- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04703803
Eficacia del tratamiento del síndrome de dolor miofascial en pacientes con cáncer en cuidados paliativos
22 de abril de 2023 actualizado por: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo
Tratamiento del síndrome de dolor miofascial con inyección de lidocaína en pacientes con cáncer en cuidados paliativos: un ensayo clínico aleatorizado
Los Cuidados Paliativos son cuidados holísticos activos ofrecidos a personas que se encuentran en un sufrimiento intenso relacionado con su salud, como resultado de una enfermedad grave que amenaza la vida, con un enfoque en la mejora de la calidad de vida.
Entre los síntomas que causan sufrimiento, el dolor físico tiene un papel destacado en términos de prevalencia e impacto en el bienestar, especialmente en el subgrupo de pacientes con cáncer terminal.
El Síndrome de Dolor Miofascial puede ser uno de los componentes del dolor en pacientes oncológicos en cuidados paliativos.
Sin embargo, la literatura es escasa en definir la prevalencia de esta condición en esta población, y no hay evidencia del beneficio del tratamiento punzante con lidocaína al 1% en estos pacientes hasta el momento.
Los objetivos de este estudio son determinar la prevalencia del síndrome de dolor miofascial y evaluar la efectividad del tratamiento del dolor miofascial con inyección de lidocaína al 1% para reducir el dolor en pacientes oncológicos paliativos, comparándolo con un grupo control en atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico diseñado como un estudio de intervención comparativo, aleatorizado y simple ciego.
Los pacientes serán reclutados de las salas y del sector de radioterapia del Hospital Clínico de Ribeirão Preto - Facultad de Medicina de Ribeirão Preto de la Universidad de São Paulo (FMRP-USP).
Inicialmente, los pacientes de 50 años o más con cáncer en cuidados paliativos serán evaluados para evaluar la prevalencia del síndrome de dolor miofascial utilizando los criterios diagnósticos de Travel y Simons y para las siguientes variables: características demográficas, estado funcional (Palliative Performance Scale), intensidad del dolor (escala analógica visual y medición del umbral del dolor con un manómetro), puntuación pronóstica (puntuación de pronóstico paliativo), depresión y ansiedad (escala de ansiedad y depresión hospitalaria), calidad de vida (Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer 15 PAL) y analgésicos en uso.
Los participantes que (1) cumplen los criterios de diagnóstico de Travel y Simons para el síndrome de dolor miofascial, (2) tienen un estado funcional en la escala de Karnofsky de 30 o más y (3) tienen una intensidad del dolor en la escala analógica visual de 5 o más ser aleatorizados para el ensayo clínico.
El cálculo del tamaño de la muestra resultó en 15 participantes para cada grupo, totalizando una muestra compuesta por 30 pacientes.
El grupo de intervención será sometido al procedimiento de inyección en los puntos gatillo con lidocaína al 1%, y el grupo control recibirá los cuidados habituales, definidos como el tratamiento del dolor prescrito por sus médicos auxiliares.
Ambos grupos serán reevaluados a las 72 horas y 1 semana después del procedimiento.
En las estadísticas de análisis, se utilizará la prueba de chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher) para evaluar las variables categóricas.
Para la comparación entre los grupos en cada momento (antes y después de la intervención) se utilizará el modelo lineal de efectos mixtos.
El nivel de significación establecido fue <0,05.
Se utilizará el software estadístico SAS (versión 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC) para el análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14048900
- Laís Araujo Dos Santos Vilar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes que
- cumplir los criterios diagnósticos de Travel y Simons para el síndrome de dolor miofascial,
- tener una intensidad de dolor en la escala analógica visual de 5 o más,
- tener un estado funcional en la escala de estado funcional de Karnofsky de 30 o más.
Criterio de exclusión:
- Uso de anticoagulantes en dosis altas (RNI por encima del rango terapéutico);
- Pacientes con diátesis hemorrágica;
- Pacientes con síndrome de demencia de moderado a grave;
- Pacientes con diagnóstico de estado confusional agudo durante el seguimiento;
- Aparición de complicación clínica o intervención que pueda comprometer la reevaluación del dolor en los días siguientes (por ejemplo, someterse a un procedimiento quirúrgico o bloqueo nervioso) o muerte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de lidocaína al 1%
El grupo de intervención será sometido al procedimiento de inyección de puntos gatillo con lidocaína al 1% (la suma de todos los puntos gatillo pinchados tendrá un máximo de 10 ml), en una sola intervención
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El procedimiento de inyección de puntos gatillo con lidocaína al 1% será e (la suma de todos los puntos gatillo pinchados tendrá un máximo de 10 ml), en una sola intervención
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención habitual, definida como el tratamiento para el dolor prescrito por sus médicos asistentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 72 horas y 7 días
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Evaluado por Escala Analógica Visual (0 a 10).
Esta evaluación se recogerá al inicio del estudio, a las 72 horas ya los 7 días de seguimiento.
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72 horas y 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medición del umbral del dolor
Periodo de tiempo: 72 horas y 7 días
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Evaluado con manómetro (Kg).
Esta evaluación se recogerá al inicio del estudio, a las 72 horas ya los 7 días de seguimiento.
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72 horas y 7 días
|
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Cambio en el número de analgésicos en uso
Periodo de tiempo: 72 horas y 7 días
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Evaluación del número de fármacos en uso, si hubo aumento, reducción o mantenimiento del número y dosis de analgésicos respecto al basal.
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72 horas y 7 días
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Evaluación de los síntomas de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluado por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital, las puntuaciones variaron de 0 a 21 para la ansiedad y de 0 a 21 para la depresión.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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7 días
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnarie Core 15 PAL
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Síndrome
- Fibromialgia
- Trastornos somatomorfos
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- MPS_palliativecancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD estará disponible después del final del protocolo del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores después de la revisión y aprobación del protocolo por parte del investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .