Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby syndromu myofasciální bolesti u pacientů s rakovinou v paliativní péči

22. dubna 2023 aktualizováno: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Léčba syndromu myofasciální bolesti pomocí injekce lidokainu u pacientů s rakovinou v paliativní péči: Randomizovaná klinická studie

Paliativní péče je aktivní celostní péče nabízená lidem, kteří trpí intenzivním zdravotním utrpením v důsledku závažného život ohrožujícího onemocnění, se zaměřením na zlepšení kvality života. Mezi symptomy, které způsobují utrpení, má fyzická bolest význačnou roli, pokud jde o prevalenci a dopad na pohodu, zejména v podskupině pacientů s rakovinou v terminálním stádiu. Syndrom myofasciální bolesti může být jednou ze složek bolesti u pacientů s rakovinou v paliativní péči. V literatuře je však vzácné definovat prevalenci tohoto stavu v této populaci a dosud neexistují žádné důkazy o přínosu jehlové léčby 1% lidokainem u těchto pacientů. Cílem této studie je určit prevalenci syndromu myofasciální bolesti a vyhodnotit účinnost léčby myofasciální bolesti pomocí 1% injekce lidokainu při zmírnění bolesti u pacientů s paliativním karcinomem a porovnat ji s kontrolní skupinou v obvyklé péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie navržená jako srovnávací, randomizovaná, jednoduše zaslepená intervenční studie. Pacienti se budou rekrutovat z oddělení a sektoru radioterapie Klinické nemocnice Ribeirão Preto - Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo (FMRP-USP). Zpočátku budou pacienti ve věku 50 let nebo starší s rakovinou v paliativní péči hodnoceni za účelem posouzení prevalence syndromu myofasciální bolesti pomocí diagnostických kritérií Travel and Simons a pro následující proměnné: demografické charakteristiky, funkční stav (škála paliativní výkonnosti), intenzita bolesti (vizuální analogová škála a měření prahu bolesti pomocí tlakoměru), prognostické skóre (Paliative Prognosis Score), deprese a úzkost (Hospital Anxiety and Depression Scale), kvalita života (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 PAL) a užívaná analgetika. Účastníci, kteří (1) splňují Travel a Simonsova diagnostická kritéria pro syndrom myofasciální bolesti, (2) mají výkonnostní stav na Karnofského stupnici 30 nebo více a (3) mají intenzitu bolesti na vizuální analogové stupnici 5 nebo více, budou být randomizováni do klinické studie. Výsledkem výpočtu velikosti vzorku bylo 15 účastníků pro každou skupinu, celkem vzorek složený ze 30 pacientů. Intervenční skupina bude podrobena proceduře spouštěcí bodové injekce s 1% lidokainem a kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, definovaná jako léčba bolesti předepsaná jejich pomocnými lékaři. Obě skupiny budou přehodnoceny po 72 hodinách a 1 týdnu po zákroku. Ve statistice analýzy bude k hodnocení kategoriálních proměnných použit chí-kvadrát test (nebo Fisherův exaktní test). Pro srovnání mezi skupinami v každém okamžiku (před a po intervenci) bude použit lineární model smíšených efektů. Stanovená hladina významnosti byla <0,05. Pro analýzu bude použit SAS Statistical Software (verze 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14048900
        • Laís Araujo Dos Santos Vilar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, že

    1. splnit Travel a Simonsova diagnostická kritéria pro syndrom myofasciální bolesti,
    2. mít intenzitu bolesti na vizuální analogové stupnici 5 nebo více,
    3. mít stav výkonu na stupnici Karnofsky Performance Status 30 nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Použití vysokých dávek antikoagulancií (RNI nad terapeutickým rozmezím);
  • Pacienti s hemoragickou diatézou;
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým syndromem demence;
  • Pacienti s diagnózou akutního stavu zmatenosti během sledování;
  • Výskyt klinické komplikace nebo zásahu, který by mohl ohrozit přehodnocení bolesti v následujících dnech (například podstoupení chirurgického zákroku nebo nervové blokády) nebo smrt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1% injekce lidokainu
Intervenční skupina bude podrobena proceduře injekce spouštěcího bodu s 1% lidokainem (součet všech vpichovaných spouštěcích bodů bude mít maximálně 10 ml), v jedné intervenci
Kombinovaný produkt: 1% injekce lidokainu do spouštěcích bodů
Postup injekce spouštěcího bodu s 1% lidokainem bude e (součet všech vpichovaných spouštěcích bodů bude mít maximálně 10 ml), v jediném zásahu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, definovaná jako léčba bolesti předepsaná jejich pomocnými lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 72 hodin a 7 dní
Hodnotí se vizuální analogickou stupnicí (0 až 10). Toto hodnocení bude shromážděno na začátku, po 72 hodinách a po 7 dnech sledování.
72 hodin a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření prahu bolesti
Časové okno: 72 hodin a 7 dní
Hodnotí se tlakoměrem (kg). Toto hodnocení bude shromážděno na začátku, po 72 hodinách a po 7 dnech sledování.
72 hodin a 7 dní
Změna počtu užívaných analgetik
Časové okno: 72 hodin a 7 dní
Hodnocení počtu užívaných léků, pokud došlo ke zvýšení, snížení nebo udržení počtu a dávek analgetik ve srovnání s výchozí hodnotou.
72 hodin a 7 dní
Hodnocení symptomů deprese a úzkosti
Časové okno: 7 dní
Hodnotilo se hospitalizační škálou úzkosti a deprese – skóre se pohybovalo od 0 do 21 pro úzkost a 0 až 21 pro depresi. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
7 dní
Hodnocení kvality života
Časové okno: 7 dní
Posouzeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 15 PAL
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPS_palliativecancer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici po skončení protokolu studie

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci po přezkoumání a schválení protokolu hlavním řešitelem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit