Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familieintervensjon for å forbedre mødres og barns mentale helse (MCMH)

8. juni 2022 oppdatert av: Elizabeth Levey, MD, Massachusetts General Hospital

Tilpasning og vurdering av en familieintervensjon designet for å forbedre mødres og barns psykiske helse i en ressursbegrenset setting

Denne pilotstudien vil vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten av en familiebasert intervensjon for å forbedre mødres og barns mentale helse ved å øke mødrenes følsomhet og redusere misbruk av avkom blant ungdomsmødre i Perú, et mellominntektsland med høye forekomster av fysisk og seksuelle overgrep, IPV og ungdomsgraviditet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli rekruttert fra prenatale klinikker ved INMP og San Bartolomé. På grunn av COVID-19 gjennomfører prenatale klinikker foreløpig kun telehelsebesøk. Intervjuene vil bli gjennomført ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer som dekker spørsmål om sosiodemografiske kjennetegn, livsstilskarakteristikker, symptomer på depresjon eller PTSD, traumehistorie og medisinsk, obstetrisk og psykiatrisk historie. Deltakerne vil kunne legge inn svarene sine på nettet, med et forskningsteammedlem tilgjengelig for å svare på spørsmål på telefon, eller de kan gi svarene sine på telefon mens et teammedlem skriver inn dem. Se vedlagte innledende spørreskjema for detaljer.

Etter intervjuet vil hver deltaker bli bedt om å oppgi navnet på noen hun forventer vil hjelpe henne med å ta vare på barnet. Vi forventer at dette i de fleste tilfeller vil være en kvinnelig slektning til deltakeren, typisk hennes mor eller bestemor, men det kan også være en venn eller babyens far. Deltakeren vil få informasjon om studien som skal gis til den andre omsorgspersonen, og intervjueren vil kontakte den andre omsorgspersonen innen en uke etter påmelding av deltakeren og avtale et passende tidspunkt for omsorgspersonen til å lære om studien og gå gjennom den informerte. samtykkeprosedyrer. Hvis mer enn én person gir betydelig støtte til moren, kan hun identifisere opptil to andre omsorgspersoner. Hun kan også identifisere en annen omsorgsperson på et senere tidspunkt.

Hver familie som deltar vil bli randomisert til enten intervensjonsarmen eller den vanlige omsorgsarmen. Vanlig pleie består av rutinemessig fødselshjelp og pediatrisk oppfølging etter 2 uker, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder. Hvis de er påmeldt før 20 ukers svangerskap, vil deltakerne i begge gruppene motta en kort telefonsamtale for å sjekke inn hver 4. uke, til de når 24 ukers svangerskap, for å minimere gapet før det første besøket ved 28 uker.

Etter fødselen vil obstetriske journaler bli gjennomgått for informasjon om svangerskapsalder, fødselsvekt og eventuelle komplikasjoner. Se vedlagte Fødselsdataskjema for planlagt datainnsamling.

På grunn av COVID-19 vil intervensjonen begynne med virtuelle besøk via videokonferanser. Hvis det i løpet av studieperioden blir trygt å gjøre hjemmebesøk, kan vi gå over til personlig hjemmebesøk, eller vi kan gjennomføre hele studien med virtuelle besøk. Intervensjonen består av 2 prenatale og 8 postpartum besøk, med besøksfrekvens som gradvis avtar etter hvert som mødre får erfaring og selvtillit. Besøk vil vare i opptil 90 minutter for å gi tid for flere omsorgspersoner til å delta. Andre omsorgspersoner vil bli oppfordret til å delta de første 10 minuttene og de siste 20 minuttene av intervensjonsøktene. Så mye som mulig vil besøk imøtekomme familieplanen, som skjer på et tidspunkt da alle eller de fleste omsorgspersonene er hjemme. Perspektivene til alle omsorgspersoner vil bli fremkalt av den hjemmebesøkende for å lette en samtale mellom dem om deres preferanser, bekymringer og mål.

Etter fullføring av enten intervensjonen eller kontrolltilstanden, vil ungdomsmødrene gjenta spørreskjemaene om demografi, samt angst, depresjon, PTSD og traumehistorie. Hvis forholdsregler for COVID-19 fortsatt er nødvendige i denne fasen av studien, vil spørreskjemaene etter intervensjon fylles ut på samme måte som de første spørreskjemaene, med data lagt inn online med støtte fra forskerteamet via telefon. Se vedlagt spørreskjema etter intervensjon for detaljer. Interaksjoner mellom mor og spedbarn, annen omsorgsperson og spedbarn, og alle tre sammen vil bli tatt opp på video og kodet for å vurdere omsorgspersonens følsomhet. Hvis forholdsregler for covid-19 fortsatt er nødvendige, vil disse vurderingene bli utført ved hjelp av videokonferanser, og videosamtalene vil bli tatt opp og kodet på den måten som er beskrevet. Disse opptakene vil bli vurdert og kodet på tvers av fem dimensjoner: «fysisk involvering», «verbal involvering», «responsivitet», «positive utsagn» og «kontroll over barnets aktiviteter», hver rangert 0–5 for «kvalitet» og « hensiktsmessigheten av omsorgspersonens atferd (Cooper et al., 2009; Farran, Kasari, Comfort, & Jay, 1986). Til slutt vil Still Face-paradigmet bli gjennomført der mor-spedbarn-dyadene vil utføre en videoopptak 3-minutters ansikt-til-ansikt-interaksjon bestående av 1 minutt normal, 1 minutt still-face og 1 minutt gjenforening etter still-face . Mors atferd vil bli skåret for sensitivitet under normale faser og gjenforeningsfaser (skårer 0-5) (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996); spedbarn vil bli skåret for regulatorisk atferd (Braungart-Rieker, Garwood, Powers, & Wang, 2001; Murray & Trevarthen, 1985; Tronick & Weinberg, 1994) og dysregulert atferd, inkludert blikkaversjon, ansiktsuttrykk, gråt og agiterte bevegelser under hvert 1-sekunds intervall (Gunning, Halligan, & Murray, 2013).

Vi tar kun opp det som er nødvendig for forskningsprotokollen og tar alle nødvendige skritt for å uskarpe/tilsløre bildene til de som ikke har samtykket til forskningen og/eller til å bli tatt opp eller fotografert. Alle intervjuguider og annet studiemateriell som for øyeblikket ikke er tilgjengelig vil bli sendt inn til IRB for godkjenning før bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional Materno Perinatal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fag må kunne lese og skrive spansk.
  • RCT vil være begrenset til gravide ungdommer som er mellom 14-19 år og 12-34 ukers svangerskapsalder. Andre omsorgspersoner (14 år eller eldre) vil være kvalifisert hvis de planlegger å være involvert i spedbarnspleie.
  • Kun gravide ungdommer som mottar poliklinisk prenatal omsorg ved INMP eller San Bartolomé vil bli kontaktet som potensielle deltakere.
  • Kun gravide ungdommer som har blitt godkjent av sin behandlende lege/sykepleier til å delta i tilnærmingen/rekruttering og intervjuprosedyre vil bli kontaktet som potensielle deltakere.
  • Alle spedbarn født av ungdommer registrert under svangerskapet vil være kvalifisert til å bli registrert etter fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som ikke kan lese og skrive spansk.
  • Enhver gravid ungdom kjent for å ha en alvorlig føtal anomali vil ikke bli kontaktet.
  • Spedbarn som blir anbefalt å ikke delta av sin behandlende lege eller barnelege.
  • Barn eller ungdom som er avdelinger i staten vil ikke bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
10 perinatale hjemmebesøk
10 perinatale hjemmebesøk
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Rutinemessig medisinsk behandling for mor og spedbarn. Tilgang til nettressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell tilgjengelighetsskalaer
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Videoopptak kodet vurdering av omsorgsperson og spedbarns interaksjon
6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9
Tidsramme: Ved innskrivning og 6 måneder etter fødsel
Mors depresjon
Ved innskrivning og 6 måneder etter fødsel
GAD-7
Tidsramme: Ved innskrivning og 6 måneder etter fødsel
Mors angst
Ved innskrivning og 6 måneder etter fødsel
PCL-C
Tidsramme: Ved innskrivning og 6 måneder etter fødsel
Mors PTSD
Ved innskrivning og 6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB18-0533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdomsgraviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
3
Abonnere