Mise en place de la Biobanque du Microbiote Intestinal et Salivaire Humain - Diabète (BIOMIS-Diab)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Il s'agit d'une étude prospective, clinique, monocentrique visant à collecter des échantillons biologiques et à étudier le microbiote de sujets atteints de diabète de type 1, de sujets atteints de diabète de type 2 et de volontaires sains. Le microbiote est un consortium complexe de micro-organismes, localisé au niveau des muqueuses (notamment intestinale, orale et vaginale) ayant un rôle clé dans la santé humaine et dans l'apparition de plusieurs maladies. Des altérations du microbiote ont été retrouvées dans plusieurs maladies (gastro-intestinales, métaboliques, rénales, oncologiques, gynécologiques).
L'étude permettra de :
- Fournir des échantillons biologiques (fèces, salive, sang, urine) de volontaires sains et de patients atteints de diabète sucré 1 et 2 à la première biobanque italienne de microbiote ;
- Étudier les micro-organismes à l'aide de différentes techniques in vitro et in vivo;
- Étudier le lien entre le microbiote et la maladie. Cette étude fait partie du projet BIOMIS (Project Code: ARS01_01220), présenté dans le cadre du "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020" et admis au financement sous le programme opérationnel national "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 par décret directeur du MIUR - Département de l'enseignement supérieur et de la recherche - n. 2298 du 12 septembre 2018. BIOMIS comprend plusieurs études cliniques qui recrutent des patients atteints de différentes pathologies pour collecter et stocker des échantillons biologiques et étudier le microbiote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude monocentrique est d'alimenter la première biobanque nationale de microbiome avec des échantillons biologiques (échantillons fécaux, salivaires, urinaires et sanguins) de sujets atteints de diabète sucré 1 et 2, et de volontaires sains.
L'objectif secondaire est la caractérisation des micro-organismes de la biobanque et l'étude de la relation microbiote-pathologie à l'aide d'approches méta-omiques, in vitro et in vivo, L'étude prévoit d'inscrire 75 sujets à l'Université de Pérouse, selon les critères d'inclusion/exclusion . La participation à l'étude est volontaire et les sujets ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment et pour n'importe quelle raison.
Au cours de l'étude, 3 visites sont prévues :
- Visite 0 (V0), comprenant description des objectifs et modalités de l'étude, signature du consentement éclairé écrit, évaluation des critères d'inclusion/exclusion, examen médical (prise de tension artérielle, examen physique abdominal et thoracique), remplissage du questionnaire anamnestique, remise des kits pour le recueil des matières fécales, salivaires et urinaires à déclarer lors de la Visite 1 et remise d'un journal alimentaire sur 3 jours, à remplir de manière autonome dans les jours précédant la Visite 1.
- Visite 1 (V1) - au moins 4 jours après V0, comprenant la remise du matériel biologique collecté (selles, salive, urine), et d'un journal alimentaire de 3 jours, remplissage du questionnaire anamnestique des nouveaux signes et symptômes et prise de sang par le personnel médical.
- Évaluation téléphonique : administration d'un "Food Frequency Questionnaire" pour évaluer les habitudes alimentaires des sujets.
Des procédures opératoires standard (SOP) pour le stockage, le transport et le traitement des échantillons seront adoptées pour assurer la stabilité des échantillons et garantir la validité et la qualité des résultats.
Suite aux prélèvements, les échantillons seront traités en différentes aliquotes qui serviront à :
- dépistage de routine;
- stockage dans la première biobanque italienne de microbiotes humains (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- évaluation du profil protéomique, métascriptomique, métabolomique, métagénomique et métagénétique.
De plus, la caractérisation moléculaire des micro-organismes pathogènes et des biotypes pathogènes (pathovars) des espèces commensales de sujets présentant des pathologies sélectionnées sera menée.
Une partie du matériel biologique sera utilisée pour des études animales sur le rôle physiopathologique du microbiote intestinal humain transplanté dans des modèles murins de pathologie et des modèles murins Germ-free (protocole d'étude spécifique chez l'animal développé).
L'étude ne prévoit rien de plus qu'un risque minimal associé aux procédures de prélèvement sanguin. Toutes les mesures nécessaires pour éviter les risques / inconvénients résultant de la participation du sujet à l'étude seront prises.
L'étude est conforme aux Bonnes Pratiques Cliniques. Le protocole d'étude et tous les documents connexes ont été approuvés par les comités d'éthique indépendants (CEI) des sites cliniques concernés.
Afin d'assurer la protection et la confidentialité des données des participants, toutes les activités de l'étude seront menées conformément au règlement européen général sur la protection des données, règlement (UE) 2016/679, qui abroge la directive 95/46/CE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Perugia, Italie
- Università degli Studi di Perugia - Dipartimento di Medicina, S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo-Azienda Ospedaliera di Perugia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints de diabète de type 1 et 2 fréquentant les centres cliniques impliqués dans l'étude.
Des volontaires sains seront recrutés sur invitation. Les sujets inscrits ne doivent avoir aucun lien familial et subordination hiérarchique avec les hôpitaux dans lesquels les échantillons biologiques seront prélevés.
La description
Critère d'intégration:
BÉNÉVOLES EN SANTÉ
- sujets sains âgés de 18 à 60 ans
- IMC entre 18,5 et 30
- régime omnivore
- signature du consentement éclairé
DIABÈTE DE TYPE 1/TYPE 2
- sujets diabétiques de type 1 âgés de 18 à 50 ans, diabétiques de type 2 âgés de 18 à 65 ans
- clairance de la créatinine > 60 mL/min
- Normoalbuminuriques (ACR <30 mg/g)
- Absence de rétinopathie diabétique
- Durée du DM <5 ans
- Ne pas être traité avec de la metformine
- IMC entre 18,5 et 30
- régime omnivore
- signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
BÉNÉVOLES EN SANTÉ
- Maladies infectieuses actuelles ou antérieures (VHA, VHB, VHC, VIH, cytomégalovirus, virus d'Epstein-Barr)
- Maladie hépatique chronique
- Antécédents d'infections à Clostridium difficile
- Traitement récent (<3 mois) avec des antibiotiques, des médicaments immunosuppresseurs, une chimiothérapie
- Thérapie chronique avec des inhibiteurs de la pompe à protons
- Utilisation récente (<3 mois) de probiotiques, de laxatifs ou d'autres aides (médicaments/suppléments) pour la régulation de l'activité gastro-intestinale
- Antécédents de transplantation d'organes / de tissus
- Apparition récente de diarrhée
- Diarrhée chronique
- Constipation chronique
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure (par exemple pontage gastrique)
- Infections urinaires récurrentes (3 cas par an)
- Maladies cardiovasculaires aiguës majeures antérieures (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
- Diabète de type 2
- Hypertension
- DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) inférieur à 60ml/minute et/ou diagnostic de néphropathie
- Troubles gastro-intestinaux chroniques
- Maladies inflammatoires systémiques
- Suspicion, diagnostic clinique ou antécédent de cancer (<5 ans)
- Maladies auto-immunes ou antécédents de maladies auto-immunes chroniques et systémiques
- Troubles neurodégénératifs
- La grossesse et l'allaitement
- Les travailleurs du domaine de la santé
- Les opérateurs travaillent avec des animaux
- Conditions psychiatriques qui réduisent la conformité au protocole.
DIABÈTE DE TYPE 1/TYPE 2
- Maladies infectieuses actuelles ou antérieures (VHA, VHB, VHC, VIH, cytomégalovirus, virus d'Epstein-Barr)
- Maladie hépatique chronique
- Antécédents d'infections à Clostridium difficile
- Traitement récent (<3 mois) avec des antibiotiques, des médicaments immunosuppresseurs, une chimiothérapie
- Thérapie chronique avec des inhibiteurs de la pompe à protons
- Utilisation récente (<3 mois) de probiotiques, de laxatifs ou d'autres aides (médicaments/suppléments) pour la régulation de l'activité gastro-intestinale
- Antécédents de transplantation d'organes / de tissus
- Apparition récente de diarrhée
- Diarrhée chronique
- Constipation chronique
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure (par exemple pontage gastrique)
- Infections urinaires récurrentes (3 cas par an)
- Antécédents de maladies cardiovasculaires aiguës majeures (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) survenues au cours des 3 dernières années
- Troubles gastro-intestinaux chroniques
- Maladies inflammatoires systémiques
- Suspicion, diagnostic clinique ou antécédent de cancer (<5 ans)
- Maladies auto-immunes ou antécédents de maladies auto-immunes chroniques et systémiques
- Troubles neurodégénératifs
- La grossesse et l'allaitement
- Conditions psychiatriques qui réduisent la conformité au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires en bonne santé
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Questionnaire anamnestique, questionnaire alimentaire 3 jours, questionnaire de fréquence alimentaire
Mesure de la tension artérielle, examen physique abdominal et thoracique
Collecte de fèces, d'urine, de salive et de sang pour la biobanque, pour évaluer le profil protéomique, métascriptomique, métabolomique, métagénomique et métagénétique, et pour effectuer un dépistage de routine
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diabète de type 1
Patients atteints de diabète de type 1
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Questionnaire anamnestique, questionnaire alimentaire 3 jours, questionnaire de fréquence alimentaire
Mesure de la tension artérielle, examen physique abdominal et thoracique
Collecte de fèces, d'urine, de salive et de sang pour la biobanque, pour évaluer le profil protéomique, métascriptomique, métabolomique, métagénomique et métagénétique, et pour effectuer un dépistage de routine
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diabète de type 2
Patients atteints de diabète de type 2
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Questionnaire anamnestique, questionnaire alimentaire 3 jours, questionnaire de fréquence alimentaire
Mesure de la tension artérielle, examen physique abdominal et thoracique
Collecte de fèces, d'urine, de salive et de sang pour la biobanque, pour évaluer le profil protéomique, métascriptomique, métabolomique, métagénomique et métagénétique, et pour effectuer un dépistage de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte d'échantillons biologiques pour la création de la première biobanque nationale du microbiome
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Recrutement de 75 sujets (diabétiques de type 1, diabétiques de type 2 et volontaires sains) pour collecter des échantillons biologiques en vue de la création de la première Biobanque Nationale du Microbiome
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianpaolo Reboldi, MD, Università degli Studi di Perugia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bordalo Tonucci L, Dos Santos KM, De Luces Fortes Ferreira CL, Ribeiro SM, De Oliveira LL, Martino HS. Gut microbiota and probiotics: Focus on diabetes mellitus. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Jul 24;57(11):2296-2309. doi: 10.1080/10408398.2014.934438.
- Yu F, Han W, Zhan G, Li S, Jiang X, Wang L, Xiang S, Zhu B, Yang L, Luo A, Hua F, Yang C. Abnormal gut microbiota composition contributes to the development of type 2 diabetes mellitus in db/db mice. Aging (Albany NY). 2019 Nov 23;11(22):10454-10467. doi: 10.18632/aging.102469. Epub 2019 Nov 23.
- Munoz-Garach A, Diaz-Perdigones C, Tinahones FJ. Gut microbiota and type 2 diabetes mellitus. Endocrinol Nutr. 2016 Dec;63(10):560-568. doi: 10.1016/j.endonu.2016.07.008. Epub 2016 Sep 12. Erratum In: Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Nov;64(9):514. English, Spanish.
- Tilg H, Moschen AR. Microbiota and diabetes: an evolving relationship. Gut. 2014 Sep;63(9):1513-21. doi: 10.1136/gutjnl-2014-306928. Epub 2014 May 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOMIS-Diab
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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