Establecimiento del Biobanco de Microbiota Intestinal y Salival Humana- Diabetes (BIOMIS-Diab)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Se trata de un estudio prospectivo, clínico, monocéntrico, destinado a recoger muestras biológicas y estudiar la microbiota de sujetos con diabetes mellitus tipo 1, sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y voluntarios sanos. La microbiota es un consorcio complejo de microorganismos, ubicados a nivel de las mucosas (en particular intestinal, oral y vaginal) que tienen un papel clave en la salud humana y en la aparición de diversas enfermedades. Se han encontrado alteraciones de la microbiota en diversas enfermedades (gastrointestinales, metabólicas, renales, oncológicas, ginecológicas).
El estudio permitirá:
- Proporcionar muestras biológicas (heces, saliva, sangre, orina) de voluntarios sanos y pacientes con diabetes mellitus 1 y 2 al primer biobanco de microbiota italiano;
- Estudiar microorganismos utilizando diferentes técnicas in vitro e in vivo;
- Estudiar el vínculo entre la microbiota y la enfermedad. Este estudio forma parte del proyecto BIOMIS (Project Code: ARS01_01220), presentado como parte del "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020" y admitido a financiación bajo el Programa Operativo Nacional "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 por decreto director de MIUR - Departamento de Educación Superior e Investigación - n. 2298 del 12 de septiembre de 2018. BIOMIS incluye varios estudios clínicos que reclutan pacientes con diferentes patologías para recolectar y almacenar muestras biológicas y estudiar la microbiota.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio monocéntrico es poblar el primer biobanco nacional de microbiomas con muestras biológicas (muestras fecales, salivales, urinarias y de sangre) de sujetos con diabetes mellitus 1 y 2, y voluntarios sanos.
El objetivo secundario es la caracterización de los microorganismos del biobanco y el estudio de la relación microbiota-patología utilizando enfoques metaómicos, in vitro e in vivo. El estudio prevé inscribir a 75 sujetos en la Universidad de Perugia, de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. . La participación en el estudio es voluntaria, y los sujetos tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Durante el estudio se prevén 3 visitas:
- Visita 0 (V0), que incluye descripción de los objetivos y procedimientos del estudio, firma del consentimiento informado por escrito, evaluación de los criterios de inclusión/exclusión, examen médico (toma de la presión arterial, examen físico abdominal y torácico), llenado del cuestionario anamnésico, entrega de kits para la recolección de material fecal, salival y urinario a reportar en la Visita 1 y entrega de un diario de alimentación de 3 días, a ser completado de manera autónoma en los días anteriores a la Visita 1.
- Visita 1 (V1) - al menos 4 días después de V0, incluida la entrega del material biológico recolectado (heces, saliva, orina), y de un diario de alimentos de 3 días, llenado del cuestionario anamnésico de nuevos signos y síntomas y muestreo de sangre por parte del personal médico.
- Evaluación telefónica: administración de un "Cuestionario de Frecuencia de Alimentos" para evaluar los hábitos alimentarios de los sujetos.
Se adoptarán procedimientos operativos estándar (SOP) para el almacenamiento, transporte y procesamiento de muestras para garantizar la estabilidad de las muestras y garantizar la validez y calidad de los resultados.
Después de la recolección, las muestras se procesarán en diferentes alícuotas que se utilizarán para:
- detección de rutina;
- almacenamiento en el primer biobanco italiano de microbiotas humanas (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- evaluación del perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético.
Además, se realizará la caracterización molecular de microorganismos patógenos y biotipos patógenos (patovars) de especies comensales de sujetos con patologías seleccionadas.
Parte del material biológico se utilizará para estudios en animales sobre el papel fisiopatológico de la microbiota intestinal humana trasplantada a modelos murinos de patología y modelos murinos libres de gérmenes (protocolo específico de estudio animal desarrollado).
El estudio no prevé más que un riesgo mínimo asociado con los procedimientos de muestreo de sangre. Se tomarán todas las medidas necesarias para evitar riesgos/inconvenientes derivados de la participación del sujeto en estudio.
El estudio cumple con las Buenas Prácticas Clínicas. El protocolo del estudio y todos los documentos relacionados han sido aprobados por los comités de ética independientes (IEC) de los sitios clínicos involucrados.
Para garantizar la protección y confidencialidad de los datos de los participantes, todas las actividades del estudio se realizarán de acuerdo con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos, Reglamento (UE) 2016/679, que deroga la Directiva 95/46/CE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Perugia, Italia
- Università degli Studi di Perugia - Dipartimento di Medicina, S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo-Azienda Ospedaliera di Perugia
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con diabetes tipo 1 y 2 que acuden a los centros clínicos implicados en el estudio.
Los voluntarios sanos serán reclutados por invitación. Los sujetos inscritos no deben tener ningún vínculo familiar y subordinación jerárquica con los hospitales en los que se recogerán las muestras biológicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
VOLUNTARIOS SALUDABLES
- sujetos sanos de entre 18 y 60 años
- IMC entre 18.5-30
- dieta omnívora
- firma del consentimiento informado
DIABETES TIPO 1/TIPO 2
- sujetos con diabetes tipo 1 entre 18 y 50 años, diabetes tipo 2 entre 18 y 65 años
- aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
- Normoalbuminúricos (ACR <30 mg/g)
- Ausencia de retinopatía diabética
- Duración de DM <5 años
- No estar en tratamiento con metformina
- IMC entre 18.5-30
- dieta omnívora
- firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
VOLUNTARIOS SALUDABLES
- Enfermedades infecciosas actuales o previas (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr virus)
- Enfermedad cronica del higado
- Antecedentes de infecciones por Clostridium difficile
- Tratamiento reciente (<3 meses) con antibióticos, fármacos inmunosupresores, quimioterapia
- Tratamiento crónico con inhibidores de la bomba de protones
- Uso reciente (<3 meses) de probióticos, laxantes u otras ayudas (medicamentos/suplementos) para la regulación de la actividad gastrointestinal
- Antecedentes previos de trasplante de órganos/tejidos
- Inicio reciente de diarrea
- Diarrea crónica
- Constipación crónica
- Cirugía gastrointestinal previa (por ejemplo, bypass gástrico)
- Infecciones recurrentes del tracto urinario (3 casos por año)
- Enfermedades cardiovasculares agudas importantes previas (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
- Diabetes mellitus tipo 2
- Hipertensión
- eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) inferior a 60ml/minuto y/o diagnóstico de nefropatía
- Trastornos gastrointestinales crónicos
- Enfermedades inflamatorias sistémicas
- Sospecha, diagnóstico clínico o historia previa de cáncer (<5 años)
- Trastornos autoinmunes o antecedentes de trastornos autoinmunes crónicos y sistémicos
- Trastornos neurodegenerativos
- Embarazo y lactancia
- trabajadores de la salud
- Los operadores trabajan con animales.
- Condiciones psiquiátricas que reducen el cumplimiento del protocolo.
DIABETES TIPO 1/TIPO 2
- Enfermedades infecciosas actuales o previas (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr virus)
- Enfermedad cronica del higado
- Antecedentes de infecciones por Clostridium difficile
- Tratamiento reciente (<3 meses) con antibióticos, fármacos inmunosupresores, quimioterapia
- Tratamiento crónico con inhibidores de la bomba de protones
- Uso reciente (<3 meses) de probióticos, laxantes u otras ayudas (medicamentos/suplementos) para la regulación de la actividad gastrointestinal
- Antecedentes previos de trasplante de órganos/tejidos
- Aparición reciente de diarrea.
- Diarrea crónica
- Constipación crónica
- Cirugía gastrointestinal previa (por ejemplo, bypass gástrico)
- Infecciones recurrentes del tracto urinario (3 casos por año)
- Enfermedades cardiovasculares agudas importantes previas (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) ocurridas en los últimos 3 años
- Trastornos gastrointestinales crónicos
- Enfermedades inflamatorias sistémicas
- Sospecha, diagnóstico clínico o historia previa de cáncer (<5 años)
- Trastornos autoinmunes o antecedentes de trastornos autoinmunes crónicos y sistémicos
- Trastornos neurodegenerativos
- Embarazo y lactancia
- Condiciones psiquiátricas que reducen el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios sanos
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Cuestionario anamnésico, Cuestionario de alimentos de 3 días, Cuestionario de frecuencia de alimentos
Medición de la presión arterial, exploración física abdominal y torácica
Recolección de heces, orina, saliva y sangre para biobancos, para evaluar el perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético, y para realizar exámenes de rutina.
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Diabetes tipo 1
Pacientes con diabetes tipo 1
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Cuestionario anamnésico, Cuestionario de alimentos de 3 días, Cuestionario de frecuencia de alimentos
Medición de la presión arterial, exploración física abdominal y torácica
Recolección de heces, orina, saliva y sangre para biobancos, para evaluar el perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético, y para realizar exámenes de rutina.
|
|
diabetes tipo 2
Pacientes con diabetes tipo 2
|
Cuestionario anamnésico, Cuestionario de alimentos de 3 días, Cuestionario de frecuencia de alimentos
Medición de la presión arterial, exploración física abdominal y torácica
Recolección de heces, orina, saliva y sangre para biobancos, para evaluar el perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético, y para realizar exámenes de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recolección de muestras biológicas para el establecimiento del primer Biobanco Nacional de Microbiomas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Reclutamiento de 75 sujetos (diabetes tipo 1, pacientes con diabetes tipo 2 y voluntarios sanos) para recolectar muestras biológicas para el establecimiento del primer Biobanco Nacional de Microbiomas
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianpaolo Reboldi, MD, Universita degli Studi di Perugia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bordalo Tonucci L, Dos Santos KM, De Luces Fortes Ferreira CL, Ribeiro SM, De Oliveira LL, Martino HS. Gut microbiota and probiotics: Focus on diabetes mellitus. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Jul 24;57(11):2296-2309. doi: 10.1080/10408398.2014.934438.
- Yu F, Han W, Zhan G, Li S, Jiang X, Wang L, Xiang S, Zhu B, Yang L, Luo A, Hua F, Yang C. Abnormal gut microbiota composition contributes to the development of type 2 diabetes mellitus in db/db mice. Aging (Albany NY). 2019 Nov 23;11(22):10454-10467. doi: 10.18632/aging.102469. Epub 2019 Nov 23.
- Munoz-Garach A, Diaz-Perdigones C, Tinahones FJ. Gut microbiota and type 2 diabetes mellitus. Endocrinol Nutr. 2016 Dec;63(10):560-568. doi: 10.1016/j.endonu.2016.07.008. Epub 2016 Sep 12. Erratum In: Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Nov;64(9):514. English, Spanish.
- Tilg H, Moschen AR. Microbiota and diabetes: an evolving relationship. Gut. 2014 Sep;63(9):1513-21. doi: 10.1136/gutjnl-2014-306928. Epub 2014 May 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOMIS-Diab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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