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인체 장 및 타액 미생물군 바이오뱅크 설립 - 당뇨병 (BIOMIS-Diab)

2022년 2월 15일 업데이트: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale 및 Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

이것은 제1형 당뇨병을 앓고 있는 피험자, 제2형 당뇨병을 앓고 있는 피험자 및 건강한 지원자로부터 생물학적 샘플을 수집하고 미생물군을 연구하는 것을 목표로 하는 전향적, 임상적, 단일 중심적 연구입니다. Microbiota는 인간의 건강과 여러 질병의 시작에 중요한 역할을 하는 점막 수준(특히 장, 구강 및 질)에 위치한 복잡한 미생물 컨소시엄입니다. Microbiota 변경은 여러 질병(위장, 대사, 신장, 종양, 부인과)에서 발견되었습니다.

이 연구는 다음을 허용합니다.

  • 건강한 지원자와 당뇨병 1 및 2를 앓고 있는 환자의 생물학적 샘플(대변, 타액, 혈액, 소변)을 이탈리아 최초의 미생물군 바이오뱅크에 제공합니다.
  • 다양한 in vitro 및 in vivo 기술을 사용하여 미생물을 연구합니다.
  • 미생물군과 질병 사이의 연관성을 연구합니다. 이 연구는 "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020"의 일부로 발표된 BIOMIS 프로젝트(프로젝트 코드: ARS01_01220)의 일부이며 아래의 자금 지원을 받았습니다. MIUR의 감독령에 따른 국가 운영 프로그램 "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 - 고등 교육 연구부 - n. 2018년 9월 12일자 2298호. BIOMIS에는 생물학적 샘플을 수집 및 저장하고 미생물군을 연구하기 위해 다양한 병리를 가진 환자를 등록하는 여러 임상 연구가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 중심 연구의 주요 목표는 당뇨병 1 및 2를 앓고 있는 생물학적 샘플(대변, 타액, 비뇨기 및 혈액 샘플) 피험자와 건강한 지원자로 최초의 국가 미생물종 바이오뱅크를 채우는 것입니다.

2차 목표는 바이오뱅크의 미생물 특성화 및 meta-omics, in vitro 및 in vivo 접근법을 사용한 미생물상-병리학 관계 연구입니다. 이 연구는 포함/제외 기준에 따라 University of Perugia에서 75명의 피험자를 등록할 계획입니다. . 연구 참여는 자발적이며 피험자는 언제든지 어떤 이유로든 연구 참여를 철회할 권리가 있습니다.

연구 기간 동안 3번의 방문이 예정되어 있습니다.

  • 방문 0(V0), 목적 및 절차 연구에 대한 설명, 서면 동의서 서명, 포함/제외 기준 평가, 건강 검진(혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사), 기왕 설문지 작성, 키트 전달 방문 1에서 보고할 배설물, 타액 및 비뇨 물질의 수집 및 방문 1 전날에 자율적으로 완료되는 3일 음식 일지 전달을 위해.
  • 방문 1(V1) - 수집된 생물학적 물질(대변, 타액, 소변) 및 3일 음식 일지 전달을 포함하여 V0 후 최소 4일, 새로운 징후 및 증상 기억 상실 질문지 작성 및 의료진의 채혈.
  • 전화 평가: 피험자의 소화 습관을 평가하기 위한 "음식 빈도 설문지" 관리.

샘플 보관, 운송 및 처리를 위한 표준 운영 절차(SOP)는 샘플 안정성을 보장하고 결과의 유효성과 품질을 보장하기 위해 채택됩니다.

수집 후 샘플은 다음 용도로 사용되는 다양한 분취량으로 처리됩니다.

  • 정기검진;
  • 최초의 이탈리아 인간 미생물 바이오뱅크(I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari)에 저장;
  • proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로파일의 평가.

또한, 병원성 미생물의 분자적 특성화 및 선별된 병리학을 가진 피험자의 공생종의 병원성 생물형(pathovars)이 수행될 것입니다.

생물학적 물질의 일부는 병리학 마우스 모델 및 무균 마우스 모델(특정 동물 연구 프로토콜 개발됨)에 이식된 인간 장내 미생물의 생리병리학적 역할에 대한 동물 연구에 사용될 것입니다.

이 연구는 혈액 샘플링 절차와 관련된 최소한의 위험 이상을 예상하지 않습니다. 연구 대상자의 참여로 인한 위험/불편을 피하기 위해 필요한 모든 조치가 취해질 것입니다.

이 연구는 Good Clinical Practice를 준수합니다. 연구 프로토콜 및 모든 관련 문서는 관련 임상 현장의 독립 윤리 위원회(IEC)의 승인을 받았습니다.

참가자 데이터의 보호 및 기밀성을 보장하기 위해 모든 연구 활동은 지침 95/46/EC를 폐지하는 유럽 일반 데이터 보호 규정, 규정(EU) 2016/679에 따라 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아
        • Università degli Studi di Perugia - Dipartimento di Medicina, S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo-Azienda Ospedaliera di Perugia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 참여하는 임상 센터에 참석하는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자.

건강한 자원봉사자를 초청하여 모집합니다. 등록된 피험자는 생물학적 샘플을 수집할 병원과 가족 관계 및 위계적 종속이 없어야 합니다.

설명

포함 기준:

건강한 자원봉사자

  • 18세에서 60세 사이의 건강한 피험자
  • 18.5-30 사이의 BMI
  • 잡식성
  • 정보에 입각한 동의 서명

제1형/제2형 당뇨병

  • 18세에서 50세 사이의 제1형 당뇨병 환자, 18세에서 65세 사이의 제2형 당뇨병 환자
  • 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
  • 정상 알부민뇨제(ACR <30 mg/g)
  • 당뇨망막병증의 부재
  • DM 기간 <5년
  • 메트포르민으로 치료받지 않음
  • 18.5-30 사이의 BMI
  • 잡식성
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

건강한 자원봉사자

  • 현재 또는 이전 감염성 질환(HAV, HBV, HCV, HIV, 거대세포바이러스, 엡스타인-바 바이러스)
  • 만성 간 질환
  • Clostridium difficile 감염의 병력
  • 항생제, 면역억제제, 화학요법을 사용한 최근(3개월 미만) 요법
  • 양성자 펌프 억제제를 사용한 만성 요법
  • 최근(3개월 미만) 위장 활동 조절을 위한 프로바이오틱스, 완하제 또는 기타 보조제(약물/보충제) 사용
  • 장기/조직 이식의 이전 병력
  • 최근 설사 시작
  • 만성 설사
  • 만성 변비
  • 이전 위장관 수술(예: 위우회술)
  • 재발성 요로 감염(연간 3건)
  • 주요 급성심혈관질환(심근경색,뇌졸중)
  • 제2형 당뇨병
  • 고혈압
  • eGFR(추정 사구체여과율) 60ml/분 미만 및/또는 신증 진단
  • 만성 위장 장애
  • 전신 염증성 질환
  • 의심, 임상적 진단 또는 이전 암 병력(<5년)
  • 자가면역 질환 또는 만성 및 전신 자가면역 질환의 병력
  • 신경퇴행성 장애
  • 임신과 모유 수유
  • 의료 종사자
  • 운영자는 동물과 함께 일합니다.
  • 프로토콜 준수를 감소시키는 정신 질환.

제1형/제2형 당뇨병

  • 현재 또는 이전 감염성 질환(HAV, HBV, HCV, HIV, 거대세포바이러스, 엡스타인-바 바이러스)
  • 만성 간 질환
  • Clostridium difficile 감염의 병력
  • 항생제, 면역억제제, 화학요법을 사용한 최근(3개월 미만) 요법
  • 양성자 펌프 억제제를 사용한 만성 요법
  • 최근(3개월 미만) 위장 활동 조절을 위한 프로바이오틱스, 완하제 또는 기타 보조제(약물/보충제) 사용
  • 장기/조직 이식의 이전 병력
  • 최근 설사의 출현
  • 만성 설사
  • 만성 변비
  • 이전 위장관 수술(예: 위우회술)
  • 재발성 요로 감염(연간 3건)
  • 최근 3년 이내 주요 급성심혈관질환(심근경색, 뇌졸중) 발생
  • 만성 위장 장애
  • 전신 염증성 질환
  • 의심, 임상적 진단 또는 이전 암 병력(<5년)
  • 자가면역 질환 또는 만성 및 전신 자가면역 질환의 병력
  • 신경퇴행성 장애
  • 임신과 모유 수유
  • 프로토콜 준수를 감소시키는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 자원봉사자
다른: 설문지
기억상실 설문지, 3일 음식 설문지, 음식 빈도 설문지
다른: 건강 검사
혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사
다른: 생물학적 샘플 수집
Proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로필을 평가하고 일상적인 스크리닝을 수행하기 위한 바이오뱅킹을 위한 대변, 소변, 타액 및 혈액 수집
제1형 당뇨병
제1형 당뇨병 환자
다른: 설문지
기억상실 설문지, 3일 음식 설문지, 음식 빈도 설문지
다른: 건강 검사
혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사
다른: 생물학적 샘플 수집
Proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로필을 평가하고 일상적인 스크리닝을 수행하기 위한 바이오뱅킹을 위한 대변, 소변, 타액 및 혈액 수집
제2형 당뇨병
제2형 당뇨병 환자
다른: 설문지
기억상실 설문지, 3일 음식 설문지, 음식 빈도 설문지
다른: 건강 검사
혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사
다른: 생물학적 샘플 수집
Proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로필을 평가하고 일상적인 스크리닝을 수행하기 위한 바이오뱅킹을 위한 대변, 소변, 타액 및 혈액 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초의 National Microbiome Biobank 설립을 위한 생물학적 시료 수집
기간: 학업 수료까지 평균 1년
최초의 National Microbiome Biobank 설립을 위한 생물학적 샘플 수집을 위해 75명의 피험자(제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 환자 및 건강한 지원자) 모집
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

협력자

Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento
Università degli Studi di Perugia

수사관

  • 수석 연구원: Gianpaolo Reboldi, MD, Università degli Studi di Perugia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIOMIS-Diab

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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