Terapia de estimulação da medula espinhal para congelamento da marcha em pacientes com síndrome de Parkinson
Terapia de Estimulação da Medula Espinhal para Congelamento da Marcha em Pacientes com Doença de Parkinson Avançada e Síndrome de Parkinsonismo Plus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benefícios da terapia dopaminérgica e da estimulação cerebral profunda são limitados para o congelamento da marcha na síndrome de Parkinson. A estimulação da medula espinhal é uma terapia bem estabelecida para o tratamento da dor neuropática crônica. Recentemente, alguns estudos piloto demonstraram a segurança e o efeito terapêutico significativo da estimulação da medula espinhal no congelamento da marcha de pacientes que sofrem de vários distúrbios do movimento, como a doença de Parkinson, congelamento progressivo primário da marcha e atrofia de múltiplos sistemas com Parkinsonismo predominante. A estimulação da medula espinhal pode ser uma nova abordagem terapêutica para o congelamento da marcha. No entanto, ainda faltam evidências de um número maior de indivíduos, especialmente pouco se sabe sobre sua eficácia na disfunção da marcha e da postura em pacientes com síndrome de Parkinsonismo-Plus. O objetivo deste estudo é investigar o efeito terapêutico e a segurança da estimulação da medula espinhal para o congelamento da marcha em pacientes com doença de Parkinson avançada e síndrome Parkinsonism-Plus.
É um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e aberto com um período de acompanhamento de 12 meses. A população de estudo pretendida são indivíduos que sofrem de doença de Parkinson avançada, atrofia de múltiplos sistemas com parkinsonismo predominante ou paralisia supranuclear progressiva. Cada participante completará uma visita de inscrição/triagem/basal, um implante de estimulação da medula espinhal e uma visita de ativação e um mínimo de duas visitas de acompanhamento, incluindo a visita aos 3 meses e a visita final do estudo aos 12 meses. Os participantes procederão à implantação após satisfazerem os critérios de inclusão e exclusão de implantes. Eletrodo de estimulação da medula espinhal em forma de pá com 16 contatos (AdaptiveStim® 39, 565; Medtronic, Minneapolis, EUA) será implantado no espaço epidural nos níveis torácicos variando de T10 a T12. A posição do eletrodo será verificada por raio-X. Os estimuladores serão ligados dentro de 1 mês após a cirurgia de implantação do eletrodo. Os parâmetros de estimulação podem variar livremente, mas as medicações serão mantidas constantes durante o período do estudo. No final do mês 12, os participantes entrarão no acompanhamento de longo prazo, no qual os medicamentos e os parâmetros de estimulação podem variar livremente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shanshan Mei, MD
- E-mail: sophy33@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Capital Medical University of Xuanwu Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 40 e 76 anos
- pacientes com doença de Parkinson avançada ou atrofia de múltiplos sistemas com parkinsonismo predominante ou paralisia supranuclear progressiva (PSP)
- com congelamento significativo da marcha (Revisão patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson III item 11≥2) e a disfunção da marcha tratável por medicação, mas não controlada adequadamente com medicamentos.
- Compreender o risco/benefício potencial, consentir com o estudo, procedimentos do estudo e concordar em concluir as visitas de acompanhamento do estudo e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo (MMSE≤24), depressão (HAMD>24), psicose aguda, abuso ativo de álcool ou drogas, doença terminal e quaisquer históricos médicos ou psicológicos importantes, diagnósticos, condições ou comorbidades que possam interferir na participação no estudo por julgamento médico do investigador
- contra-indicações cirúrgicas ou médicas para cirurgia de estimulação da medula espinhal (por exemplo, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana avançada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de estimulação da medula espinhal
Estimulação da medula espinhal nos níveis torácicos variando de T10 a T12.
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Eletrodo de estimulação da medula espinhal em forma de pá com 16 contatos (AdaptiveStim® 39, 565; Medtronic, EUA) será implantado no espaço epidural nos níveis torácicos variando de T10 a T12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na gravidade do congelamento da marcha
Prazo: doze meses após a cirurgia
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demonstrar melhora estatisticamente significativa na pontuação do "New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)" desde o início até 12 meses
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doze meses após a cirurgia
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alteração na pontuação do "Gait and Fall Questionnaire (GFQ)"
Prazo: doze meses após a cirurgia.
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demonstrar melhora estatisticamente significativa na pontuação do GFQ desde o início até 12 meses
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doze meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na qualidade de vida relacionada à DP (PDQ-39)
Prazo: doze meses após a cirurgia.
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demonstrar melhora estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada à DP (PDQ-39) desde o início até 12 meses
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doze meses após a cirurgia.
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alteração no exame motor (revisão da Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) III)
Prazo: doze meses após a cirurgia.
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demonstrar a alteração no escore motor (MDS-UPDRS III) desde o início (sem medicação) até 12 meses (com estimulação/sem medicação)
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doze meses após a cirurgia.
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Impressão Clínica Global-Melhoria Global (CGI-GI)
Prazo: doze meses após a cirurgia.
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avaliar a eficácia com base na avaliação do médico, bem como com base na satisfação auto-referida pelos pacientes.
É avaliado em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior)
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doze meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuqung Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20201203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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