Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание биобанка кишечной и слюнной микробиоты человека - Диабет (BIOMIS-Diab)

15 февраля 2022 г. обновлено: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Это проспективное клиническое моноцентрическое исследование, направленное на сбор биологических образцов и изучение микробиоты у лиц, страдающих сахарным диабетом 1 типа, лиц, страдающих сахарным диабетом 2 типа, и у здоровых добровольцев. Микробиота представляет собой сложный консорциум микроорганизмов, расположенных на уровне слизистых оболочек (в частности, кишечника, полости рта и влагалища), играющих ключевую роль в здоровье человека и в возникновении ряда заболеваний. Изменения микробиоты обнаружены при ряде заболеваний (желудочно-кишечных, метаболических, почечных, онкологических, гинекологических).

Исследование позволит:

  • Предоставить биологические образцы (фекалии, слюна, кровь, моча) здоровых добровольцев и пациентов, страдающих сахарным диабетом 1 и 2, в первый итальянский биобанк микробиоты;
  • Изучать микроорганизмы с использованием различных методов in vitro и in vivo;
  • Изучите связь между микробиотой и заболеванием. Это исследование является частью проекта BIOMIS (код проекта: ARS01_01220), представленного в рамках «Avviso per la Presentazione di progetti di ricerca Industriale e sviluppo sperimental nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020» и допущенного к финансированию в соответствии с Национальная операционная программа «Ricerca e Innovazione» на 2014-2020 гг. по указу директора MIUR - Департамента высшего образования и исследований - n. № 2298 от 12.09.2018. БИОМИС включает в себя несколько клинических исследований, в которых принимают участие пациенты с различной патологией для сбора и хранения биологических образцов и изучения микробиоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого моноцентрического исследования является заполнение первого национального биобанка микробиомы биологическими образцами (фекалиями, слюной, мочой и кровью) субъектов, страдающих сахарным диабетом 1 и 2, и здоровых добровольцев.

Вторичной целью является характеристика микроорганизмов биобанка и изучение взаимосвязи микробиоты и патологии с использованием подходов метаомики, in vitro и in vivo. В исследование планируется включить 75 субъектов в Университете Перуджи в соответствии с критериями включения / исключения. . Участие в исследовании является добровольным, и субъекты имеют право выйти из исследования в любое время и по любой причине.

В ходе исследования планируется 3 визита:

  • Визит 0 (V0), включая описание целей и процедур исследования, подписание письменного информированного согласия, оценку критериев включения/исключения, медицинский осмотр (измерение артериального давления, абдоминальный и торакальный физикальный осмотр), заполнение анамнестической анкеты, доставку наборов для сбора фекального, слюнного и мочевого материала, о котором необходимо сообщить при посещении 1, и предоставления 3-дневного дневника питания, который должен быть завершен автономно в дни, предшествующие посещению 1.
  • Визит 1 (V1) - не позднее 4 дней после V0, включающий сдачу собранного биологического материала (кал, слюна, моча), 3-дневного пищевого дневника, заполнение анамнестической анкеты новых признаков и симптомов и забор крови медицинским персоналом.
  • Оценка по телефону: введение «Опросника частоты приема пищи» для оценки пищевых привычек испытуемых.

Будут приняты стандартные операционные процедуры (СОП) для хранения, транспортировки и обработки образцов, чтобы обеспечить стабильность образцов и обеспечить достоверность и качество результатов.

После сбора пробы будут обрабатываться в виде разных аликвот, которые будут использоваться для:

  • рутинный скрининг;
  • хранение в первом итальянском биобанке человеческих микробиотов (IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Бари);
  • оценка протеомного, метаскриптомного, метаболомного, метагеномного и метагенетического профиля.

Кроме того, будет проведена молекулярная характеристика патогенных микроорганизмов и патогенных биотипов (патоваров) комменсальных видов субъектов с выбранными патологиями.

Часть биологического материала будет использована для исследований на животных физиопатологической роли кишечной микробиоты человека, трансплантированной в мышиные модели патологии и безмикробные мышиные модели (разработан специальный протокол исследования на животных).

Исследование предусматривает не более чем минимальный риск, связанный с процедурами забора крови. Будут предприняты все необходимые меры для избежания каких-либо рисков/неудобств, связанных с участием исследуемого субъекта.

Исследование соответствует требованиям надлежащей клинической практики. Протокол исследования и все сопутствующие документы были одобрены независимыми комитетами по этике (НЭК) участвующих клинических центров.

Чтобы обеспечить защиту и конфиденциальность данных участников, вся исследовательская деятельность будет осуществляться в соответствии с Европейским общим регламентом защиты данных, Регламентом (ЕС) 2016/679, который отменяет Директиву 95/46/ЕС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Perugia, Италия
        • Università degli Studi di Perugia - Dipartimento di Medicina, S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo-Azienda Ospedaliera di Perugia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом 1 и 2 типа, посещающие клинические центры, участвующие в исследовании.

Здоровые добровольцы будут набраны по приглашению. Зарегистрированные субъекты не должны иметь никаких родственных связей и иерархической подчиненности с больницами, в которых будут собираться биологические образцы.

Описание

Критерии включения:

ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ

  • здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет
  • ИМТ между 18,5-30
  • всеядная диета
  • подписание информированного согласия

ДИАБЕТ ТИПА 1/ТИПА 2

  • лица с диабетом 1 типа в возрасте от 18 до 50 лет, диабетом 2 типа в возрасте от 18 до 65 лет
  • клиренс креатинина > 60 мл/мин
  • Нормоальбуминурические препараты (АКР <30 мг/г)
  • Отсутствие диабетической ретинопатии
  • Длительность СД <5 лет
  • Не лечится метформином
  • ИМТ между 18,5-30
  • всеядная диета
  • подписание информированного согласия

Критерий исключения:

ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ

  • Текущие или перенесенные инфекционные заболевания (ВГА, ВГВ, ВГС, ВИЧ, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр)
  • Хроническое заболевание печени
  • Инфекции Clostridium difficile в анамнезе
  • Недавняя (<3 месяцев) терапия антибиотиками, иммунодепрессантами, химиотерапией
  • Хроническая терапия ингибиторами протонной помпы
  • Недавнее (<3 месяцев) использование пробиотиков, слабительных или других вспомогательных средств (лекарств/добавок) для регуляции желудочно-кишечной активности
  • Предыдущая история трансплантации органов / тканей
  • Недавнее начало диареи
  • Хроническая диарея
  • Хронический запор
  • Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте (например, желудочное шунтирование)
  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (3 случая в год)
  • Перенесенные серьезные острые сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, инсульт)
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Гипертония
  • рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) ниже 60 мл/мин и/или диагноз нефропатии
  • Хронические желудочно-кишечные расстройства
  • Системные воспалительные заболевания
  • Подозрение, клинический диагноз или рак в анамнезе (<5 лет)
  • Аутоиммунные заболевания или наличие в анамнезе хронических и системных аутоиммунных заболеваний
  • Нейродегенеративные расстройства
  • Беременность и кормление грудью
  • Работники здравоохранения
  • Операторы работают с животными
  • Психиатрические состояния, снижающие соблюдение протокола.

ДИАБЕТ ТИПА 1/ТИПА 2

  • Текущие или перенесенные инфекционные заболевания (ВГА, ВГВ, ВГС, ВИЧ, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр)
  • Хроническое заболевание печени
  • Инфекции Clostridium difficile в анамнезе
  • Недавняя (<3 месяцев) терапия антибиотиками, иммунодепрессантами, химиотерапией
  • Хроническая терапия ингибиторами протонной помпы
  • Недавнее (<3 месяцев) использование пробиотиков, слабительных или других вспомогательных средств (лекарств/добавок) для регуляции желудочно-кишечной активности
  • Предыдущая история трансплантации органов / тканей
  • Недавнее появление диареи
  • Хроническая диарея
  • Хронический запор
  • Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте (например, желудочное шунтирование)
  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (3 случая в год)
  • Перенесенные в анамнезе тяжелые острые сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, инсульт) в течение последних 3 лет
  • Хронические желудочно-кишечные расстройства
  • Системные воспалительные заболевания
  • Подозрение, клинический диагноз или рак в анамнезе (<5 лет)
  • Аутоиммунные заболевания или наличие в анамнезе хронических и системных аутоиммунных заболеваний
  • Нейродегенеративные расстройства
  • Беременность и кормление грудью
  • Психиатрические состояния, снижающие соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые волонтеры
Другой: Анкета
Анамнестический опросник, трехдневный пищевой опросник, опросник частоты приема пищи
Другой: Медицинский осмотр
Измерение артериального давления, абдоминальное и грудное физическое обследование
Другой: Сбор биологических образцов
Сбор фекалий, мочи, слюны и крови для биобанкирования, для оценки протеомного, метаскриптомного, метаболомного, метагеномного и метагенетического профиля, а также для проведения рутинного скрининга
диабет 1 типа
Больные сахарным диабетом 1 типа
Другой: Анкета
Анамнестический опросник, трехдневный пищевой опросник, опросник частоты приема пищи
Другой: Медицинский осмотр
Измерение артериального давления, абдоминальное и грудное физическое обследование
Другой: Сбор биологических образцов
Сбор фекалий, мочи, слюны и крови для биобанкирования, для оценки протеомного, метаскриптомного, метаболомного, метагеномного и метагенетического профиля, а также для проведения рутинного скрининга
диабет 2 типа
Больные сахарным диабетом 2 типа
Другой: Анкета
Анамнестический опросник, трехдневный пищевой опросник, опросник частоты приема пищи
Другой: Медицинский осмотр
Измерение артериального давления, абдоминальное и грудное физическое обследование
Другой: Сбор биологических образцов
Сбор фекалий, мочи, слюны и крови для биобанкирования, для оценки протеомного, метаскриптомного, метаболомного, метагеномного и метагенетического профиля, а также для проведения рутинного скрининга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор биологических образцов для создания первого Национального биобанка микробиомов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Набор 75 субъектов (больные диабетом 1 типа, больные диабетом 2 типа и здоровые добровольцы) для сбора биологических образцов для создания первого Национального биобанка микробиома.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Соавторы

Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento
Università degli Studi di Perugia

Следователи

  • Главный следователь: Gianpaolo Reboldi, MD, Università degli Studi di Perugia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOMIS-Diab

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Анкета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться