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Rückenmarkstimulationstherapie zum Einfrieren des Gangs bei Patienten mit Parkinson-Syndrom

23. Dezember 2020 aktualisiert von: zhangyuqing

Rückenmarkstimulationstherapie zum Einfrieren des Gangs bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit und Parkinson-Plus-Syndrom

Die Rückenmarkstimulation könnte ein neuer therapeutischer Ansatz für das Einfrieren des Gangs sein. Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive, offene klinische Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten, um die therapeutische Wirkung und Sicherheit der Rückenmarkstimulation zum Einfrieren des Gangs bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit und Parkinson-Plus-Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorteile der dopaminergen Therapie und der Tiefenhirnstimulation sind beim Einfrieren des Gangs beim Parkinson-Syndrom begrenzt. Die Rückenmarkstimulation ist eine etablierte Therapie zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen. Kürzlich zeigten einige Pilotstudien die Sicherheit und signifikante therapeutische Wirkung der Rückenmarkstimulation beim Einfrieren von Gangpatienten, die an verschiedenen Bewegungsstörungen leiden, wie der Parkinson-Krankheit, primär progressivem Einfrieren des Gangs und multipler Systematrophie mit vorherrschendem Parkinsonismus. Die Rückenmarkstimulation könnte ein neuer therapeutischer Ansatz für das Einfrieren des Gangs sein. Es fehlen jedoch noch Beweise aus einer größeren Anzahl von Probanden, insbesondere ist wenig über seine Wirksamkeit bei Gang- und Haltungsstörungen bei Patienten mit Parkinson-Plus-Syndrom bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung und Sicherheit der Rückenmarkstimulation für das Einfrieren des Gangs bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit und Parkinson-Plus-Syndrom zu untersuchen.

Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive, offene klinische Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Die beabsichtigte Studienpopulation sind Personen, die an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, multipler systemischer Atrophie mit vorherrschendem Parkinsonismus oder progressiver supranukleärer Lähmung leiden. Jeder Teilnehmer absolviert einen Registrierungs-/Screening-/Baseline-Besuch, ein Rückenmarkstimulationsimplantat und einen Aktivierungsbesuch sowie mindestens zwei Folgebesuche, einschließlich des Besuchs nach 3 Monaten und des letzten Studienbesuchs nach 12 Monaten. Die Teilnehmer werden mit der Implantation fortfahren, nachdem sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien für Implantate erfüllt haben. Eine paddelförmige Rückenmarksstimulationselektrode mit 16 Kontakten (AdaptiveStim® 39, 565; Medtronic, Minneapolis, USA) wird in den Epiduralraum auf Brusthöhe von T10 bis T12 implantiert. Die Elektrodenposition wird durch Röntgen überprüft. Die Stimulatoren werden innerhalb von 1 Monat nach der Elektrodenimplantation eingeschaltet. Die Stimulationsparameter können frei variieren, aber die Medikamente werden während des Studienzeitraums konstant gehalten. Am Ende des 12. Monats treten die Teilnehmer in die Langzeitnachsorge ein, in der Medikamente und Stimulationsparameter frei variiert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Capital Medical University of Xuanwu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 76 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 40 und 76 Jahren
  2. Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit oder multipler Systematrophie mit vorherrschendem Parkinsonismus oder progressiver supranukleärer Lähmung (PSP)
  3. mit signifikantem Einfrieren des Gangs (Movement Disorder Society Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale III Item 11≥2) und Gangstörungen, die mit Medikamenten behandelbar, aber nicht ausreichend mit Medikamenten kontrolliert werden können.
  4. Verstehen Sie potenzielle Risiken/Nutzen, stimmen Sie der Studie und den Studienverfahren zu und stimmen Sie zu, die Nachsorgeuntersuchungen der Studie durchzuführen und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. kognitive Beeinträchtigung (MMSE ≤ 24), Depression (HAMD > 24), akute Psychose, aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, unheilbare Krankheit und alle wichtigen medizinischen oder psychologischen Vorgeschichten, Diagnosen, Zustände oder Komorbiditäten, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden pro das medizinische Urteil des Ermittlers
  2. Chirurgische oder medizinische Kontraindikationen für eine Operation zur Rückenmarkstimulation (z. unkontrollierter Bluthochdruck, fortgeschrittene koronare Herzkrankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rückenmarkstimulationstherapie
Rückenmarkstimulation auf Brusthöhe im Bereich von T10 bis T12.
Verfahren: Stimulation des Rückenmarks
Eine paddelförmige Rückenmarksstimulationselektrode mit 16 Kontakten (AdaptiveStim® 39, 565; Medtronic, USA) wird in den Epiduralraum auf Brusthöhe von T10 bis T12 implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere des Einfrierens des Gangs
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation
zeigen eine statistisch signifikante Verbesserung der Punktzahl des "New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)" vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
zwölf Monate nach der Operation
Änderung der Punktzahl des "Gait and Fall Questionnaire (GFQ)"
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation.
zeigen eine statistisch signifikante Verbesserung des GFQ-Scores vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
zwölf Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PD-bezogenen Lebensqualität (PDQ-39)
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation.
zeigen eine statistisch signifikante Verbesserung der PD-bezogenen Lebensqualität (PDQ-39) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
zwölf Monate nach der Operation.
Änderung der motorischen Untersuchung (Movement Disorders Society’s revision of the Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III)
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation.
zeigen die Veränderung des Motor-Scores (MDS-UPDRS III) von der Baseline (ohne Medikation) bis zu 12 Monaten (mit Stimulation/ohne Medikation)
zwölf Monate nach der Operation.
Klinischer globaler Eindruck – globale Verbesserung (CGI-GI)
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation.
um die Wirksamkeit auf der Grundlage der Einschätzung des Arztes sowie auf der Grundlage der von den Patienten selbst berichteten Zufriedenheit zu bewerten. Es wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
zwölf Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

zhangyuqing

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuqung Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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