Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoidon teho syöpäpotilailla palliatiivisessa hoidossa

lauantai 22. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Myofaskiaalisen kivun oireyhtymän hoito lidokaiiniinjektiolla potilailla, joilla on syöpä palliatiivisessa hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Palliatiivinen hoito on aktiivista kokonaisvaltaista hoitoa, jota tarjotaan ihmisille, jotka kärsivät vakavasta terveyteensä liittyvästä vakavasta hengenvaarallisesta sairaudesta ja jotka keskittyvät elämänlaadun parantamiseen. Kärsimystä aiheuttavista oireista fyysisellä kivulla on merkittävä rooli esiintyvyyden ja hyvinvointivaikutuksen kannalta, erityisesti terminaalista syöpää sairastavien potilaiden alaryhmässä. Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä voi olla yksi syöpäpotilaiden kivun komponenteista palliatiivisessa hoidossa. Kirjallisuudessa on kuitenkin niukasti määriteltävä tämän sairauden esiintyvyys tässä populaatiossa, eikä ole todisteita 1-prosenttisen lidokaiinin neulahoidon hyödystä näille potilaille toistaiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää myofaskiaalisen kipuoireyhtymän esiintyvyys ja arvioida myofaskiaalisen kivun hoidon tehokkuutta 1 % lidokaiiniinjektiolla palliatiivisen syöpäpotilaiden kivun vähentämisessä, vertaamalla sitä tavanomaisessa hoidossa olevaan kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimus, joka on suunniteltu vertailevaksi, satunnaistetuksi, yksisokkoutetuksi interventiotutkimukseksi. Potilaat rekrytoidaan Ribeirão Preton kliinisen sairaalan osastoilta ja sädehoitosektorilta - Ribeirão Preton lääketieteellinen koulu, São Paulon yliopisto (FMRP-USP). Aluksi palliatiivisessa hoidossa olevat 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat syöpää sairastavat potilaat arvioidaan myofaskiaalisen kipuoireyhtymän esiintyvyyden arvioimiseksi Travelin ja Simonsin diagnostisten kriteerien perusteella ja seuraavien muuttujien osalta: demografiset ominaisuudet, toimintatila (Palliative Performance Scale), kivun intensiteetti. (visuaalinen analoginen asteikko ja kipukynnyksen mittaus painemittarilla), ennustepisteet (Palliative Prognosis Score), masennus ja ahdistus (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko), elämänlaatu (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire Core 15 PAL) ja käytössä olevat kipulääkkeet. Osallistujat, jotka (1) täyttävät Travelin ja Simonsin myofaskiaalisen kipuoireyhtymän diagnostiset kriteerit, (2) joiden suorituskykytaso on Karnofskyn asteikolla 30 tai enemmän ja (3) joiden kivun intensiteetti on visuaalisella analogisella asteikolla 5 tai enemmän, satunnaistetaan kliiniseen tutkimukseen. Otoskoon laskennan tuloksena kussakin ryhmässä oli 15 osallistujaa, yhteensä 30 potilaasta koostuva näyte. Interventioryhmälle suoritetaan trigger point -injektiomenettely 1 % lidokaiinilla, ja kontrolliryhmä saa tavallista hoitoa, joka määritellään apulääkärin määräämänä kivun hoitona. Molemmat ryhmät arvioidaan uudelleen 72 tunnin ja 1 viikon kuluttua toimenpiteestä. Analyysitilastoissa käytetään khin neliötestiä (tai Fisherin tarkkaa testiä) kategoristen muuttujien arvioimiseen. Ryhmien vertailuun kullakin hetkellä (ennen ja jälkeen) käytetään lineaarista sekavaikutelmamallia. Todettu merkitsevyystaso oli <0,05. Analyysissä käytetään SAS Statistical Softwarea (versio 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilia, 14048900
        • Laís Araujo Dos Santos Vilar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat että

    1. saavuttaa Travelin ja Simonsin diagnostiset kriteerit myofaskiaaliseen kipuoireyhtymään,
    2. kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla on 5 tai enemmän,
    3. on suorituskykytila ​​Karnofsky Performance Status -asteikolla 30 tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuriannoksisten antikoagulanttien käyttö (RNI yli terapeuttisen alueen);
  • Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi;
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea dementiaoireyhtymä;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sekavuustila seurannan aikana;
  • Kliinisten komplikaatioiden tai interventioiden ilmaantuminen, joka voi vaarantaa kivun uudelleenarvioinnin seuraavina päivinä (esimerkiksi leikkaustoimenpiteen tai hermoblokauksen aikana) tai kuolema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1% lidokaiini-injektio
Interventioryhmälle annetaan trigger point -injektiomenettely 1 % lidokaiinilla (kaikkien neulattujen triggerpisteiden summa on enintään 10 ml) yhdellä interventiolla
Yhdistelmätuote: 1 % lidokaiini-injektio laukaisupisteissä
Liipaisupisteen injektiomenettely 1 % lidokaiinilla on e (kaikkien neulattujen triggerpisteiden summa on enintään 10 ml) yhdellä toimenpiteellä
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, joka määritellään apulaislääkäreiden määräämänä kivun hoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 7 päivää
Arvioitu Visual Analogic Scale -asteikolla (0-10). Tämä arvio kerätään lähtötilanteessa, 72 tunnin kuluttua ja 7 päivän seurannan jälkeen.
72 tuntia ja 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipukynnyksen mittauksessa
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 7 päivää
Arvioitu painemittarilla (kg). Tämä arvio kerätään lähtötilanteessa, 72 tunnin kuluttua ja 7 päivän seurannan jälkeen.
72 tuntia ja 7 päivää
Muutos käytössä olevien kipulääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 7 päivää
Käytössä olevien lääkkeiden määrän arviointi, jos kipulääkkeiden määrää ja annoksia on lisätty, vähennetty tai säilytetty lähtötasoon verrattuna.
72 tuntia ja 7 päivää
Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla arvioidut pisteet vaihtelivat välillä 0-21 ahdistuksen osalta ja 0-21 masennuksen osalta. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
7 päivää
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön arvioima Elämänlaatu Questionnarie Core 15 PAL
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPS_palliativecancer

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla tutkimusprotokollan päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustulosten julkistamisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat päätutkijan tarkastelun ja hyväksynnän jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa