Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Založení biobanky lidské střevní a slinné mikrobioty – Diabetes (BIOMIS-Diab)

15. února 2022 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale a Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Jedná se o prospektivní, klinickou, monocentrickou studii zaměřenou na odběr biologických vzorků a studium mikrobioty od subjektů trpících diabetes mellitus 1. typu, pacientů trpících diabetes mellitus 2. typu a od zdravých dobrovolníků. Microbiota je komplexní konsorcium mikroorganismů nacházející se na úrovni sliznic (zejména střevní, orální a vaginální), které mají klíčovou roli v lidském zdraví a při vzniku řady onemocnění. Změny mikroflóry byly zjištěny u několika onemocnění (gastrointestinálních, metabolických, renálních, onkologických, gynekologických).

Studie umožní:

  • Poskytnout biologické vzorky (trus, sliny, krev, moč) od zdravých dobrovolníků a pacientů trpících diabetes mellitus 1 a 2 první italské biobance mikrobioty;
  • Studium mikroorganismů pomocí různých technik in vitro a in vivo;
  • Studujte souvislost mezi mikrobiotou a nemocí. Tato studie je součástí projektu BIOMIS (kód projektu: ARS01_01220), prezentovaného jako součást „Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020 přijatého financování v rámci PNR 2015-2020 Národní operační program "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 ředitelským výnosem MIUR - Odbor pro vysoké školství a výzkum - č. 2298 ze dne 12. září 2018. BIOMIS zahrnuje několik klinických studií, které zahrnují pacienty s různými patologickými stavy, aby sbírali a uchovávali biologické vzorky a studovali mikroflóru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této monocentrické studie je naplnit první národní mikrobiomovou biobanku biologickými vzorky (fekálními, slinnými, močovými a krevními vzorky), subjekty trpícími diabetes mellitus 1 a 2 a zdravými dobrovolníky.

Sekundárním cílem je charakterizace mikroorganismů biobanky a studium vztahu mikrobiota-patologie pomocí meta-omických, in vitro a in vivo přístupů. Studie plánuje zapsat 75 subjektů na University of Perugia, podle kritérií pro zařazení/vyloučení . Účast ve studii je dobrovolná a subjekty mají právo ze studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupit.

Během studie jsou plánovány 3 návštěvy:

  • Návštěva 0 (V0), včetně popisu cílů a postupů studie, podpis písemného informovaného souhlasu, vyhodnocení kritérií zařazení/vyloučení, lékařské vyšetření (měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku), vyplnění anamnestického dotazníku, dodání souprav pro odběr fekálního, slinného a močového materiálu, který má být nahlášen při návštěvě 1, a dodání 3denního stravovacího deníku, který bude dokončen samostatně ve dnech předcházejících návštěvě 1.
  • Návštěva 1 (V1) - minimálně 4 dny po V0, včetně dodání odebraného biologického materiálu (trus, sliny, moč) a 3denního stravovacího deníku, vyplnění anamnestického dotazníku nových příznaků a příznaků a odběr krve zdravotnickým personálem.
  • Telefonické vyhodnocení: administrace "Food Frequency Questionnaire" k posouzení stravovacích návyků subjektů.

Pro zajištění stability vzorků a potvrzení platnosti a kvality výsledků budou přijaty standardní operační postupy (SOP) pro skladování, přepravu a zpracování vzorků.

Následující odběry budou vzorky zpracovány v různých alikvotech, které budou použity pro:

  • rutinní screening;
  • uložení v první italské biobance lidských mikrobiotů (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
  • hodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu.

Dále bude provedena molekulární charakterizace patogenních mikroorganismů a patogenních biotypů (patovarů) komenzálních druhů jedinců s vybranými patologiemi.

Část biologického materiálu bude použita pro studie na zvířatech o fyziopatologické úloze lidské střevní mikroflóry transplantované do myších modelů patologie a myších modelů bez zárodků (vypracován specifický protokol studie na zvířatech).

Studie nepředpokládá více než minimální riziko spojené s postupy odběru krve. Budou přijata veškerá nezbytná opatření k zamezení jakýchkoli rizik/nepříjemností vyplývajících z účasti studovaného subjektu.

Studie je v souladu se správnou klinickou praxí. Protokol studie a všechny související dokumenty byly schváleny nezávislými etickými komisemi (IEC) příslušných klinických pracovišť.

Pro zajištění ochrany a důvěrnosti dat účastníků budou veškeré studijní aktivity prováděny v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů, nařízení (EU) 2016/679, které ruší směrnici 95/46/ES.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie
        • Università degli Studi di Perugia - Dipartimento di Medicina, S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo-Azienda Ospedaliera di Perugia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 1. a 2. typu navštěvující klinická centra zapojená do studie.

Zdraví dobrovolníci budou přijímáni na základě pozvání. Zapsané subjekty nesmí mít žádný rodinný vztah a hierarchickou podřízenost s nemocnicemi, ve kterých budou odebírány biologické vzorky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI

  • zdravých jedinců ve věku od 18 do 60 let
  • BMI mezi 18,5-30
  • všežravá strava
  • podpis informovaného souhlasu

CUKROVKA TYPU 1/TYPU 2

  • osoby s diabetem 1. typu ve věku 18 až 50 let, diabetem 2. typu ve věku 18 až 65 let
  • clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Normoalbuminurika (ACR <30 mg/g)
  • Absence diabetické retinopatie
  • Délka DM <5 let
  • Bez léčby metforminem
  • BMI mezi 18,5-30
  • všežravá strava
  • podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI

  • Současná nebo předchozí infekční onemocnění (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové)
  • Chronické onemocnění jater
  • Infekce Clostridium difficile v anamnéze
  • Nedávná (< 3 měsíce) terapie antibiotiky, imunosupresivy, chemoterapie
  • Chronická léčba inhibitory protonové pumpy
  • Nedávné (< 3 měsíce) užívání probiotik, laxativ nebo jiných pomůcek (léků / doplňků) pro regulaci gastrointestinální aktivity
  • Předchozí historie transplantace orgánů / tkání
  • Nedávný nástup průjmu
  • Chronický průjem
  • Chronická zácpa
  • Předchozí operace trávicího traktu (např. bypass žaludku)
  • Opakující se infekce močových cest (3 případy za rok)
  • Předchozí závažná akutní kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, mrtvice)
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Hypertenze
  • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) nižší než 60 ml/min a/nebo diagnóza nefropatie
  • Chronické gastrointestinální poruchy
  • Systémová zánětlivá onemocnění
  • Podezření, klinická diagnóza nebo předchozí anamnéza rakoviny (< 5 let)
  • Autoimunitní poruchy nebo chronické a systémové autoimunitní poruchy v anamnéze
  • Neurodegenerativní poruchy
  • Těhotenství a kojení
  • Zdravotníci
  • Operátoři pracují se zvířaty
  • Psychiatrické stavy, které snižují dodržování protokolu.

CUKROVKA TYPU 1/TYPU 2

  • Současná nebo předchozí infekční onemocnění (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové)
  • Chronické onemocnění jater
  • Infekce Clostridium difficile v anamnéze
  • Nedávná (< 3 měsíce) terapie antibiotiky, imunosupresivy, chemoterapie
  • Chronická léčba inhibitory protonové pumpy
  • Nedávné (< 3 měsíce) užívání probiotik, laxativ nebo jiných pomůcek (léků / doplňků) pro regulaci gastrointestinální aktivity
  • Předchozí historie transplantace orgánů / tkání
  • Nedávný výskyt průjmu
  • Chronický průjem
  • Chronická zácpa
  • Předchozí operace trávicího traktu (např. bypass žaludku)
  • Opakující se infekce močových cest (3 případy za rok)
  • Předchozí velká akutní kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) se vyskytla v posledních 3 letech
  • Chronické gastrointestinální poruchy
  • Systémová zánětlivá onemocnění
  • Podezření, klinická diagnóza nebo předchozí anamnéza rakoviny (< 5 let)
  • Autoimunitní poruchy nebo chronické a systémové autoimunitní poruchy v anamnéze
  • Neurodegenerativní poruchy
  • Těhotenství a kojení
  • Psychiatrické stavy, které snižují dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Jiný: Dotazník
Anamnestický dotazník, 3denní potravinový dotazník, Food Frequency Questionnaire
Jiný: Lékařské vyšetření
Měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku
Jiný: Sběr biologických vzorků
Odběr stolice, moči, slin a krve pro biobanking, k vyhodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu a k provádění rutinního screeningu
diabetes 1. typu
Pacienti s diabetem 1. typu
Jiný: Dotazník
Anamnestický dotazník, 3denní potravinový dotazník, Food Frequency Questionnaire
Jiný: Lékařské vyšetření
Měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku
Jiný: Sběr biologických vzorků
Odběr stolice, moči, slin a krve pro biobanking, k vyhodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu a k provádění rutinního screeningu
Diabetes typu 2
Pacienti s diabetem 2. typu
Jiný: Dotazník
Anamnestický dotazník, 3denní potravinový dotazník, Food Frequency Questionnaire
Jiný: Lékařské vyšetření
Měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku
Jiný: Sběr biologických vzorků
Odběr stolice, moči, slin a krve pro biobanking, k vyhodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu a k provádění rutinního screeningu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr biologických vzorků pro zřízení první národní biobanky mikrobiomu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nábor 75 subjektů (pacienti s diabetem 1. typu, pacienti s diabetem 2. typu a zdraví dobrovolníci) k odběru biologických vzorků pro zřízení první Národní biobanky mikrobiomů
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Spolupracovníci

Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento
Università degli Studi di Perugia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianpaolo Reboldi, MD, Università degli Studi di Perugia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOMIS-Diab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit