Terapia stymulacji rdzenia kręgowego w celu zamrożenia chodu u pacjentów z zespołem Parkinsona
Terapia stymulacji rdzenia kręgowego w celu zamrożenia chodu u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona i zespołem Parkinsonism-Plus
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzyści z terapii dopaminergicznej i głębokiej stymulacji mózgu są ograniczone w przypadku zamrożenia chodu w zespole Parkinsona. Stymulacja rdzenia kręgowego jest dobrze ugruntowaną terapią w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego. Niedawno niektóre badania pilotażowe wykazały bezpieczeństwo i znaczący efekt terapeutyczny stymulacji rdzenia kręgowego w zamrożeniu chodu pacjentów cierpiących na różne zaburzenia ruchu, takie jak choroba Parkinsona, pierwotnie postępujące zamrożenie chodu i zanik wielu układów z dominującym parkinsonizmem. Stymulacja rdzenia kręgowego może być nowym podejściem terapeutycznym do zamrożenia chodu. Jednak nadal brakuje dowodów z większej liczby pacjentów, szczególnie niewiele wiadomo na temat jego skuteczności w zaburzeniach chodu i postawy u pacjentów z zespołem Parkinsona-Plus. Celem pracy jest zbadanie efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa stymulacji rdzenia kręgowego w celu zamrożenia chodu u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona i zespołem Parkinsonizm Plus.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne z 12-miesięcznym okresem obserwacji. Docelową populacją badaną są osoby cierpiące na zaawansowaną chorobę Parkinsona, zanik wielonarządowy z dominującym parkinsonizmem lub postępujące porażenie nadjądrowe. Każdy uczestnik przejdzie rejestrację/badanie przesiewowe/wizytę wyjściową, implant stymulacyjny rdzenia kręgowego i wizytę aktywacyjną oraz co najmniej dwie wizyty kontrolne, w tym wizytę po 3 miesiącach i ostatnią wizytę badawczą po 12 miesiącach. Uczestnicy przystąpią do implantacji po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia implantu. Elektroda do stymulacji rdzenia kręgowego w kształcie łopatki z 16 stykami (AdaptiveStim® 39, 565; Medtronic, Minneapolis, USA) zostanie wszczepiona do przestrzeni nadtwardówkowej na poziomie klatki piersiowej w zakresie od T10 do T12. Pozycja elektrody zostanie zweryfikowana za pomocą zdjęcia rentgenowskiego. Stymulatory zostaną włączone w ciągu 1 miesiąca po zabiegu wszczepienia elektrod. Parametry stymulacji mogą się dowolnie zmieniać, ale leki będą utrzymywane na stałym poziomie w okresie badania. Pod koniec 12 miesiąca uczestnicy rozpoczną długoterminową obserwację, w której leki i parametry stymulacji mogą się swobodnie zmieniać.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shanshan Mei, MD
- E-mail: sophy33@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Capital Medical University of Xuanwu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 40 do 76 lat
- pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona lub zanikiem wieloukładowym z dominującym parkinsonizmem lub postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP)
- ze znacznym zamrożeniem chodu (Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale III, pozycja 11≥2 sponsorowana przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchu) oraz dysfunkcjami chodu, które można leczyć lekami, ale nie można ich odpowiednio kontrolować.
- Zrozumieć potencjalne ryzyko/korzyści, wyrazić zgodę na badanie, procedury badania i wyrazić zgodę na ukończenie wizyt kontrolnych w ramach badania i przestrzegać wymagań protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE≤24), depresja (HAMD>24), ostra psychoza, aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, nieuleczalna choroba oraz wszelkie poważne medyczne lub psychologiczne historie, diagnozy, stany lub choroby współistniejące, które mogłyby zakłócić udział w badaniu na orzeczenie lekarskie badacza
- przeciwwskazania chirurgiczne lub medyczne do zabiegu stymulacji rdzenia kręgowego (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaawansowana choroba wieńcowa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia stymulacji rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego na poziomie klatki piersiowej od T10 do T12.
|
Elektroda do stymulacji rdzenia kręgowego w kształcie łyżki z 16 stykami (AdaptiveStim® 39, 565; Medtronic, USA) zostanie wszczepiona do przestrzeni nadtwardówkowej na poziomie klatki piersiowej od T10 do T12.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana nasilenia zamrożenia chodu
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po operacji
|
wykazać statystycznie istotną poprawę wyniku „New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)” od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
dwanaście miesięcy po operacji
|
|
zmiana w punktacji „Kwestionariusza chodu i upadków (GFQ)”
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po operacji.
|
wykazać statystycznie istotną poprawę wyniku GFQ od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
dwanaście miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana jakości życia związana z ChP (PDQ-39)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po operacji.
|
wykazać statystycznie istotną poprawę jakości życia związanej z PD (PDQ-39) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
dwanaście miesięcy po operacji.
|
|
zmiana w badaniu motorycznym (Rewizja Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III dokonana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po operacji.
|
zademonstrować zmianę wyniku motorycznego (MDS-UPDRS III) od wartości wyjściowej (bez leku) do 12 miesięcy (po stymulacji/bez leku)
|
dwanaście miesięcy po operacji.
|
|
Globalne wrażenie kliniczne — globalna poprawa (CGI-GI)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po operacji.
|
ocena skuteczności na podstawie oceny lekarza, jak również na podstawie samooceny satysfakcji pacjentów.
Oceniany jest w 7-stopniowej skali, od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej)
|
dwanaście miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuqung Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20201203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .