetto al placebo su una misura clinica del tono muscolare dipendente dalla velocità negli arti inferiori (Modified Ashworth Scale Lower Limb Muscle Tone-6 [MAS LLMT-6] ) nei partecipanti con sclerosi multipla (SM) che non hanno ottenuto un adeguato sollievo dalla spasticità con altri farmaci antispastici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciascun periodo di questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 trattamenti, a 2 periodi, crossover include un periodo basale di 7 giorni, un periodo di trattamento di 3 settimane (comprendente una fase di titolazione di 2 settimane e un fase di mantenimento di 1 settimana).

I partecipanti idonei entreranno nel periodo di riferimento di 7 giorni di ciascun periodo di trattamento. Durante la linea di base, i partecipanti manterranno il loro regime di farmaci antispastici per la SM orale ottimizzato e registreranno il loro punteggio di spasticità NRS a 11 punti e il conteggio degli spasmi utilizzando un diario giornaliero elettronico. Il giorno 1, i partecipanti idonei saranno randomizzati a 1 delle 2 sequenze di trattamento, ciascuna composta da 2 periodi di trattamento, con la somministrazione di dosi multiple di nabiximols o placebo in un rapporto 1:1.

Ai partecipanti verrà consigliato di titolare il medicinale sperimentale (IMP), iniziando con 1 spruzzo/giorno, a una dose ottimizzata o fino a un massimo di 12 spruzzi/giorno nei primi 14 giorni di trattamento. I partecipanti devono continuare allo stesso livello di dose raggiunto alla fine della fase di titolazione ±1 spruzzo suddiviso in una dose mattutina e una dose serale per il resto del periodo di trattamento.

Durante il periodo di trattamento saranno valutati il ​​tono muscolare degli arti inferiori, la qualità della vita correlata alla salute, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica.

I partecipanti che completano la sperimentazione parteciperanno per un massimo di 90 giorni, che consiste in un periodo massimo di screening di 29 giorni e un periodo massimo di trattamento di 61 giorni, compreso il periodo di sospensione tra i periodi e il follow-up di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Choceň, Cechia, 565 01
        • Clinical Trial Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-149
        • Clinical Trial Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Clinical Trial Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-163
        • Clinical Trial Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-539
        • Clinical Trial Site 1
      • Oswiecim, Malopolskie, Polonia, 32-600
        • Clinical Trial Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-211
        • Clinical Trial Site 2
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-868
        • Clinical Trial Site 1
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-803
        • Clinical Trial Site
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polonia, 41-500
        • Clinical Trial Site
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-123
        • Clinical Trial Site 3
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-571
        • Clinical Trial Site 1
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-684
        • Clinical Trial Site 2
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-726
        • Clinical Trial Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-853
        • Clinical Trial Site 2
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 62-064
        • Clinical Trial Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Proiezione (Visita 1)

  • Ha avuto una diagnosi con qualsiasi sottotipo di malattia di sclerosi multipla (SM), secondo i criteri McDonald del 2017 rivisti, per almeno 12 mesi prima della Visita 1 e dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio
  • Ha un punteggio non trasformato della scala Ashworth modificata (MAS) di almeno 2 su 2 o più di 6 gruppi muscolari (flessori del ginocchio destro, flessori del ginocchio sinistro, estensori del ginocchio destro, estensori del ginocchio sinistro, flessori plantari destri o flessori plantari sinistri) alla visita 1
  • Attualmente in trattamento ottimizzato con almeno 1 farmaco antispasticità orale (baclofen, tizanidina e/o dantrolene) che è rimasto stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1. Nonostante l'ottimizzazione, il partecipante non ha un adeguato sollievo dai sintomi della spasticità, inclusi gli spasmi muscolari. L'ottimizzazione dei farmaci antispastici è definita come il raggiungimento della dose più efficace e meglio tollerata secondo le pertinenti informazioni prescrittive locali. Il partecipante deve essere disposto a mantenere lo stesso farmaco antispasticità e non pianificare di iniziare un nuovo corso di fisioterapia per la durata del processo.
  • Se attualmente sta ricevendo una terapia modificante la malattia per la SM approvata, deve essere a una dose stabile per almeno 3 mesi prima della Visita 1 e si prevede che rimanga stabile per tutta la durata dello studio.
  • Se attualmente riceve dalfampridina o fampridina, deve essere a una dose stabile per almeno 3 mesi prima della Visita 1 e si prevede che rimanga stabile per tutta la durata dello studio.
  • Per la randomizzazione (visita 2): aver completato almeno 5 giorni su 7 della segnalazione del diario elettronico durante i 7 giorni immediatamente precedenti la visita 2 (giorno 1)

Criteri di esclusione:

  • Ha assunto nabiximols, cannabis o un prodotto derivato dalla cannabis per scopi medicinali o ricreativi nei 30 giorni precedenti la Visita 1 e impossibilitato ad astenersi per la durata dello studio
  • Non ha tollerato o non ha risposto adeguatamente al trattamento con nabiximols o un altro farmaco a base di cannabis se esposto in qualsiasi momento prima del periodo di 30 giorni prima della Visita 1
  • Qualsiasi malattia o disturbo concomitante che presenti sintomi simili alla spasticità o che possa influenzare il livello di spasticità del partecipante
  • L'anamnesi suggerisce che durante lo studio è probabile che si verifichi una ricaduta/remissione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe influenzare la spasticità del partecipante
  • Ha avuto una ricaduta di SM nei 60 giorni precedenti la Visita 1
  • Attualmente utilizza l'iniezione di tossina botulinica per alleviare la spasticità (entro 6 mesi dalla visita 1) e non è disposto ad astenersi per la durata della sperimentazione
  • Attualmente assume farmaci antipsicotici
  • Attualmente sta assumendo benzodiazepine a meno che le dosi e il regime posologico non siano rimasti stabili per almeno 30 giorni prima della Visita 1
  • Sospetto clinico di avere una contrattura in uno dei gruppi muscolari degli arti inferiori, impedendo la valutazione con il MAS
  • Ha qualsiasi ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale sperimentale (IMP)
  • Maschio e fertile (vale a dire, dopo la pubertà a meno che non sia permanentemente sterile mediante orchiectomia bilaterale) a meno che non sia disposto a garantire che utilizzi la contraccezione maschile (preservativo o vasectomia) o rimanga sessualmente astinente durante il processo e per i 3 mesi successivi
  • Donne e in età fertile (cioè dopo il menarca e fino alla postmenopausa per ≥ 12 mesi consecutivi a meno che non siano permanentemente sterili mediante isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) a meno che non siano disposte a garantire l'utilizzo di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (ad es. dispositivo/sistema di rilascio di ormoni, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale) durante lo studio e per i 3 mesi successivi. I partecipanti che utilizzano metodi ormonali combinati o una pillola o un'iniezione o un impianto di solo progestinico devono utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo come un preservativo maschile o un diaframma durante lo studio e per i 3 mesi successivi.
  • Donne e gravide (test di gravidanza positivo alla Visita 1 o alla Visita 2), in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o entro i 3 mesi successivi
  • Ha ricevuto un IMP nei 30 giorni precedenti la Visita 1
  • Ha una storia di comportamento suicidario nei 5 anni precedenti la Visita 1 o un punteggio di 3, 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nel mese precedente alla Visita 1
  • Ha donato sangue durante i 3 mesi precedenti la Visita 1 e non è disposto ad astenersi dalla donazione di sangue durante la prova
  • È stato precedentemente randomizzato in questo studio
  • Ha una storia nota o sospetta di abuso di alcol o sostanze (incluso l'abuso di oppiacei) o dipendenza entro 1 anno prima della Visita 1
  • Uso corrente di una droga illecita o uso attuale non prescritto di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione medica
  • Ha una storia di disturbo psichiatrico o neurologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la partecipazione allo studio, l'interpretazione dei dati o lo svolgimento delle procedure dello studio
  • Ha una storia di grave disturbo psichiatrico che può essere esacerbato dall'uso di un prodotto contenente cannabinoidi.
  • Ha pianificato interventi clinici o intende modificare uno o tutti i farmaci che potrebbero avere un effetto sulla spasticità o sulla SM durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nabiximols

Nabiximols è un medicinale botanico complesso formulato a partire da estratti della pianta di cannabis che contiene i principali cannabinoidi delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD) e contiene anche costituenti minori, inclusi altri componenti vegetali cannabinoidi e non cannabinoidi, come i terpeni , steroli e trigliceridi. Ogni spruzzo eroga 100 microlitri (μL) di nabiximols.

Nabiximols sarà autosomministrato dai partecipanti come spray per mucosa orale al mattino e alla sera, fino a un massimo di 12 spruzzi al giorno per 12 settimane.
Droga: Nabiximols
spray oromucosale
Altri nomi:
  • GW-1000-02
  • Sativex
Comparatore placebo: Placebo

Il placebo da abbinare a nabiximols sarà presentato come uno spray per mucosa orale contenente gli eccipienti etanolo e glicole propilenico (50% v/v) con coloranti e aromatizzato con olio di menta piperita (0,05% v/v). Ogni spruzzo erogherà 100 μL che non contengono principi attivi.

Il placebo sarà autosomministrato dai partecipanti come spray oromucosale al mattino e alla sera, fino a un massimo di 12 spruzzi al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
spray oromucosale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tono muscolare degli arti inferiori-6 (LLMT-6)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
LLMT-6 è definito come la media dei 6 punteggi individuali modificati della Scala di Ashworth (MAS) trasformati dei flessori del ginocchio, degli estensori del ginocchio e dei flessori plantari su entrambi i lati del corpo. La MAS trasformata varia da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 5 (parte interessata rigida in flessione o estensione). Viene riportata la variazione della media dei minimi quadrati combinata (periodo di trattamento 1 e periodo di trattamento 2) rispetto al basale nel punteggio LLMT-6. I valori negativi indicano un miglioramento del tono muscolare.
Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tono muscolare degli arti inferiori-4 (LLMT-4)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
LLMT-4 è definito come la media dei 4 punteggi trasformati MAS individuali dei flessori del ginocchio e degli estensori del ginocchio su entrambi i lati del corpo. La MAS trasformata varia da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 5 (parte interessata rigida in flessione o estensione). Viene riportata la variazione della media dei minimi quadrati combinata (periodo di trattamento 1 e periodo di trattamento 2) rispetto al basale nel punteggio LLMT-4. I valori negativi indicano un miglioramento del tono muscolare.
Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Un TEAE è un evento avverso iniziato o peggiorato in gravità o serietà dopo la prima dose del medicinale sperimentale.
Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Variazione rispetto al basale nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Variazione rispetto al basale nei valori dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Variazione rispetto al basale negli eritrociti
Lasso di tempo: Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Variazione rispetto al basale nel rapporto dell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
L'ematocrito è stato misurato in campioni di sangue intero. È stato valutato il rapporto tra cellule impaccate e volume totale. Il rapporto normale varia da 0,350 a 0,470 femmina e 0,400-0,540 maschio (intervalli normali secondo il nostro laboratorio centrale), da 0,37 (o 37%) a 0,52 (o 52%) negli adulti. Rapporti di ematocrito inferiori indicano un esito clinico peggiore.
Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Modifica rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Basale (pre-dose Giorno 1 del Periodo di trattamento 1) fino al Giorno 51 (fine del trattamento del Periodo di trattamento 2)
Numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario basato sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 21
Il C-SSRS è un breve questionario utilizzato per valutare l'ideazione suicidaria (5 domande) e il comportamento (5 domande) dall'ultima visita del paziente. Il questionario viene completato dai partecipanti che rispondono sì o no a ciascuna domanda.
Basale, giorno 15 e giorno 21
Concentrazioni plasmatiche di Δ9-tetraidrocannabinolo (THC)
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1: pre-dose, 0-2 e 2-4 ore (ore) post-dose. Giorno 15: 0-2 e 2-4 ore dopo la somministrazione. Giorno 21: pre-dose, 0-1 e 2-3 ore post-dose.
Le concentrazioni plasmatiche sono state valutate utilizzando campioni di sangue raccolti nei punti temporali specificati.
Periodo 1: Giorno 1: pre-dose, 0-2 e 2-4 ore (ore) post-dose. Giorno 15: 0-2 e 2-4 ore dopo la somministrazione. Giorno 21: pre-dose, 0-1 e 2-3 ore post-dose.
Concentrazioni plasmatiche per metaboliti rilevanti, 11-idrossi-Δ9-tetraidrocannabinolo (11-OH-THC) e 11-carbossi-Δ9-tetraidrocannabinolo (11-COOH-THC), per Δ9-tetraidrocannabinolo (THC)
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1: pre-dose, 0-2 e 2-4 ore (ore) post-dose. Giorno 15: 0-2 e 2-4 ore dopo la somministrazione. Giorno 21: pre-dose, 0-1 e 2-3 ore post-dose.
Le concentrazioni plasmatiche sono state valutate utilizzando campioni di sangue raccolti nei punti temporali specificati.
Periodo 1: Giorno 1: pre-dose, 0-2 e 2-4 ore (ore) post-dose. Giorno 15: 0-2 e 2-4 ore dopo la somministrazione. Giorno 21: pre-dose, 0-1 e 2-3 ore post-dose.
Concentrazioni plasmatiche di cannabidiolo (CBD)
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1: pre-dose, 0-2 e 2-4 ore (ore) post-dose. Giorno 15: 0-2 e 2-4 ore dopo la somministrazione. Giorno 21: pre-dose, 0-1 e 2-3 ore post-dose.
Le concentrazioni plasmatiche sono state valutate utilizzando campioni di sangue raccolti nei punti temporali specificati.
Periodo 1: Giorno 1: pre-dose, 0-2 e 2-4 ore (ore) post-dose. Giorno 15: 0-2 e 2-4 ore dopo la somministrazione. Giorno 21: pre-dose, 0-1 e 2-3 ore post-dose.
Concentrazioni plasmatiche per i metaboliti rilevanti, 7-idrossi-cannabidiolo (7-OH-CBD) e 7-carbossi-cannabidiolo (7-COOH-CBD), per il cannabidiolo (CBD)
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1: pre-dose, 0-2 e 2-4 ore (ore) post-dose. Giorno 15: 0-2 e 2-4 ore dopo la somministrazione. Giorno 21: pre-dose, 0-1 e 2-3 ore post-dose.
Le concentrazioni plasmatiche sono state valutate utilizzando campioni di sangue raccolti nei punti temporali specificati.
Periodo 1: Giorno 1: pre-dose, 0-2 e 2-4 ore (ore) post-dose. Giorno 15: 0-2 e 2-4 ore dopo la somministrazione. Giorno 21: pre-dose, 0-1 e 2-3 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWSP19066
  • 2019-002625-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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