Etablering af den menneskelige tarm- og spytmikrobiobank-diabetes (BIOMIS-Diab)

Det primære formål med denne monocentriske undersøgelse er at udfylde den første nationale mikrobiomabiobank med biologiske prøver (fækal-, spyt-, urin- og blodprøver), personer, der lider af diabetes mellitus 1 og 2, og raske frivillige.

Det sekundære mål er karakterisering af mikroorganismer i biobanken og undersøgelse af mikrobiota-patologi-forholdet ved hjælp af meta-omics, in vitro og in vivo tilgange. Undersøgelsen planlægger at tilmelde 75 forsøgspersoner ved University of Perugia i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne . Studiedeltagelsen er frivillig, og forsøgspersonerne har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid og uanset årsag.

I løbet af undersøgelsen er der planlagt 3 besøg:

• Besøg 0 (V0), herunder beskrivelse af mål og procedureundersøgelse, underskrift skriftligt informeret samtykke, evaluering af inklusions-/udelukkelseskriterier, lægeundersøgelse (blodtryksmåling, fysisk undersøgelse af abdominal og thorax), udfyldelse af det anamnestiske spørgeskema, levering af kits for indsamling af fækal-, spyt- og urinmateriale, der skal rapporteres ved besøg 1, og levering af en 3-dages maddagbog, der skal udfyldes autonomt i dagene forud for besøg 1.
• Besøg 1 (V1) - mindst 4 dage efter V0, inklusive levering af det indsamlede biologiske materiale (fæces, spyt, urin) og af en 3-dages maddagbog, udfyldning af de nye tegn og symptomer anamnestisk spørgeskema og blodprøvetagning af lægepersonale.
• Telefonevaluering: administration af et "Food Frequency Questionnaire" for at vurdere forsøgspersonernes fordøjelsesvaner.

Standard Operative Procedures (SOP) for prøveropbevaring, transport og behandling vil blive vedtaget for at sikre prøvernes stabilitet og give resultaternes gyldighed og kvalitet.

Efter indsamlinger vil prøver blive behandlet i forskellige alikvoter, der vil blive brugt til:

• rutinemæssig screening;
• opbevaring i den første italienske humane mikrobiotbiobank (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
• evaluering af den proteomiske, metascriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profil.

Endvidere vil der blive udført molekylær karakterisering af patogene mikroorganismer og patogene biotyper (patovarer) af kommensale arter af forsøgspersoner med udvalgte patologier.

En del af det biologiske materiale vil blive brugt til dyreforsøg om den fysiopatologiske rolle af den menneskelige tarmmikrobiota transplanteret til musemodeller af patologi og bakteriefri musemodeller (specifik dyreforsøgsprotokol udviklet).

Undersøgelsen forudser ikke mere end minimal risiko forbundet med blodprøvetagningsprocedurer. Alle nødvendige foranstaltninger for at undgå risici/ulemper som følge af deltagelse af det undersøgte emne vil blive truffet.

Undersøgelsen er i overensstemmelse med god klinisk praksis. Undersøgelsesprotokol og alle relaterede dokumenter er godkendt af de uafhængige etiske komiteer (IEC) på de involverede kliniske steder.

For at sikre beskyttelsen og fortroligheden af ​​deltagernes data, vil alle undersøgelsesaktiviteter blive udført i overensstemmelse med den europæiske generelle databeskyttelsesforordning, forordning (EU) 2016/679, som ophæver direktiv 95/46/EF.