Selkäydinstimulaatiohoito Parkinsonin oireyhtymää sairastavien potilaiden kävelyn jäädyttämiseen
Selkäydinstimulaatioterapia kävelyn jäädyttämiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja Parkinsonism-plus-oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dopaminergisen hoidon ja syvän aivojen stimulaation hyödyt ovat rajalliset Parkinsonin oireyhtymän kävelyn jäädytyksessä. Selkäydinstimulaatio on vakiintunut hoitomuoto kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon. Äskettäin jotkin pilottitutkimukset osoittivat selkäydinstimulaation turvallisuuden ja merkittävän terapeuttisen vaikutuksen erilaisista liikehäiriöistä, kuten Parkinsonin taudista, primaarisesti etenevästä kävelyn jäätymisestä ja monisysteemisestä atrofiasta, jossa vallitsee Parkinsonismi, kärsivien kävelypotilaiden jäädytyksessä. Selkäydinstimulaatio voi olla uusi terapeuttinen lähestymistapa kävelyn jäädyttämiseen. Suuremmilta koehenkilömääriltä puuttuu kuitenkin edelleen näyttöä, ja erityisen vähän tiedetään sen tehosta kävely- ja asennonhäiriöiden hoidossa Parkinsonismi-plus-oireyhtymää sairastavilla potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää selkäydinstimulaation terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta kävelyn jäädytyksessä potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja Parkinsonism-Plus-oireyhtymä.
Se on monikeskus, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, jossa on 12 kuukauden seurantajakso. Tarkoitettu tutkimuspopulaatio on yksilöt, jotka kärsivät edenneestä Parkinsonin taudista, monisysteemisestä atrofiasta, johon liittyy vallitseva parkinsonismi, tai etenevää supranukleaarista halvausta. Jokainen osallistuja suorittaa ilmoittautumis-/seulonta-/peruskäynnin, selkäytimen stimulaatioimplantti- ja aktivointikäynnin sekä vähintään kaksi seurantakäyntiä, mukaan lukien käynti 3 kuukauden kuluttua ja viimeinen tutkimuskäynti 12 kuukauden kuluttua. Osallistujat jatkavat implantointia sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet implantin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Melamainen selkäydinstimulaatioelektrodi, jossa on 16 kontaktia (AdaptiveStim® 39, 565; Medtronic, Minneapolis, USA) implantoidaan epiduraalitilaan rintakehän tasolle T10-T12. Elektrodin asento varmistetaan röntgenkuvauksella. Stimulaattorit käynnistetään 1 kuukauden kuluessa elektrodin implantaatioleikkauksesta. Stimulaatioparametrit voivat vaihdella vapaasti, mutta lääkkeet pidetään vakiona tutkimusjakson ajan. Kuukauden 12 lopussa osallistujat siirtyvät pitkäkestoiseen seurantaan, jossa lääkkeet ja stimulaatioparametrit voivat vaihdella vapaasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shanshan Mei, MD
- Sähköposti: sophy33@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Capital Medical University of Xuanwu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 40-76 vuotta
- potilaat, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti tai monisysteeminen atrofia, johon liittyy vallitseva parkinsonismi tai progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP)
- jossa on merkittävä kävelyn jäätyminen (Movement Disorder Societyn sponsoroima yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon III tarkistus, kohta 11≥2), ja kävelyhäiriö, joka on hoidettavissa lääkkeillä, mutta ei riittävästi hallittavissa lääkkeillä.
- Ymmärrä mahdollinen riski/hyöty, suostu tutkimukseen, tutkimusmenettelyt ja suostuu suorittamaan tutkimuksen seurantakäynnit ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen (MMSE≤24), masennus (HAMD>24), akuutti psykoosi, aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, terminaalinen sairaus ja kaikki merkittävät lääketieteelliset tai psykologiset historiat, diagnoosit, sairaudet tai liitännäissairaudet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tutkijan lääketieteellisen tuomion
- kirurgiset tai lääketieteelliset vasta-aiheet selkäytimen stimulaatioleikkaukselle (esim. hallitsematon verenpainetauti, pitkälle edennyt sepelvaltimotauti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Selkäytimen stimulaatiohoito
Selkäytimen stimulaatio rintakehän tasolla T10:stä T12:een.
|
Melamainen selkäydinstimulaatioelektrodi, jossa on 16 kontaktia (AdaptiveStim® 39, 565; Medtronic, USA) implantoidaan epiduraalitilaan rintakehän tasolle T10-T12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kävelyn jäätymisen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
osoittavat tilastollisesti merkitsevää parannusta "New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)" pistemäärässä lähtötasosta 12 kuukauteen
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutos "Gait and Fall Questionnaire (GFQ)" -kyselyssä
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
osoittavat tilastollisesti merkitsevää parannusta GFQ-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos PD:hen liittyvässä elämänlaadussa (PDQ-39)
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
osoittavat tilastollisesti merkitsevää parannusta PD:hen liittyvässä elämänlaadussa (PDQ-39) lähtötasosta 12 kuukauteen
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
muutos motorisessa tutkimuksessa (Movement Disorders Societyn versio yhtenäisestä Parkinsonin taudin arviointiasteikosta (MDS-UPDRS) III)
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
osoittaa muutos motorisessa pistemäärässä (MDS-UPDRS III) lähtötasosta (ei lääkitystä) 12 kuukauteen (stimulaatiossa/ei lääkitystä)
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kliininen globaali impressio-maailmanlaajuinen parannus (CGI-GI)
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
arvioida tehokkuutta lääkärin arvion sekä potilaiden itsensä ilmoittaman tyytyväisyyden perusteella.
Se on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuqung Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20201203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .