파킨슨 증후군 환자의 보행 정지를 위한 척수 자극 요법
진행성 파킨슨병 및 파킨슨병 플러스 증후군 환자의 보행 동결을 위한 척수 자극 요법
연구 개요
상세 설명
도파민 요법과 심부 뇌 자극의 이점은 파킨슨 증후군의 보행 동결에 대해 제한적입니다. 척수 자극은 만성 신경병성 통증의 치료를 위한 잘 확립된 치료법입니다. 최근 일부 파일럿 연구에서는 파킨슨병, 일차 진행성 보행 동결, 파킨슨병이 우세한 다계통 위축증과 같은 다양한 운동 장애를 앓고 있는 보행 환자의 동결에서 척수 자극의 안전성과 상당한 치료 효과를 입증했습니다. 척수 자극은 보행 동결에 대한 새로운 치료법이 될 수 있습니다. 그러나 더 많은 피험자에 대한 증거는 여전히 부족하며, 특히 파킨슨병 플러스 증후군 환자의 보행 및 자세 장애에 대한 효능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 본 연구의 목적은 진행성 파킨슨병 및 파킨슨병 플러스 증후군 환자의 보행 동결에 대한 척수 자극의 치료 효과 및 안전성을 조사하는 것이다.
이는 12개월의 추적 기간이 있는 다기관, 전향적, 공개 라벨 임상 연구입니다. 의도된 연구 모집단은 진행성 파킨슨병, 우세한 파킨슨병을 동반한 다계통 위축 또는 진행성 핵상 마비를 앓고 있는 개인입니다. 각 참가자는 등록/선별/기준선 방문, 척수 자극 이식 및 활성화 방문, 최소 2회의 후속 방문(3개월 방문 및 12개월 최종 연구 방문 포함)을 완료합니다. 참가자는 임플란트 포함 및 제외 기준을 충족한 후 임플란트를 진행합니다. 16개의 접점이 있는 패들형 척수 자극 전극(AdaptiveStim® 39, 565; Medtronic, Minneapolis, USA)을 T10에서 T12까지 흉추 경막외강에 이식합니다. 전극 위치는 X-ray로 확인합니다. 자극기는 전극 이식 수술 후 1개월 이내에 켜집니다. 자극 매개변수는 자유롭게 변할 수 있지만 약물은 연구 기간 동안 일정하게 유지됩니다. 12개월 말에 참가자는 약물 및 자극 매개변수가 자유롭게 변경될 수 있는 장기 후속 조치에 들어갑니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shanshan Mei, MD
- 이메일: sophy33@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Capital Medical University of Xuanwu Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 40~76세
- 진행성 파킨슨병 또는 우세한 파킨슨증을 동반한 다계통 위축 또는 진행성 핵상 마비(PSP) 환자
- 상당한 보행 동결(운동 장애 협회 후원 개정 통합 파킨슨병 등급 척도 III 항목 11≥2 항목 11≥2), 약물로 치료할 수 있지만 약물로 적절하게 조절되지 않는 보행 장애.
- 잠재적인 위험/이득을 이해하고, 연구에 동의하고, 연구 절차를 수행하고, 연구 후속 방문을 완료하고 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 인지 장애(MMSE≤24), 우울증(HAMD>24), 급성 정신병, 활동성 알코올 또는 약물 남용, 불치병, 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 주요 의학적 또는 심리적 병력, 진단, 상태 또는 동반이환 수사관의 의학적 판단
- 척수 자극 수술에 대한 외과적 또는 의학적 금기(예: 조절되지 않는 고혈압, 진행성 관상 동맥 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 자극 요법
T10에서 T12까지의 흉부 수준에서 척수 자극.
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패들 모양의 척수 자극 전극(AdaptiveStim® 39, 565; Medtronic, USA)을 T10에서 T12까지의 흉부 부위 경막외강에 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸음걸이 동결 정도의 변화
기간: 수술 후 12개월
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기준선에서 12개월까지 "NFOGQ(New Freezing of Gait Questionnaire)" 점수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여줍니다.
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수술 후 12개월
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"Gait and Fall Questionnaire (GFQ)" 점수의 변화
기간: 수술 후 12개월.
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기준선에서 12개월까지 GFQ 점수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여줍니다.
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수술 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 관련 삶의 질 변화(PDQ-39)
기간: 수술 후 12개월.
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베이스라인에서 12개월까지 PD 관련 삶의 질(PDQ-39)에서 통계적으로 유의한 개선을 입증
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수술 후 12개월.
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운동 검사의 변화(운동 장애 학회의 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) III 개정판)
기간: 수술 후 12개월.
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운동 점수(MDS-UPDRS III)의 기준선(약물 중단)에서 12개월(자극/약물 중단)까지의 변화를 입증합니다.
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수술 후 12개월.
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임상적 전반적 인상-전반적 개선(CGI-GI)
기간: 수술 후 12개월.
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의사의 평가와 환자의 자가 보고 만족도를 기준으로 효과를 평가합니다.
그것은 7점 척도로 평가되며, 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
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수술 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yuqung Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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