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모자 정신건강 증진을 위한 가족 개입 (MCMH)

2022년 6월 8일 업데이트: Elizabeth Levey, MD, Massachusetts General Hospital

자원이 제한된 환경에서 모자 정신 건강을 개선하기 위해 고안된 가족 개입의 적응 및 평가

이 파일럿 연구는 유아기 신체 장애 비율이 높은 중간 소득 국가인 페루의 청소년 어머니들 사이에서 어머니의 민감성을 높이고 자녀 학대를 줄임으로써 어머니와 자녀의 정신 건강을 개선하기 위한 가족 기반 개입의 수용 가능성, 타당성 및 효능을 평가할 것입니다. 성적 학대, IPV 및 청소년 임신.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

참가자는 INMP 및 San Bartolomé의 산전 클리닉에서 모집됩니다. 코로나19로 인해 산전진료소는 현재 원격진료만 진행하고 있습니다. 인터뷰는 사회 인구학적 특성, 생활 방식 특성, 우울증 또는 PTSD 증상, 외상 병력, 의료, 산과 및 정신과 병력에 대한 질문을 다루는 구조화된 설문지를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 전화로 질문에 답할 수 있는 연구팀 구성원과 함께 온라인으로 응답을 입력하거나 팀원이 입력하는 동안 전화로 답변을 제공할 수 있습니다. 자세한 내용은 첨부된 초기 설문지를 참조하십시오.

인터뷰 후, 각 참가자는 그녀가 아이를 돌보는 데 그녀를 도울 것으로 예상되는 사람의 이름을 제공하도록 요청받을 것입니다. 대부분의 경우 참가자의 여성 친척, 일반적으로 어머니나 할머니일 것으로 예상하지만 친구나 아기의 아버지일 수도 있습니다. 참가자는 다른 간병인에게 제공할 연구에 대한 정보를 받게 되며, 면담자는 참가자 등록 후 일주일 이내에 다른 간병인에게 연락하여 간병인이 연구에 대해 배우고 정보를 얻을 수 있는 편리한 시간을 주선합니다. 동의 절차. 한 명 이상의 사람이 어머니에게 중요한 지원을 제공하는 경우 어머니는 최대 두 명의 다른 간병인을 지정할 수 있습니다. 그녀는 또한 나중에 두 번째 간병인을 식별할 수 있습니다.

참여하는 각 가족은 개입 부문 또는 일반적인 치료 부문으로 무작위 배정됩니다. 일반적인 관리는 일상적인 산전 관리와 2주, 2개월, 4개월 및 6개월의 소아과 후속 조치로 구성됩니다. 임신 20주 이전에 등록한 경우 두 그룹의 참가자는 임신 24주에 도달할 때까지 4주마다 짧은 전화를 받아 28주에 첫 방문하기 전에 간격을 최소화합니다.

분만 후 재태 연령, 출생 체중 및 합병증에 대한 정보를 얻기 위해 산과 기록을 검토합니다. 계획된 데이터 수집을 위해 첨부된 출생 데이터 양식을 참조하십시오.

COVID-19로 인해 개입은 화상 회의를 통한 가상 방문으로 시작됩니다. 연구 기간 동안 가정 방문이 안전해지면 직접 가정 방문으로 전환하거나 가상 방문으로 전체 연구를 수행할 수 있습니다. 중재는 2번의 산전 방문과 8번의 산후 방문으로 구성되며, 방문 빈도는 산모가 경험과 자신감을 얻음에 따라 점차 감소합니다. 방문은 여러 간병인이 참여할 수 있도록 최대 90분 동안 지속됩니다. 다른 간병인은 개입 세션의 처음 10분과 마지막 20분 동안 참여하도록 권장됩니다. 방문은 가능한 한 가족 일정을 수용할 것이며 간병인의 전부 또는 대부분이 집에 있는 시간에 이루어집니다. 모든 간병인의 관점은 그들의 선호도, 관심사 및 목표에 대해 그들 사이의 대화를 촉진하기 위해 가정 방문자에 의해 유도될 것입니다.

개입 또는 통제 조건을 완료한 후 청소년 어머니는 불안, 우울증, PTSD 및 외상 이력뿐만 아니라 인구 통계에 대한 설문지를 반복합니다. 연구의 이 단계에서 COVID-19 예방 조치가 여전히 필요한 경우, 개입 후 설문지는 초기 설문지와 동일한 방식으로 작성되며, 데이터는 전화로 연구팀의 지원을 받아 온라인으로 입력됩니다. 자세한 내용은 첨부된 개입 후 설문지를 참조하십시오. 엄마와 아기, 다른 간병인과 아기, 세 사람 모두의 상호 작용을 비디오로 녹화하고 코딩하여 간병인의 민감도를 평가합니다. COVID-19 예방 조치가 여전히 필요한 경우 이러한 평가는 화상 회의를 사용하여 수행되며 화상 통화는 설명된 방식으로 녹화되고 코딩됩니다. 이러한 기록은 "신체적 참여", "언어적 참여", "반응성", "긍정적인 진술" 및 "자녀의 활동에 대한 통제"의 5가지 차원에서 평가 및 코딩되며, 각각 "품질" 및 ""에 대해 0-5점으로 평가됩니다. 간병인 행동의 적합성"(Cooper et al., 2009; Farran, Kasari, Comfort, & Jay, 1986). 마지막으로 정상얼굴 1분, 정지얼굴 1분, 정지얼굴 후 재회 1분으로 구성된 3분간의 대면교류를 엄마-영아 부부가 영상으로 녹화하여 얼굴대면을 하는 정지얼굴 패러다임을 진행한다. . 모성 행동은 정상 및 재결합 단계(0-5점) 동안 민감도에 대해 점수가 매겨집니다(Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996). 영아는 조절 행동(Braungart-Rieker, Garwood, Powers, & Wang, 2001; Murray & Trevarthen, 1985; Tronick & Weinberg, 1994) 및 조절 이상 행동(시선 회피, 얼굴 표정, 울음, 불안한 움직임 포함)에 대해 점수를 매깁니다. 각 1초 간격(Gunning, Halligan, & Murray, 2013).

우리는 연구 기록에 필요한 것만 기록하고 연구 및/또는 기록 또는 사진 촬영에 동의하지 않은 사람들의 이미지를 흐리게/모호하게 하는 데 필요한 모든 조치를 취합니다. 현재 사용할 수 없는 모든 인터뷰 가이드 및 기타 학습 자료는 사용 전에 승인을 위해 IRB에 제출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lima, 페루
        • Instituto Nacional Materno Perinatal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 과목은 스페인어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
  • RCT는 14-19세 및 임신 12-34주 사이의 임신한 청소년으로 제한됩니다. 다른 간병인(14세 이상)은 유아를 돌볼 계획이라면 자격이 있습니다.
  • INMP 또는 San Bartolomé에서 외래 산전 관리를 받는 임신한 청소년만 잠재적 참가자로 접근할 것입니다.
  • 주치의/간호사가 접근/모집 및 인터뷰 절차에 참여하도록 승인한 임신한 청소년만 잠재적 참가자로 접근합니다.
  • 임신 중에 등록한 청소년에게서 태어난 모든 유아는 출생 후 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 스페인어를 읽고 쓸 수 없는 사람.
  • 심각한 태아 기형이 있는 것으로 알려진 임신한 청소년에게는 접근하지 않습니다.
  • 주치의 또는 소아과 의사로부터 참여하지 말라고 권고받은 유아.
  • 주의 보호를 받는 어린이나 청소년은 등록되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
주산기 가정 방문 10회
주산기 가정 방문 10회
NO_INTERVENTION: 평소 케어
엄마와 아기를 위한 일상적인 의료. 온라인 리소스에 대한 액세스.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서적 가용성 척도
기간: 생후 6개월
간병인과 영아 상호 작용에 대한 비디오 녹화 코딩 평가
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHQ-9
기간: 입학시 및 생후 6개월
산모 우울증
입학시 및 생후 6개월
갓-7
기간: 입학시 및 생후 6개월
모성 불안
입학시 및 생후 6개월
PCL-C
기간: 입학시 및 생후 6개월
모성 PTSD
입학시 및 생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB18-0533

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

청소년 임신에 대한 임상 시험

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