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緩和ケアにおける癌患者における筋膜性疼痛症候群治療の有効性

2023年4月22日 更新者:Nereida Kilza da Costa Lima、University of Sao Paulo

緩和ケアにおけるがん患者におけるリドカイン注射による筋膜性疼痛症候群の治療:ランダム化臨床試験

緩和ケアは、生命を脅かす深刻な病気に起因する健康に関連する激しい苦痛に直面している人々に提供される、生活の質の向上に焦点を当てた積極的な全体論的ケアです。 苦痛を引き起こす症状の中で、特に末期がん患者のサブグループにおいて、有病率と健康への影響の点で、身体的痛みが重要な役割を果たしています。 筋膜性疼痛症候群は、緩和ケアにおけるがん患者の痛みの構成要素の 1 つかもしれません。 しかし、この集団におけるこの状態の有病率を定義する文献は少なく、現在まで、これらの患者に 1% リドカインによる治療を必要とする利点の証拠はありません。 この研究の目的は、筋筋膜痛症候群の有病率を決定し、緩和がん患者の痛みを軽減するための1%リドカイン注射による筋筋膜痛治療の有効性を評価し、通常のケアの対照群と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、比較無作為化単一盲検介入研究として設計された臨床試験です。 患者は、リベイラン プレト臨床病院の病棟および放射線治療部門から募集されます - サンパウロ大学リベイラン プレト医科大学 (FMRP-USP)。 最初に、50 歳以上の緩和ケア中のがん患者を評価して、Travel and Simons の診断基準と次の変数を使用して筋筋膜疼痛症候群の有病率を評価します: 人口統計学的特徴、機能状態 (緩和パフォーマンス スケール)、痛みの強さ(圧力計による視覚的アナログ尺度および疼痛閾値測定)、予後スコア (緩和予後スコア)、うつ病および不安 (病院不安およびうつ病尺度)、生活の質 (欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア) 15 PAL) および鎮痛薬の使用。 (1) Travel and Simons の筋膜性疼痛症候群の診断基準を達成し、(2) カルノフスキー スケールで 30 以上のパフォーマンス ステータスを持ち、(3) ビジュアル アナログ スケールで 5 以上の痛みの強度を持つ参加者は、臨床試験のために無作為化されます。 サンプルサイズの計算により、各グループの参加者は 15 人になり、サンプルは合計 30 人の患者で構成されました。 介入グループは、1% リドカインによるトリガーポイント注射手順を受け、対照グループは、アシスタントドクターによって処方された痛みの治療として定義される通常のケアを受けます。 両方のグループは、手順の 72 時間後と 1 週間後に再評価されます。 分析統計では、カイ 2 乗検定 (またはフィッシャーの正確確率検定) を使用してカテゴリ変数を評価します。 各時点 (介入前後) でのグループ間の比較には、線形混合効果モデルが使用されます。 確立された有意水準は<0.05でした。 SAS Statistical Software(バージョン9.3;SAS Institute,Inc.Cary,NC)を分析に使用する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14048900
        • Laís Araujo Dos Santos Vilar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者

    1. Travel and Simons の筋筋膜性疼痛症候群の診断基準を達成し、
    2. 視覚的アナログスケールで5以上の痛みの強さを持ち、
    3. Karnofsky Performance Statusスケールで30以上のパフォーマンスステータスを持っています。

除外基準:

  • 高用量の抗凝固薬の使用 (治療範囲を超える RNI);
  • -出血性素因のある患者;
  • 中等度から重度の認知症症候群の患者;
  • -フォローアップ中に急性錯乱状態と診断された患者;
  • 次の日に痛みの再評価を損なう可能性のある臨床的合併症または介入の発生(たとえば、外科的処置または神経ブロックを受ける)または死亡。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1%リドカイン注射
介入グループは、1回の介入で、1%リドカインを使用したトリガーポイント注射手順に提出されます(すべての針刺されたトリガーポイントの合計は最大10 mlになります)。
1% リドカインを使用したトリガーポイント注射手順は、1 回の介入で e (すべての針で刺されたトリガーポイントの合計は最大 10 ml になります) になります。
介入なし:対照群
対照群は、助手の医師によって処方された痛みの治療として定義される通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠:72時間と7日
視覚的類推スケール (0 ~ 10) によって評価されます。 この評価は、ベースライン時、72 時間後、およびフォローアップの 7 日後に収集されます。
72時間と7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの閾値測定の変化
時間枠:72時間と7日
圧力計(Kg)で評価。 この評価は、ベースライン時、72 時間後、およびフォローアップの 7 日後に収集されます。
72時間と7日
鎮痛剤使用本数の推移
時間枠:72時間と7日
ベースラインと比較して、鎮痛薬の数と用量の増加、減少、または維持があった場合、使用中の薬物の数の評価。
72時間と7日
うつ病と不安症状の評価
時間枠:7日
Hospital Anxiety and Depression Scale によって評価されたスコアは、不安の場合は 0 から 21、うつ病の場合は 0 から 21 の範囲でした。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
7日
生活の質の評価
時間枠:7日
欧州がん研究・治療機構による QOL アンケート コア 15 PAL による評価
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月17日

一次修了 (実際)

2021年3月19日

研究の完了 (実際)

2022年5月17日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月8日

最初の投稿 (実際)

2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月22日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルの終了後に利用可能になるIPD

IPD 共有時間枠

研究成果発表後

IPD 共有アクセス基準

主任研究者によるプロトコルのレビューと承認後の研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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