Az emberi bél- és nyálmikrobióta biobank létrehozása – Cukorbetegség (BIOMIS-Diab)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale és Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Ez egy prospektív, klinikai, monocentrikus vizsgálat, amelynek célja biológiai minták gyűjtése és mikrobiota vizsgálata 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoktól, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoktól és egészséges önkéntesektől. A mikrobióta mikroorganizmusok komplex konzorciuma, amely a nyálkahártya szintjén (különösen a bélben, a szájban és a hüvelyben) található, és kulcsszerepet játszik az emberi egészségben és számos betegség kialakulásában. A mikrobiota elváltozásait számos betegségben (gasztrointesztinális, anyagcsere-, vese-, onkológiai, nőgyógyászati) találták.
A tanulmány lehetővé teszi:
- Egészséges önkéntesektől és diabetes mellitus 1-ben és 2-ben szenvedő betegektől származó biológiai minták (széklet, nyál, vér, vizelet) biztosítása az első olasz mikrobióta biobanknak;
- Mikroorganizmusok tanulmányozása különböző in vitro és in vivo technikákkal;
- Tanulmányozza a mikrobiota és a betegség közötti kapcsolatot. Ez a tanulmány a BIOMIS projekt része (Projektkód: ARS01_01220), amelyet az "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specialzzazione individualuate" részeként mutattak be, és finanszírozásban részesültek a 2015-2020 közötti PNR-ben. a „Ricerca e Innovazione” Nemzeti Operatív Program 2014-2020 a MIUR - Felsőoktatási és Kutatási Főosztály - n. 2018. szeptember 12-i 2298. A BIOMIS számos klinikai vizsgálatot tartalmaz, amelyek különböző patológiájú betegeket vonnak be biológiai minták gyűjtésére és tárolására, valamint a mikrobiota tanulmányozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a monocentrikus vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy az első országos mikrobióma biobankot biológiai mintákkal (széklet-, nyál-, vizelet- és vérmintákkal) feltöltsék diabetes mellitus 1-ben és 2-ben szenvedő alanyokkal, valamint egészséges önkéntesekkel.
Másodlagos cél a biobank mikroorganizmusainak jellemzése és a mikrobiota-patológia kapcsolat vizsgálata meta-omika, in vitro és in vivo megközelítésekkel. A tanulmány 75 alany felvételét tervezi a Perugia Egyetemen, a befogadási/kizárási kritériumok szerint. . A tanulmányban való részvétel önkéntes, a vizsgálati alanyok bármikor és bármilyen okból kiléphetnek a tanulmányból.
A tanulmány során 3 látogatást terveznek:
- 0 (V0) látogatás, beleértve a célok és eljárások tanulmányozásának leírását, írásos beleegyező nyilatkozat aláírását, befogadási/kizárási kritériumok értékelését, orvosi vizsgálatot (vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat), anamnesztikus kérdőív kitöltését, készletek átadását az 1. látogatáson jelentendő széklet-, nyál- és vizeletanyag begyűjtéséért és 3 napos étkezési napló kézbesítéséért, amelyet az 1. látogatást megelőző napokban önállóan kell kitölteni.
- 1. látogatás (V1) - V0 után legalább 4 nappal, beleértve az összegyűjtött biológiai anyagok (széklet, nyál, vizelet) és 3 napos étkezési napló kiszállítását, az új tünetek és tünetek anamnesztikus kérdőívének kitöltését, ill. vérvétel az egészségügyi személyzet által.
- Telefonos értékelés: „Élelmiszer-gyakorisági kérdőív” adását az alanyok étkezési szokásainak felmérésére.
A minták tárolására, szállítására és feldolgozására vonatkozó szabványos műveleti eljárásokat (SOP) alkalmaznak a minták stabilitásának, valamint az eredmények érvényességének és minőségének biztosítására.
A következő gyűjtéseket követően a mintákat különböző alikvotokban dolgozzák fel, amelyeket a következőkre használnak fel:
- rutin szűrés;
- tárolás az első olasz humán mikrobióta biobankban (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- a proteomikai, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékelése.
Továbbá elvégzik a patogén mikroorganizmusok és a kiválasztott patológiás alanyok kommenzális fajai patogén biotípusainak (kórokozóinak) molekuláris jellemzését.
A biológiai anyag egy részét a humán bélmikrobióta fiziopatológiai szerepének fiziopatológiai szerepével kapcsolatos állatkísérletek során fogják felhasználni, amelyeket patológiás egérmodellekbe és csíramentes egérmodellekbe ültettek át (specifikus állatkísérleti protokollt fejlesztettek ki).
A tanulmány csak minimális kockázatot vetít előre a vérmintavételi eljárásokkal kapcsolatban. Minden szükséges intézkedést megtesznek a vizsgált alany részvételéből eredő kockázatok/kellemetlenségek elkerülése érdekében.
A vizsgálat megfelel a Helyes Klinikai Gyakorlatnak. A vizsgálati protokollt és az összes kapcsolódó dokumentumot az érintett klinikai helyszínek független etikai bizottságai (IEC) jóváhagyták.
A résztvevők adatainak védelmének és titkosságának biztosítása érdekében minden vizsgálati tevékenységet a 95/46/EK irányelvet hatályon kívül helyező (EU) 2016/679-es európai általános adatvédelmi rendelettel összhangban kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Perugia, Olaszország
- Università degli Studi di Perugia - Dipartimento di Medicina, S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo-Azienda Ospedaliera di Perugia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vevő klinikai központokban 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
Az egészséges önkénteseket meghívás alapján toborozzák. A beiratkozott alanyok nem állhatnak családi kapcsolatban és nem állhatnak hierarchikus alárendeltségben azokkal a kórházakkal, amelyekben biológiai mintákat gyűjtenek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK
- 18 és 60 év közötti egészséges alanyok
- BMI 18,5-30 között
- mindenevő étrend
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása
1. TÍPUSÚ/2. TÍPUSÚ CUKRÉBÉSZ
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok 18 és 50 év között, 2-es típusú cukorbetegségben 18 és 65 év között
- kreatinin-clearance > 60 ml/perc
- Normoalbuminurikák (ACR <30 mg/g)
- Diabéteszes retinopátia hiánya
- DM időtartama <5 év
- Nem kezelik metforminnal
- BMI 18,5-30 között
- mindenevő étrend
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK
- Jelenlegi vagy korábbi fertőző betegségek (HAV, HBV, HCV, HIV, citomegalovírus, Epstein-Barr vírus)
- Krónikus májbetegség
- Clostridium difficile fertőzések anamnézisében
- Legutóbbi (<3 hónap) terápia antibiotikumokkal, immunszuppresszív gyógyszerekkel, kemoterápiával
- Krónikus terápia protonpumpa-gátlókkal
- Probiotikumok, hashajtók vagy egyéb segédanyagok (gyógyszerek/kiegészítők) közelmúltbeli (<3 hónap) használata a gyomor-bélrendszeri aktivitás szabályozására
- Szerv-/szövetátültetés korábbi története
- A közelmúltban fellépő hasmenés
- Krónikus hasmenés
- Krónikus székrekedés
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (pl. gyomor-bypass)
- Ismétlődő húgyúti fertőzések (évente 3 eset)
- Korábbi súlyos szív- és érrendszeri betegségek (szívinfarktus, stroke)
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Magas vérnyomás
- 60 ml/perc alatti eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) és/vagy nephropathia diagnózisa
- Krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Szisztémás gyulladásos betegségek
- rák gyanúja, klinikai diagnózisa vagy korábbi kórtörténete (<5 év)
- Autoimmun betegségek vagy krónikus és szisztémás autoimmun betegségek anamnézisében
- Neurodegeneratív rendellenességek
- Terhesség és szoptatás
- Egészségügyi dolgozók
- Az operátorok állatokkal dolgoznak
- Pszichiátriai állapotok, amelyek csökkentik a protokollnak való megfelelést.
1. TÍPUSÚ/2. TÍPUSÚ CUKRÉBÉSZ
- Jelenlegi vagy korábbi fertőző betegségek (HAV, HBV, HCV, HIV, citomegalovírus, Epstein-Barr vírus)
- Krónikus májbetegség
- Clostridium difficile fertőzések anamnézisében
- Legutóbbi (<3 hónap) terápia antibiotikumokkal, immunszuppresszív gyógyszerekkel, kemoterápiával
- Krónikus terápia protonpumpa-gátlókkal
- Probiotikumok, hashajtók vagy egyéb segédanyagok (gyógyszerek/kiegészítők) közelmúltbeli (<3 hónap) használata a gyomor-bélrendszeri aktivitás szabályozására
- Szerv-/szövetátültetés korábbi története
- A hasmenés közelmúltbeli megjelenése
- Krónikus hasmenés
- Krónikus székrekedés
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (pl. gyomor-bypass)
- Ismétlődő húgyúti fertőzések (évente 3 eset)
- Korábbi súlyos akut szív- és érrendszeri betegségek (miokardiális infarktus, stroke) az elmúlt 3 évben fordultak elő
- Krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Szisztémás gyulladásos betegségek
- rák gyanúja, klinikai diagnózisa vagy korábbi kórtörténete (<5 év)
- Autoimmun betegségek vagy krónikus és szisztémás autoimmun betegségek anamnézisében
- Neurodegeneratív rendellenességek
- Terhesség és szoptatás
- Pszichiátriai állapotok, amelyek csökkentik a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
Széklet, vizelet, nyál és vér gyűjtése biobankoláshoz, a proteomikus, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrés elvégzéséhez
|
|
típusú cukorbetegség
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
|
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
Széklet, vizelet, nyál és vér gyűjtése biobankoláshoz, a proteomikus, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrés elvégzéséhez
|
|
2-es típusú diabétesz
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
|
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
Széklet, vizelet, nyál és vér gyűjtése biobankoláshoz, a proteomikus, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrés elvégzéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai mintagyűjtés az első National Microbiome Biobank létrehozásához
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
75 alany toborzása (1-es típusú cukorbetegség, 2-es típusú cukorbetegek és egészséges önkéntesek), hogy biológiai mintákat gyűjtsenek az első National Microbiome Biobank létrehozásához
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianpaolo Reboldi, MD, Università degli Studi di Perugia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bordalo Tonucci L, Dos Santos KM, De Luces Fortes Ferreira CL, Ribeiro SM, De Oliveira LL, Martino HS. Gut microbiota and probiotics: Focus on diabetes mellitus. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Jul 24;57(11):2296-2309. doi: 10.1080/10408398.2014.934438.
- Yu F, Han W, Zhan G, Li S, Jiang X, Wang L, Xiang S, Zhu B, Yang L, Luo A, Hua F, Yang C. Abnormal gut microbiota composition contributes to the development of type 2 diabetes mellitus in db/db mice. Aging (Albany NY). 2019 Nov 23;11(22):10454-10467. doi: 10.18632/aging.102469. Epub 2019 Nov 23.
- Munoz-Garach A, Diaz-Perdigones C, Tinahones FJ. Gut microbiota and type 2 diabetes mellitus. Endocrinol Nutr. 2016 Dec;63(10):560-568. doi: 10.1016/j.endonu.2016.07.008. Epub 2016 Sep 12. Erratum In: Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Nov;64(9):514. English, Spanish.
- Tilg H, Moschen AR. Microbiota and diabetes: an evolving relationship. Gut. 2014 Sep;63(9):1513-21. doi: 10.1136/gutjnl-2014-306928. Epub 2014 May 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOMIS-Diab
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .