Einrichtung der Biobank für menschliche Darm- und Speichelmikrobiota – Diabetes (BIOMIS-Diab)

Das Hauptziel dieser monozentrischen Studie ist die Bestückung der ersten nationalen Mikrobiom-Biobank mit biologischen Proben (Stuhl-, Speichel-, Urin- und Blutproben) von Probanden, die an Diabetes mellitus 1 und 2 leiden, sowie gesunden Freiwilligen.

Das sekundäre Ziel ist die Charakterisierung von Mikroorganismen der Biobank und die Untersuchung der Mikrobiota-Pathologie-Beziehung unter Verwendung von Meta-Omics-, In-vitro- und In-vivo-Ansätzen. Die Studie sieht die Einschreibung von 75 Probanden an der Universität Perugia gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien vor . Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und die Probanden haben das Recht, jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Studie zurückzutreten.

Während der Studie sind 3 Besuche geplant:

• Besuch 0 (V0), einschließlich Beschreibung der Ziele und Verfahren der Studie, Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung, Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, medizinische Untersuchung (Blutdruckmessung, körperliche Untersuchung des Abdomens und des Brustraums), Ausfüllen des anamnestischen Fragebogens, Lieferung der Kits für die Entnahme von Stuhl-, Speichel- und Harnmaterial, das bei Besuch 1 gemeldet werden muss, und die Erstellung eines dreitägigen Ernährungstagebuchs, das in den Tagen vor Besuch 1 selbstständig erstellt werden muss.
• Besuch 1 (V1) – mindestens 4 Tage nach V0, einschließlich Lieferung des gesammelten biologischen Materials (Kot, Speichel, Urin) und eines 3-tägigen Ernährungstagebuchs, Ausfüllen des anamnestischen Fragebogens zu neuen Anzeichen und Symptomen und Blutentnahme durch medizinisches Personal.
• Telefonische Auswertung: Durchführung eines „Food Frequency Questionnaire“ zur Beurteilung der Ernährungsgewohnheiten der Probanden.

Es werden Standardarbeitsanweisungen (SOP) für die Lagerung, den Transport und die Verarbeitung von Proben übernommen, um die Stabilität der Proben sicherzustellen und die Gültigkeit und Qualität der Ergebnisse zu gewährleisten.

Nach der Sammlung werden die Proben in verschiedenen Aliquots verarbeitet, die für folgende Zwecke verwendet werden:

• Routineuntersuchung;
• Lagerung in der ersten italienischen menschlichen Mikrobioten-Biobank (I.R.C.C.S. – Istituto Tumori „Giovanni Paolo II“, Bari);
• Auswertung des proteomischen, metaskriptomischen, metabolomischen, metagenomischen und metagenetischen Profils.

Darüber hinaus wird eine molekulare Charakterisierung pathogener Mikroorganismen und pathogener Biotypen (Pathovare) kommensaler Arten von Probanden mit ausgewählten Pathologien durchgeführt.

Ein Teil des biologischen Materials wird für Tierstudien zur physiopathologischen Rolle der menschlichen Darmmikrobiota verwendet, die in Mausmodelle der Pathologie und keimfreie Mausmodelle transplantiert werden (spezielles Tierstudienprotokoll entwickelt).

Die Studie geht davon aus, dass mit Blutentnahmeverfahren nur ein minimales Risiko verbunden ist. Es werden alle notwendigen Maßnahmen ergriffen, um Risiken/Unannehmlichkeiten zu vermeiden, die sich aus der Teilnahme des Studienfachs ergeben.

Die Studie entspricht der Guten Klinischen Praxis. Das Studienprotokoll und alle zugehörigen Dokumente wurden von den unabhängigen Ethikkommissionen (IEC) der beteiligten klinischen Standorte genehmigt.

Um den Schutz und die Vertraulichkeit der Daten der Teilnehmer zu gewährleisten, werden alle Studienaktivitäten im Einklang mit der europäischen Datenschutz-Grundverordnung, Verordnung (EU) 2016/679, durchgeführt, die die Richtlinie 95/46/EG aufhebt.