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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04703803
완화의료에서 암환자의 근막통증증후군 치료의 유효성
2023년 4월 22일 업데이트: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo
완화 치료 중인 암 환자에서 리도카인 주사를 통한 근막 통증 증후군의 치료: 무작위 임상 시험
완화의료는 생명을 위협하는 심각한 질병으로 인해 건강과 관련된 극심한 고통을 겪고 있는 사람들에게 삶의 질 향상에 중점을 두고 제공되는 능동적인 전인적 치료입니다.
고통을 유발하는 증상 중 신체적 통증은 특히 말기 암 환자의 하위 그룹에서 웰빙에 미치는 영향과 유병률 측면에서 두드러진 역할을 합니다.
근막 통증 증후군은 완화 치료를 받는 암 환자의 통증 요소 중 하나일 수 있습니다.
그러나 이 집단에서 이 상태의 유병률을 정의하는 문헌은 거의 없으며 지금까지 이 환자들에게 1% 리도카인을 사용한 자침 치료의 이점에 대한 증거는 없습니다.
본 연구의 목적은 근막 통증 증후군의 유병률을 확인하고 완화 암 환자의 통증 감소에 있어 1% 리도카인 주사를 통한 근막 통증 치료의 효과를 평상 치료의 대조군과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비교, 무작위, 단일 맹검 개입 연구로 설계된 임상 시험입니다.
Ribeirão Preto Clinical Hospital - Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo(FMRP-USP)의 병동 및 방사선 치료 부문에서 환자를 모집합니다.
초기에 완화 치료 중인 50세 이상의 암 환자는 Travel and Simons의 진단 기준과 다음 변수에 대해 근막 통증 증후군의 유병률을 평가하기 위해 평가됩니다: 인구통계학적 특성, 기능적 상태(완화 성능 척도), 통증 강도 (압력계를 이용한 시각적 아날로그 척도 및 통증 역치 측정), 예후 점수(Palliative Prognosis Score), 우울증 및 불안(병원 불안 및 우울 척도), 삶의 질(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core) 15 PAL) 및 진통제를 사용하고 있습니다.
(1) 근막 통증 증후군에 대한 Travel and Simons의 진단 기준을 달성하고, (2) Karnofsky 척도에서 30 이상의 수행 상태를 갖고, (3) 시각적 아날로그 척도에서 통증 강도가 5 이상인 참가자는 임상 시험을 위해 무작위 배정됩니다.
표본 크기를 계산한 결과 각 그룹에 15명이 참여하여 총 30명의 환자로 구성된 표본이 되었습니다.
개입군은 1% 리도카인으로 통증유발점 주사 시술을 받게 되며, 대조군은 보조의사가 처방한 통증 치료로 정의되는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
두 그룹 모두 시술 후 72시간 및 1주일 후에 재평가됩니다.
분석 통계에서 범주형 변수를 평가하기 위해 카이제곱 검정(또는 피셔의 정확 검정)을 사용합니다.
각 순간(개입 전후)의 그룹 간 비교를 위해 선형 혼합 효과 모델을 사용합니다.
확립된 유의 수준은 <0.05입니다.
SAS Statistical Software(버전 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC)가 분석에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Ribeirão Preto, SP, 브라질, 14048900
- Laís Araujo Dos Santos Vilar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는
- 근막 통증 증후군에 대한 Travel and Simons의 진단 기준을 달성하고,
- 시각적 아날로그 척도에서 통증 강도가 5 이상이고,
- Karnofsky 수행 상태 척도에서 수행 상태가 30 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 고용량 항응고제 사용(치료 범위 이상의 RNI),
- 출혈성 체질 환자;
- 중등도 내지 중증 치매 증후군 환자;
- 추적 관찰 중 급성 착란 상태로 진단된 환자;
- 다음 날 통증의 재평가를 위태롭게 할 수 있는 임상적 합병증 또는 개입의 발생(예: 수술 또는 신경 차단) 또는 사망.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1% 리도카인 주사
개입 그룹은 단일 개입에서 1% 리도카인(바늘이 꽂힌 모든 트리거 포인트의 합은 최대 10ml임)을 사용하여 트리거 포인트 주사 절차에 제출됩니다.
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1% 리도카인을 사용한 통증유발점 주사 절차는 단일 개입에서 e(바늘로 찔러진 모든 통증유발점의 합은 최대 10ml를 가짐)입니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 보조 의사가 처방한 통증 치료로 정의되는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 72시간하고도 7일
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시각적 아날로그 척도(0~10)로 평가합니다.
이 평가는 기준선에서 72시간 후 및 후속 조치 7일 후에 수집됩니다.
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72시간하고도 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 역치 측정의 변화
기간: 72시간하고도 7일
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압력계(Kg)로 평가합니다.
이 평가는 기준선에서 72시간 후 및 후속 조치 7일 후에 수집됩니다.
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72시간하고도 7일
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사용중인 진통제 수의 변화
기간: 72시간하고도 7일
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베이스라인과 비교하여 진통제의 수 및 용량이 증가, 감소 또는 유지되었는지 여부에 대한 사용 중인 약물의 수 평가.
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72시간하고도 7일
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우울증 및 불안 증상의 평가
기간: 7 일
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병원 불안 및 우울증 척도에 의해 평가된 점수의 범위는 불안의 경우 0~21점, 우울증의 경우 0~21점입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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7 일
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삶의 질 평가
기간: 7 일
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가 삶의 질 설문지 핵심 15 PAL
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MPS_palliativecancer
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 연구 프로토콜 종료 후 사용 가능
IPD 공유 기간
연구 결과 발표 후
IPD 공유 액세스 기준
연구책임자의 프로토콜 검토 및 승인 후 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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