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ヒト腸管および唾液微生物叢バイオバンクの設立 - 糖尿病 (BIOMIS-Diab)

2022年2月15日 更新者：Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale and Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

これは、1型糖尿病に苦しむ被験者、2型糖尿病に苦しむ被験者、および健康なボランティアから生体サンプルを収集し、微生物叢を研究することを目的とした前向き臨床的単中心研究です。 微生物叢は微生物の複雑な集合体であり、粘膜レベル（特に腸、口腔、膣）に存在し、人間の健康やいくつかの病気の発症に重要な役割を果たしています。 微生物叢の変化は、いくつかの疾患 (胃腸、代謝、腎臓、腫瘍、婦人科) で見られています。

この研究により、次のことが可能になります。

  • 健康なボランティアおよび糖尿病1型および2型患者から採取した生体サンプル（糞便、唾液、血液、尿）をイタリア初の微生物叢バイオバンクに提供する。
  • さまざまな in vitro および in vivo 技術を使用して微生物を研究します。
  • 微生物叢と病気の関係を研究します。 この研究は、BIOMIS プロジェクト (プロジェクト コード: ARS01_01220) の一部であり、「Avviso per la presentazione di progetti di Ricerca Industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree dispecializzazione individuate dal PNR 2015-2020」の一環として発表され、以下に基づいて資金提供が認められています。 MIUR（高等教育研究局）の指令による国家運営プログラム「Ricerca e Innovazione」2014-2020。 2018年9月12日の2298。 BIOMIS には、さまざまな病状を持つ患者を登録して生体サンプルを収集および保管し、微生物叢を研究するいくつかの臨床研究が含まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この単中心研究の主な目的は、1 型および 2 型糖尿病を患う被験者と健康なボランティアを生物学的サンプル (糞便、唾液、尿、血液サンプル) で初の国立マイクロバイオマ バイオバンクに登録することです。

第二の目的は、バイオバンクの微生物の特性評価と、メタオミクス、インビトロおよびインビボのアプローチを使用した微生物叢と病理学の関係の研究です。この研究では、包含/除外基準に従ってペルージャ大学に75人の被験者を登録する予定です。 。 研究への参加は任意であり、被験者はいつでも理由を問わず研究から撤退する権利を有します。

研究期間中、以下の 3 回の訪問が計画されています。

  • 訪問 0 (V0)、目的および手順研究の説明、書面によるインフォームドコンセントへの署名、包含/除外基準の評価、健康診断 (血圧測定、腹部および胸部身体検査)、既往歴アンケートの記入、キットの送付を含む糞便、唾液、尿の採取は訪問 1 で報告され、3 日間の食事日記の提出は訪問 1 の前の数日間に自主的に完了します。
  • 訪問 1 (V1) - V0 から少なくとも 4 日後。これには、収集した生体物質 (糞便、唾液、尿) の送付、3 日間の食事日記の提出、新しい兆候と症状の既往歴アンケートへの記入、および医療スタッフによる採血。
  • 電話評価：被験者の食事習慣を評価するための「食事頻度アンケート」の実施。

サンプルの安定性を確保し、結果の妥当性と品質を保証するために、サンプルの保管、輸送、処理に関する標準操作手順 (SOP) が採用されます。

採取後、サンプルは次の用途に使用されるさまざまなアリコートで処理されます。

  • 定期的なスクリーニング。
  • イタリア初のヒト微生物バイオバンク（I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"、バーリ）に保管。
  • プロテオミクス、メタスクリプトーム、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティックなプロファイルの評価。

さらに、選択された病状を有する対象の共生種の病原性微生物および病原性生物型（病変亜型）の分子的特徴付けが行われる。

生物学的材料の一部は、病理マウスモデルおよび無菌マウスモデルに移植されたヒト腸内微生物叢の生理病理学的役割に関する動物研究に使用されます（特定の動物研究プロトコルが開発されています）。

この研究では、採血手順に関連する最小限のリスクしか予測していません。 研究対象者の参加に起因するリスク/不都合を回避するために必要なあらゆる措置が講じられます。

この研究は適正臨床基準に準拠しています。 研究計画書およびすべての関連文書は、関係する臨床施設の独立倫理委員会 (IEC) によって承認されています。

参加者のデータの保護と機密性を確保するために、すべての研究活動は、指令 95/46/EC を廃止する欧州一般データ保護規則、規則 (EU) 2016/679 に従って実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Perugia、イタリア
        • Università degli Studi di Perugia - Dipartimento di Medicina, S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo-Azienda Ospedaliera di Perugia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に参加する臨床センターに通う1型および2型糖尿病患者。

健康ボランティアを募集します。 登録された被験者は、生物学的サンプルが収集される病院といかなる家族関係や上下関係を持っていてはなりません。

説明

包含基準:

健康なボランティア

  • 18歳から60歳までの健康な被験者
  • BMI 18.5 ～ 30
  • 雑食性の食事
  • インフォームドコンセントの署名

1型/2型糖尿病

  • 18～50歳の1型糖尿病患者、18～65歳の2型糖尿病患者
  • クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
  • ノルモアルブミン尿薬 (ACR <30 mg / g)
  • 糖尿病性網膜症がないこと
  • DM の期間 <5 年
  • メトホルミンによる治療を受けていない
  • BMI 18.5 ～ 30
  • 雑食性の食事
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準:

健康なボランティア

  • 現在または過去の感染症（HAV、HBV、HCV、HIV、サイトメガロウイルス、エプスタイン・バーウイルス）
  • 慢性肝疾患
  • クロストリジウム・ディフィシル感染症の病歴
  • 最近（3か月未満）の抗生物質、免疫抑制剤、化学療法による治療
  • プロトンポンプ阻害剤による慢性治療
  • 最近（3か月未満）、胃腸活動を調節するためのプロバイオティクス、下剤、またはその他の補助剤（薬/サプリメント）を使用している
  • 臓器・組織移植の既往歴
  • 最近下痢が始まった
  • 慢性下痢
  • 慢性便秘
  • 過去の消化器手術（胃バイパスなど）
  • 再発する尿路感染症（年間3件）
  • 過去に罹患した主要な急性心血管疾患（心筋梗塞、脳卒中）
  • 2型糖尿病
  • 高血圧
  • eGFR（推定糸球体濾過量）が60ml/分未満、および/または腎症の診断
  • 慢性胃腸障害
  • 全身性炎症疾患
  • 癌の疑い、臨床診断または既往歴（5年未満）
  • 自己免疫疾患または慢性および全身性自己免疫疾患の病歴
  • 神経変性疾患
  • 妊娠と授乳
  • 医療従事者
  • オペレーターは動物を扱う
  • プロトコル遵守を低下させる精神疾患。

1型/2型糖尿病

  • 現在または過去の感染症（HAV、HBV、HCV、HIV、サイトメガロウイルス、エプスタイン・バーウイルス）
  • 慢性肝疾患
  • クロストリジウム・ディフィシル感染症の病歴
  • 最近（3か月未満）の抗生物質、免疫抑制剤、化学療法による治療
  • プロトンポンプ阻害剤による慢性治療
  • 最近（3か月未満）、胃腸活動を調節するためのプロバイオティクス、下剤、またはその他の補助剤（薬/サプリメント）を使用している
  • 臓器・組織移植の既往歴
  • 最近下痢が出現
  • 慢性下痢
  • 慢性便秘
  • 過去の消化器手術（胃バイパスなど）
  • 再発する尿路感染症（年間3件）
  • 過去3年間に過去に主要な急性心血管疾患（心筋梗塞、脳卒中）が発生したことがある
  • 慢性胃腸障害
  • 全身性炎症疾患
  • 癌の疑い、臨床診断または既往歴（5年未満）
  • 自己免疫疾患または慢性および全身性自己免疫疾患の病歴
  • 神経変性疾患
  • 妊娠と授乳
  • プロトコル遵守を低下させる精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
他の：アンケート
既往歴アンケート、3 日間の食事アンケート、食事頻度アンケート
他の：健康診断
血圧測定、腹部および胸部の健康診断
他の：生体サンプル採取
プロテオミクス、メタスクリプトミクス、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティックス プロファイルを評価し、定期的なスクリーニングを実施するための、バイオバンキング用の糞便、尿、唾液、および血液の収集
1型糖尿病
1型糖尿病患者
他の：アンケート
既往歴アンケート、3 日間の食事アンケート、食事頻度アンケート
他の：健康診断
血圧測定、腹部および胸部の健康診断
他の：生体サンプル採取
プロテオミクス、メタスクリプトミクス、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティックス プロファイルを評価し、定期的なスクリーニングを実施するための、バイオバンキング用の糞便、尿、唾液、および血液の収集
2型糖尿病
2型糖尿病患者
他の：アンケート
既往歴アンケート、3 日間の食事アンケート、食事頻度アンケート
他の：健康診断
血圧測定、腹部および胸部の健康診断
他の：生体サンプル採取
プロテオミクス、メタスクリプトミクス、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティックス プロファイルを評価し、定期的なスクリーニングを実施するための、バイオバンキング用の糞便、尿、唾液、および血液の収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初の国立マイクロバイオームバイオバンク設立のための生体サンプル収集
時間枠：学習完了まで、平均1年
初の国立マイクロバイオームバイオバンク設立のための生体サンプルを収集するための75人の被験者（1型糖尿病、2型糖尿病患者、健康なボランティア）の募集
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

協力者

Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento
Università degli Studi di Perugia

捜査官

  • 主任研究者：Gianpaolo Reboldi, MD、Universita degli Studi di Perugia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月27日

一次修了 (実際)

2022年2月2日

研究の完了 (実際)

2022年2月2日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIOMIS-Diab

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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