Etablering av den mänskliga tarm- och salivmikrobiobanken - Diabetes (BIOMIS-Diab)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Detta är en prospektiv, klinisk, monocentrisk studie som syftar till att samla in biologiska prover och studera mikrobiota från försökspersoner som lider av typ 1-diabetes mellitus, försökspersoner som lider av diabetes mellitus typ 2 och från friska frivilliga. Microbiota är ett komplext konsortium av mikroorganismer, belägna på slemhinnenivå (särskilt intestinal, oral och vaginal) som har en nyckelroll i människors hälsa och vid uppkomsten av flera sjukdomar. Mikrobiotaförändringar har hittats i flera sjukdomar (gastrointestinala, metabola, njursjukdomar, onkologiska, gynekologiska).
Studien kommer att tillåta att:
- Tillhandahålla biologiska prover (avföring, saliv, blod, urin) från friska frivilliga och patienter som lider av diabetes mellitus 1 och 2 till den första italienska mikrobiotabiobanken;
- Studera mikroorganismer med olika in vitro- och in vivo-tekniker;
- Studera sambandet mellan mikrobiotan och sjukdomen. Denna studie är en del av BIOMIS-projektet (Projektkod: ARS01_01220), som presenteras som en del av "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individualate dal PNR 2015-2020 underedmitted to funding" det nationella operativa programmet "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 genom dekret från MIUR - Institutionen för högre utbildning och forskning - n. 2298 av 12 september 2018. BIOMIS inkluderar flera kliniska studier som registrerar patienter med olika patologier för att samla in och lagra biologiska prover och studera mikrobiota.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna monocentriska studie är att fylla den första nationella biobanken för mikrobioma med biologiska prover (avförings-, saliv-, urin- och blodprover), patienter som lider av diabetes mellitus 1 och 2 och friska frivilliga.
Det sekundära syftet är karakteriseringen av mikroorganismer i biobanken och studie av mikrobiota-patologi-sambandet med hjälp av metaomics, in vitro och in vivo-metoder. Studien planerar att registrera 75 ämnen vid University of Perugia, enligt inklusions-/exkluderingskriterierna . Studiedeltagandet är frivilligt och försökspersonerna har rätt att avbryta studien när som helst och av vilken anledning som helst.
Under studien planeras 3 besök:
- Besök 0 (V0), inklusive beskrivning av mål- och procedurstudien, underskrift skriftligt informerat samtycke, utvärdering av inklusions-/uteslutningskriterier, medicinsk undersökning (blodtrycksmätning, kropps- och thoraxundersökning), ifyllning av det anamnestiska frågeformuläret, leverans av kit för insamling av fekalt, saliv- och urinmaterial som ska rapporteras vid besök 1 och leverans av en 3-dagars matdagbok, som ska slutföras autonomt dagarna före besök 1.
- Besök 1 (V1) - minst 4 dagar efter V0, inklusive leverans av det insamlade biologiska materialet (avföring, saliv, urin) och en 3-dagars matdagbok, ifyllning av nya tecken och symtom anamnestiska frågeformulär och blodprov av medicinsk personal.
- Telefonutvärdering: administrering av ett "Food Frequency Questionnaire" för att bedöma försökspersonernas matvanor.
Standard Operative Procedures (SOP) för lagring, transport och bearbetning av prover kommer att antas för att säkerställa provernas stabilitet och ge resultaten giltighet och kvalitet.
Efter insamlingar kommer prover att bearbetas i olika alikvoter som kommer att användas för:
- rutinmässig screening;
- lagring i den första italienska humana mikrobiotbiobanken (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- utvärdering av den proteomiska, metaskriptomiska, metabolomiska, metagenomiska och metagenetiska profilen.
Vidare kommer molekylär karakterisering av patogena mikroorganismer och patogena biotyper (patovarer) av kommensala arter av individer med utvalda patologier att genomföras.
En del av det biologiska materialet kommer att användas för djurstudier om den fysiopatologiska rollen av den mänskliga tarmmikrobiotan transplanterad till musmodeller av patologi och bakteriefria musmodeller (specifikt djurstudieprotokoll utvecklat).
Studien förutser inte mer än minimal risk förknippad med blodprovsförfaranden. Alla nödvändiga åtgärder för att undvika risker / olägenheter till följd av deltagande av ämnet under studien kommer att vidtas.
Studien är förenlig med Good Clinical Practice. Studieprotokoll och alla relaterade dokument har godkänts av de oberoende etiska kommittéerna (IEC) på de inblandade kliniska platserna.
För att säkerställa skydd och konfidentialitet för deltagarnas uppgifter kommer all studieverksamhet att utföras i enlighet med den europeiska allmänna dataskyddsförordningen, förordning (EU) 2016/679, som upphäver direktiv 95/46/EG.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Perugia, Italien
- Università degli Studi di Perugia - Dipartimento di Medicina, S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo-Azienda Ospedaliera di Perugia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med diabetes typ 1 och 2 som besöker de kliniska centra som är involverade i studien.
Friska volontärer kommer att rekryteras genom inbjudan. Inskrivna försökspersoner får inte ha någon familjerelation och hierarkisk underordning med de sjukhus där biologiska prover kommer att samlas in.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
FRISKA FRIVILLIGA
- friska försökspersoner mellan 18 och 60 år
- BMI mellan 18,5-30
- allätande kost
- underskrift av det informerade samtycket
TYP 1/TYP 2 DIABETES
- försökspersoner med typ 1-diabetes mellan 18 och 50 år, typ 2-diabetes mellan 18 och 65 år
- kreatininclearance > 60 ml/min
- Normoalbuminurika (ACR <30 mg/g)
- Frånvaro av diabetisk retinopati
- DM varaktighet <5 år
- Behandlas inte med metformin
- BMI mellan 18,5-30
- allätande kost
- underskrift av det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
FRISKA FRIVILLIGA
- Nuvarande eller tidigare infektionssjukdomar (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
- Kronisk leversjukdom
- Historik av Clostridium difficile-infektioner
- Nyligen (<3 månader) behandling med antibiotika, immunsuppressiva läkemedel, kemoterapi
- Kronisk terapi med protonpumpshämmare
- Nyligen (<3 månader) användning av probiotika, laxermedel eller andra hjälpmedel (läkemedel/tillskott) för reglering av gastrointestinal aktivitet
- Tidigare organ/vävnadstransplantation i anamnesen
- Diarré har nyligen börjat
- Kronisk diarré
- Kronisk förstoppning
- Tidigare gastrointestinala operationer (t.ex. gastric bypass)
- Återkommande urinvägsinfektioner (3 fall per år)
- Tidigare allvarliga akuta hjärt-kärlsjukdomar (hjärtinfarkt, stroke)
- Typ 2 diabetes mellitus
- Hypertoni
- eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) lägre än 60 ml/minut och/eller diagnos av nefropati
- Kroniska gastrointestinala störningar
- Systemiska inflammatoriska sjukdomar
- Misstanke, klinisk diagnos eller tidigare cancerhistoria (<5 år)
- Autoimmuna sjukdomar eller historia av kroniska och systemiska autoimmuna sjukdomar
- Neurodegenerativa störningar
- Graviditet och amning
- Vårdpersonal
- Operatörer arbetar med djur
- Psykiatriska tillstånd som minskar protokollefterlevnaden.
TYP 1/TYP 2 DIABETES
- Nuvarande eller tidigare infektionssjukdomar (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
- Kronisk leversjukdom
- Historik av Clostridium difficile-infektioner
- Nyligen (<3 månader) behandling med antibiotika, immunsuppressiva läkemedel, kemoterapi
- Kronisk terapi med protonpumpshämmare
- Nyligen (<3 månader) användning av probiotika, laxermedel eller andra hjälpmedel (läkemedel/tillskott) för reglering av gastrointestinal aktivitet
- Tidigare organ/vävnadstransplantation i anamnesen
- Nyligen uppkomsten av diarré
- Kronisk diarré
- Kronisk förstoppning
- Tidigare gastrointestinala operationer (t.ex. gastric bypass)
- Återkommande urinvägsinfektioner (3 fall per år)
- Tidigare allvarliga akuta hjärt-kärlsjukdomar (hjärtinfarkt, stroke) har inträffat under de senaste 3 åren
- Kroniska gastrointestinala störningar
- Systemiska inflammatoriska sjukdomar
- Misstanke, klinisk diagnos eller tidigare cancerhistoria (<5 år)
- Autoimmuna sjukdomar eller historia av kroniska och systemiska autoimmuna sjukdomar
- Neurodegenerativa störningar
- Graviditet och amning
- Psykiatriska tillstånd som minskar protokollefterlevnaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
|
Anamnestiskt frågeformulär, 3-dagars matenkät, Food Frequency Questionnaire
Blodtrycksmätning, buk- och bröstkroppsundersökning
Insamling av avföring, urin, saliv och blod för biobanking, för att utvärdera den proteomiska, metaskriptomiska, metabolomiska, metagenomiska och metagenetiska profilen och för att utföra rutinscreening
|
|
diabetes typ 1
Patienter med typ 1-diabetes
|
Anamnestiskt frågeformulär, 3-dagars matenkät, Food Frequency Questionnaire
Blodtrycksmätning, buk- och bröstkroppsundersökning
Insamling av avföring, urin, saliv och blod för biobanking, för att utvärdera den proteomiska, metaskriptomiska, metabolomiska, metagenomiska och metagenetiska profilen och för att utföra rutinscreening
|
|
diabetes typ 2
Patienter med typ 2-diabetes
|
Anamnestiskt frågeformulär, 3-dagars matenkät, Food Frequency Questionnaire
Blodtrycksmätning, buk- och bröstkroppsundersökning
Insamling av avföring, urin, saliv och blod för biobanking, för att utvärdera den proteomiska, metaskriptomiska, metabolomiska, metagenomiska och metagenetiska profilen och för att utföra rutinscreening
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologisk provsamling för etablering av den första nationella mikrobiobanken
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Rekrytering av 75 försökspersoner (typ 1-diabetes, typ 2-diabetespatienter och friska frivilliga) för att samla in biologiska prover för upprättande av den första nationella mikrobiobanken
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gianpaolo Reboldi, MD, Università degli Studi di Perugia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bordalo Tonucci L, Dos Santos KM, De Luces Fortes Ferreira CL, Ribeiro SM, De Oliveira LL, Martino HS. Gut microbiota and probiotics: Focus on diabetes mellitus. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Jul 24;57(11):2296-2309. doi: 10.1080/10408398.2014.934438.
- Yu F, Han W, Zhan G, Li S, Jiang X, Wang L, Xiang S, Zhu B, Yang L, Luo A, Hua F, Yang C. Abnormal gut microbiota composition contributes to the development of type 2 diabetes mellitus in db/db mice. Aging (Albany NY). 2019 Nov 23;11(22):10454-10467. doi: 10.18632/aging.102469. Epub 2019 Nov 23.
- Munoz-Garach A, Diaz-Perdigones C, Tinahones FJ. Gut microbiota and type 2 diabetes mellitus. Endocrinol Nutr. 2016 Dec;63(10):560-568. doi: 10.1016/j.endonu.2016.07.008. Epub 2016 Sep 12. Erratum In: Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Nov;64(9):514. English, Spanish.
- Tilg H, Moschen AR. Microbiota and diabetes: an evolving relationship. Gut. 2014 Sep;63(9):1513-21. doi: 10.1136/gutjnl-2014-306928. Epub 2014 May 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOMIS-Diab
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .