Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulační terapie míchy pro zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovým syndromem

23. prosince 2020 aktualizováno: zhangyuqing

Stimulační terapie míchy pro zmrazení chůze u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou a syndromem Parkinsonismus plus

Stimulace míchy může být novým terapeutickým přístupem pro zmrazení chůze. Jde o multicentrickou, prospektivní, otevřenou klinickou studii s 12měsíčním obdobím sledování, která má zkoumat terapeutický účinek a bezpečnost míšní stimulace pro zmrazení chůze u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou a syndromem Parkinsonism-Plus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výhody dopaminergní terapie a hluboké mozkové stimulace jsou pro zmrazení chůze u Parkinsonova syndromu omezené. Stimulace míchy je dobře zavedenou terapií pro léčbu chronické neuropatické bolesti. Nedávno některé pilotní studie prokázaly bezpečnost a významný terapeutický účinek stimulace míchy při zmrazení chůze pacientů trpících různými pohybovými poruchami, jako je Parkinsonova choroba, primární progresivní zmrazení chůze a mnohočetná systémová atrofie s převládajícím parkinsonismem. Stimulace míchy může být novým terapeutickým přístupem pro zmrazení chůze. Stále však chybí důkazy od většího počtu subjektů, zejména je málo známo o jeho účinnosti na dysfunkci chůze a držení těla u pacientů se syndromem Parkinsonismus-Plus. Cílem této studie je prozkoumat terapeutický účinek a bezpečnost míšní stimulace pro zmrazení chůze u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou a syndromem Parkinsonism-Plus.

Jde o multicentrickou, prospektivní, otevřenou klinickou studii s obdobím sledování 12 měsíců. Zamýšlenou studijní populací jsou jedinci trpící pokročilou Parkinsonovou nemocí, mnohočetnou systémovou atrofií s převládajícím parkinsonismem nebo progresivní supranukleární obrnou. Každý účastník absolvuje zápis/screening/základní návštěvu, implantaci míšní stimulace a aktivační návštěvu a minimálně dvě následné návštěvy, včetně návštěvy po 3 měsících a závěrečné studijní návštěvy po 12 měsících. Účastníci přistoupí k implantaci po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení implantátu. Lopatková míšní stimulační elektroda s 16 kontakty (AdaptiveStim® 39, 565; Medtronic, Minneapolis, USA) bude implantována do epidurálního prostoru na úrovni hrudníku v rozmezí od T10 do T12. Poloha elektrody bude ověřena rentgenem. Stimulátory budou zapnuty do 1 měsíce po operaci implantace elektrody. Parametry stimulace se mohou libovolně měnit, ale medikace bude během období studie udržována konstantní. Na konci 12. měsíce vstoupí účastníci do dlouhodobého sledování, ve kterém se léky a parametry stimulace mohou volně měnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Capital Medical University of Xuanwu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 76 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 40 do 76 let
  2. pacienti s pokročilou Parkinsonovou chorobou nebo mnohočetnou systémovou atrofií s převládajícím parkinsonismem nebo progresivní supranukleární obrnou (PSP)
  3. s významným zamrznutím chůze (Revize sjednocené stupnice III pro hodnocení Parkinsonovy choroby, bod 11≥2 sponzorovaná společností pro poruchy pohybu) a dysfunkcí chůze léčitelná léky, ale ne adekvátně kontrolovaná léky.
  4. Porozumět potenciálnímu riziku/přínosu, souhlasit se studií, postupy studie a souhlasit s dokončením následných návštěv studie a splnění požadavků protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. kognitivní porucha (MMSE≤24), deprese (HAMD>24), akutní psychóza, aktivní zneužívání alkoholu nebo drog, terminální onemocnění a jakákoliv závažnější lékařská nebo psychologická historie, diagnózy, stavy nebo komorbidity, které by narušovaly účast ve studii podle lékařský posudek vyšetřovatele
  2. chirurgické nebo lékařské kontraindikace k operaci stimulace míchy (např. nekontrolovaná hypertenze, pokročilé onemocnění koronárních tepen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stimulační terapie míchy
Stimulace míchy na úrovni hrudníku v rozmezí od T10 do T12.
Postup: Stimulace míchy
Do epidurálního prostoru bude implantována míšní stimulační elektroda se 16 kontakty (AdaptiveStim® 39, 565; Medtronic, USA) na úrovni hrudníku od T10 do T12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna závažnosti zmrazení chůze
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci
prokázat statisticky významné zlepšení skóre „New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)“ od výchozího stavu do 12 měsíců
dvanáct měsíců po operaci
změna ve skóre „Dotazník chůze a pádu (GFQ)“
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci.
prokázat statisticky významné zlepšení skóre GFQ od výchozí hodnoty do 12 měsíců
dvanáct měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kvality života související s PD (PDQ-39)
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci.
prokázat statisticky významné zlepšení kvality života související s PD (PDQ-39) od výchozího stavu do 12 měsíců
dvanáct měsíců po operaci.
změna v motorickém vyšetření (Revize Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) III od společnosti Movement Disorders Society)
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci.
prokázat změnu motorického skóre (MDS-UPDRS III) od výchozího stavu (vypnuto medikaci) na 12 měsíců (při stimulaci/vypnuto medikaci)
dvanáct měsíců po operaci.
Klinický globální dojem – globální zlepšení (CGI-GI)
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci.
vyhodnotit účinnost na základě posouzení lékařem a také na základě spokojenosti samotných pacientů. Hodnotí se na 7bodové stupnici, v rozsahu od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší)
dvanáct měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

zhangyuqing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuqung Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20201203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmrazení chůze

Klinické studie na Stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit