Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del trattamento della sindrome del dolore miofasciale nei pazienti con cancro in cure palliative

22 aprile 2023 aggiornato da: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Trattamento della sindrome del dolore miofasciale con iniezione di lidocaina in pazienti con cancro in cure palliative: uno studio clinico randomizzato

Le cure palliative sono cure olistiche attive offerte a persone che soffrono intensamente per la loro salute, a causa di una grave malattia potenzialmente letale, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita. Tra i sintomi che causano sofferenza, il dolore fisico ha un ruolo preminente in termini di prevalenza e impatto sul benessere, soprattutto nel sottogruppo di pazienti con tumore terminale. La sindrome del dolore miofasciale può essere una delle componenti del dolore nei pazienti oncologici in cure palliative. Tuttavia, la letteratura è scarsa nel definire la prevalenza di questa condizione in questa popolazione e fino ad ora non ci sono prove del beneficio del trattamento con aghi con lidocaina all'1% in questi pazienti. Gli obiettivi di questo studio sono determinare la prevalenza della sindrome del dolore miofasciale e valutare l'efficacia del trattamento del dolore miofasciale con l'iniezione di lidocaina all'1% nel ridurre il dolore nei pazienti oncologici palliativi, confrontandolo con un gruppo di controllo in cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico concepito come uno studio di intervento comparativo, randomizzato, in singolo cieco. I pazienti saranno reclutati dai reparti e dal settore della radioterapia dell'ospedale clinico Ribeirão Preto - Ribeirão Preto Medical School, Università di San Paolo (FMRP-USP). Inizialmente, i pazienti di età pari o superiore a 50 anni con cancro in cure palliative saranno valutati per valutare la prevalenza della sindrome del dolore miofasciale utilizzando i criteri diagnostici di Travel e Simons e per le seguenti variabili: caratteristiche demografiche, stato funzionale (Palliative Performance Scale), intensità del dolore (scala analogica visiva e misurazione della soglia del dolore con un manometro), punteggio prognostico (Palliative Prognosis Score), depressione e ansia (Hospital Anxiety and Depression Scale), qualità della vita (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 PAL) e farmaci analgesici in uso. I partecipanti che (1) soddisfano i criteri diagnostici di Travel e Simons per la sindrome del dolore miofasciale, (2) hanno un performance status sulla scala Karnofsky di 30 o più e (3) hanno un'intensità del dolore su scala analogica visiva di 5 o più essere randomizzati per la sperimentazione clinica. Il calcolo della dimensione del campione ha portato a 15 partecipanti per ciascun gruppo, per un totale di un campione composto da 30 pazienti. Il gruppo di intervento sarà sottoposto alla procedura di iniezione del punto trigger con lidocaina all'1% e il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, definite come il trattamento per il dolore prescritto dai loro assistenti medici. Entrambi i gruppi saranno rivalutati dopo 72 ore e 1 settimana dopo la procedura. Nell'analisi statistica si utilizzerà il test del chi-quadrato (o test esatto di Fisher) per valutare le variabili categoriali. Per il confronto tra i gruppi in ogni momento (prima e dopo l'intervento) verrà utilizzato il modello lineare a effetti misti. Il livello di significatività stabilito era <0,05. Per l'analisi verrà utilizzato il software statistico SAS (versione 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14048900
        • Laís Araujo Dos Santos Vilar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che

    1. soddisfare i criteri diagnostici di Travel e Simons per la sindrome del dolore miofasciale,
    2. avere un'intensità del dolore sulla scala analogica visiva di 5 o più,
    3. avere un performance status sulla scala Karnofsky Performance Status di 30 o più.

Criteri di esclusione:

  • Uso di anticoagulanti ad alte dosi (RNI al di sopra del range terapeutico);
  • Pazienti con diatesi emorragica;
  • Pazienti con sindrome da demenza da moderata a grave;
  • Pazienti con diagnosi di stato confusionale acuto durante il follow-up;
  • Insorgenza di complicanze cliniche o interventi che potrebbero compromettere la rivalutazione del dolore nei giorni successivi (ad esempio, sottoporsi a intervento chirurgico o blocco nervoso) o morte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di lidocaina all'1%.
Il gruppo di intervento sarà sottoposto alla procedura di iniezione del punto trigger con lidocaina all'1% (la somma di tutti i punti trigger aghi avrà un massimo di 10 ml), in un unico intervento
Prodotto combinato: Iniezione di lidocaina all'1% nei punti trigger
La procedura di iniezione del punto trigger con lidocaina all'1% sarà e (la somma di tutti i punti trigger aghi avrà un massimo di 10 ml), in un unico intervento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, definite come il trattamento per il dolore prescritto dai loro assistenti medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 72 ore e 7 giorni
Valutato dalla scala analogica visiva (da 0 a 10). Questa valutazione sarà raccolta al basale, dopo 72 ore e dopo 7 giorni di follow-up.
72 ore e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misurazione della soglia del dolore
Lasso di tempo: 72 ore e 7 giorni
Misurato con un manometro (Kg). Questa valutazione sarà raccolta al basale, dopo 72 ore e dopo 7 giorni di follow-up.
72 ore e 7 giorni
Variazione del numero di farmaci analgesici in uso
Lasso di tempo: 72 ore e 7 giorni
Valutazione del numero di farmaci in uso, se c'è stato un aumento, riduzione o mantenimento del numero e delle dosi di farmaci analgesici rispetto al basale.
72 ore e 7 giorni
Valutazione dei sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale, i punteggi variavano da 0 a 21 per l'ansia e da 0 a 21 per la depressione. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
7 giorni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 15 PAL
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPS_palliativecancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD da rendere disponibili dopo la fine del protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori dopo la revisione e l'approvazione del protocollo da parte del ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi