- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04700059
Familieintervensjon for å forbedre mødres og barns mentale helse (MCMH)
Tilpasning og vurdering av en familieintervensjon designet for å forbedre mødres og barns psykiske helse i en ressursbegrenset setting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli rekruttert fra prenatale klinikker ved INMP og San Bartolomé. På grunn av COVID-19 gjennomfører prenatale klinikker foreløpig kun telehelsebesøk. Intervjuene vil bli gjennomført ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer som dekker spørsmål om sosiodemografiske kjennetegn, livsstilskarakteristikker, symptomer på depresjon eller PTSD, traumehistorie og medisinsk, obstetrisk og psykiatrisk historie. Deltakerne vil kunne legge inn svarene sine på nettet, med et forskningsteammedlem tilgjengelig for å svare på spørsmål på telefon, eller de kan gi svarene sine på telefon mens et teammedlem skriver inn dem. Se vedlagte innledende spørreskjema for detaljer.
Etter intervjuet vil hver deltaker bli bedt om å oppgi navnet på noen hun forventer vil hjelpe henne med å ta vare på barnet. Vi forventer at dette i de fleste tilfeller vil være en kvinnelig slektning til deltakeren, typisk hennes mor eller bestemor, men det kan også være en venn eller babyens far. Deltakeren vil få informasjon om studien som skal gis til den andre omsorgspersonen, og intervjueren vil kontakte den andre omsorgspersonen innen en uke etter påmelding av deltakeren og avtale et passende tidspunkt for omsorgspersonen til å lære om studien og gå gjennom den informerte. samtykkeprosedyrer. Hvis mer enn én person gir betydelig støtte til moren, kan hun identifisere opptil to andre omsorgspersoner. Hun kan også identifisere en annen omsorgsperson på et senere tidspunkt.
Hver familie som deltar vil bli randomisert til enten intervensjonsarmen eller den vanlige omsorgsarmen. Vanlig pleie består av rutinemessig fødselshjelp og pediatrisk oppfølging etter 2 uker, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder. Hvis de er påmeldt før 20 ukers svangerskap, vil deltakerne i begge gruppene motta en kort telefonsamtale for å sjekke inn hver 4. uke, til de når 24 ukers svangerskap, for å minimere gapet før det første besøket ved 28 uker.
Etter fødselen vil obstetriske journaler bli gjennomgått for informasjon om svangerskapsalder, fødselsvekt og eventuelle komplikasjoner. Se vedlagte Fødselsdataskjema for planlagt datainnsamling.
På grunn av COVID-19 vil intervensjonen begynne med virtuelle besøk via videokonferanser. Hvis det i løpet av studieperioden blir trygt å gjøre hjemmebesøk, kan vi gå over til personlig hjemmebesøk, eller vi kan gjennomføre hele studien med virtuelle besøk. Intervensjonen består av 2 prenatale og 8 postpartum besøk, med besøksfrekvens som gradvis avtar etter hvert som mødre får erfaring og selvtillit. Besøk vil vare i opptil 90 minutter for å gi tid for flere omsorgspersoner til å delta. Andre omsorgspersoner vil bli oppfordret til å delta de første 10 minuttene og de siste 20 minuttene av intervensjonsøktene. Så mye som mulig vil besøk imøtekomme familieplanen, som skjer på et tidspunkt da alle eller de fleste omsorgspersonene er hjemme. Perspektivene til alle omsorgspersoner vil bli fremkalt av den hjemmebesøkende for å lette en samtale mellom dem om deres preferanser, bekymringer og mål.
Etter fullføring av enten intervensjonen eller kontrolltilstanden, vil ungdomsmødrene gjenta spørreskjemaene om demografi, samt angst, depresjon, PTSD og traumehistorie. Hvis forholdsregler for COVID-19 fortsatt er nødvendige i denne fasen av studien, vil spørreskjemaene etter intervensjon fylles ut på samme måte som de første spørreskjemaene, med data lagt inn online med støtte fra forskerteamet via telefon. Se vedlagt spørreskjema etter intervensjon for detaljer. Interaksjoner mellom mor og spedbarn, annen omsorgsperson og spedbarn, og alle tre sammen vil bli tatt opp på video og kodet for å vurdere omsorgspersonens følsomhet. Hvis forholdsregler for covid-19 fortsatt er nødvendige, vil disse vurderingene bli utført ved hjelp av videokonferanser, og videosamtalene vil bli tatt opp og kodet på den måten som er beskrevet. Disse opptakene vil bli vurdert og kodet på tvers av fem dimensjoner: «fysisk involvering», «verbal involvering», «responsivitet», «positive utsagn» og «kontroll over barnets aktiviteter», hver rangert 0–5 for «kvalitet» og « hensiktsmessigheten av omsorgspersonens atferd (Cooper et al., 2009; Farran, Kasari, Comfort, & Jay, 1986). Til slutt vil Still Face-paradigmet bli gjennomført der mor-spedbarn-dyadene vil utføre en videoopptak 3-minutters ansikt-til-ansikt-interaksjon bestående av 1 minutt normal, 1 minutt still-face og 1 minutt gjenforening etter still-face . Mors atferd vil bli skåret for sensitivitet under normale faser og gjenforeningsfaser (skårer 0-5) (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996); spedbarn vil bli skåret for regulatorisk atferd (Braungart-Rieker, Garwood, Powers, & Wang, 2001; Murray & Trevarthen, 1985; Tronick & Weinberg, 1994) og dysregulert atferd, inkludert blikkaversjon, ansiktsuttrykk, gråt og agiterte bevegelser under hvert 1-sekunds intervall (Gunning, Halligan, & Murray, 2013).
Vi tar kun opp det som er nødvendig for forskningsprotokollen og tar alle nødvendige skritt for å uskarpe/tilsløre bildene til de som ikke har samtykket til forskningen og/eller til å bli tatt opp eller fotografert. Alle intervjuguider og annet studiemateriell som for øyeblikket ikke er tilgjengelig vil bli sendt inn til IRB for godkjenning før bruk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto Nacional Materno Perinatal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle fag må kunne lese og skrive spansk.
- RCT vil være begrenset til gravide ungdommer som er mellom 14-19 år og 12-34 ukers svangerskapsalder. Andre omsorgspersoner (14 år eller eldre) vil være kvalifisert hvis de planlegger å være involvert i spedbarnspleie.
- Kun gravide ungdommer som mottar poliklinisk prenatal omsorg ved INMP eller San Bartolomé vil bli kontaktet som potensielle deltakere.
- Kun gravide ungdommer som har blitt godkjent av sin behandlende lege/sykepleier til å delta i tilnærmingen/rekruttering og intervjuprosedyre vil bli kontaktet som potensielle deltakere.
- Alle spedbarn født av ungdommer registrert under svangerskapet vil være kvalifisert til å bli registrert etter fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke kan lese og skrive spansk.
- Enhver gravid ungdom kjent for å ha en alvorlig føtal anomali vil ikke bli kontaktet.
- Spedbarn som blir anbefalt å ikke delta av sin behandlende lege eller barnelege.
- Barn eller ungdom som er avdelinger i staten vil ikke bli registrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
10 perinatale hjemmebesøk
|
10 perinatale hjemmebesøk
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Rutinemessig medisinsk behandling for mor og spedbarn.
Tilgang til nettressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emosjonell tilgjengelighetsskalaer
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Videoopptak kodet vurdering av omsorgsperson og spedbarns interaksjon
|
6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PHQ-9
Tidsramme: Ved innskrivning og 6 måneder etter fødsel
|
Mors depresjon
|
Ved innskrivning og 6 måneder etter fødsel
|
GAD-7
Tidsramme: Ved innskrivning og 6 måneder etter fødsel
|
Mors angst
|
Ved innskrivning og 6 måneder etter fødsel
|
PCL-C
Tidsramme: Ved innskrivning og 6 måneder etter fødsel
|
Mors PTSD
|
Ved innskrivning og 6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB18-0533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdomsgraviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia