- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04703803
Wirksamkeit der Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms bei Patienten mit Krebs in der Palliativmedizin
22. April 2023 aktualisiert von: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo
Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms mit Lidocain-Injektion bei Patienten mit Krebs in der Palliativpflege: eine randomisierte klinische Studie
Palliative Care ist eine aktive ganzheitliche Betreuung für Menschen, die aufgrund einer schweren lebensbedrohlichen Krankheit unter starkem gesundheitlichem Leiden leiden, mit dem Fokus auf die Verbesserung der Lebensqualität.
Unter den Symptomen, die Leiden verursachen, spielen körperliche Schmerzen eine herausragende Rolle in Bezug auf Prävalenz und Auswirkungen auf das Wohlbefinden, insbesondere in der Untergruppe der Patienten mit Krebs im Endstadium.
Das myofasziale Schmerzsyndrom kann eine der Schmerzkomponenten bei Krebspatienten in der Palliativversorgung sein.
Es gibt jedoch kaum Literatur zur Definition der Prävalenz dieser Erkrankung in dieser Population, und es gibt bis jetzt keine Hinweise auf den Nutzen einer Nadelbehandlung mit 1 % Lidocain bei diesen Patienten.
Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Prävalenz des myofaszialen Schmerzsyndroms und die Bewertung der Wirksamkeit einer myofaszialen Schmerzbehandlung mit 1%iger Lidocain-Injektion bei der Schmerzlinderung bei Palliativkrebspatienten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe in der üblichen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Studie, die als vergleichende, randomisierte, einfach verblindete Interventionsstudie konzipiert ist.
Die Patienten werden aus den Stationen und dem Strahlentherapiebereich des Ribeirão Preto Clinical Hospital – Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo (FMRP-USP) rekrutiert.
Zunächst werden Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter mit Krebs in der Palliativversorgung bewertet, um die Prävalenz des myofaszialen Schmerzsyndroms anhand der diagnostischen Kriterien von Travel und Simons und für die folgenden Variablen zu bewerten: demografische Merkmale, Funktionsstatus (Palliative Performance Scale), Schmerzintensität (visuelle Analogskala und Schmerzschwellenmessung mit einem Druckmesser), prognostischer Score (Palliative Prognosis Score), Depression und Angst (Hospital Anxiety and Depression Scale), Lebensqualität (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 PAL) und Analgetika im Einsatz.
Die Teilnehmer, die (1) die diagnostischen Kriterien von Travel und Simons für das myofasziale Schmerzsyndrom erfüllen, (2) einen Leistungsstatus auf der Karnofsky-Skala von 30 oder mehr haben und (3) eine Schmerzintensität auf der visuellen Analogskala von 5 oder mehr haben, werden für die klinische Studie randomisiert werden.
Die Berechnung der Stichprobengröße ergab 15 Teilnehmer für jede Gruppe, was eine Stichprobe von insgesamt 30 Patienten ergibt.
Die Interventionsgruppe wird dem Triggerpunkt-Injektionsverfahren mit 1% Lidocain unterzogen, und die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung, definiert als die von ihren Assistenzärzten verordnete Schmerzbehandlung.
Beide Gruppen werden nach 72 Stunden und 1 Woche nach dem Eingriff neu bewertet.
In den Analysestatistiken wird der Chi-Quadrat-Test (oder exakter Test nach Fisher) verwendet, um kategoriale Variablen auszuwerten.
Für den Vergleich zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt (vor und nach der Intervention) wird das lineare Mixed-Effects-Modell verwendet.
Das festgelegte Signifikanzniveau war < 0,05.
Für die Analyse wird SAS Statistical Software (Version 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC) verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14048900
- Laís Araujo Dos Santos Vilar
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer das
- erfüllen die diagnostischen Kriterien von Travel und Simons für das myofasziale Schmerzsyndrom,
- eine Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala von 5 oder mehr haben,
- einen Leistungsstatus auf der Karnofsky-Leistungsstatusskala von 30 oder mehr haben.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von hochdosierten Antikoagulanzien (RNI über dem therapeutischen Bereich);
- Patienten mit hämorrhagischer Diathese;
- Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Demenzsyndrom;
- Patienten mit Diagnose eines akuten Verwirrungszustands während der Nachsorge;
- Auftreten von klinischen Komplikationen oder Eingriffen, die die Neubewertung von Schmerzen in den folgenden Tagen beeinträchtigen könnten (z. B. durch einen chirurgischen Eingriff oder eine Nervenblockade) oder Tod.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1% Lidocain-Injektion
Die Interventionsgruppe wird dem Triggerpunkt-Injektionsverfahren mit 1% Lidocain (die Summe aller genadelten Triggerpunkte beträgt maximal 10 ml) in einem einzigen Eingriff unterzogen
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Das Triggerpunkt-Injektionsverfahren mit 1% Lidocain wird in einem einzigen Eingriff durchgeführt (die Summe aller genadelten Triggerpunkte beträgt maximal 10 ml).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung, definiert als die von ihren Assistenzärzten verordnete Schmerzbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 72 Stunden und 7 Tage
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Bewertet durch visuelle Analogskala (0 bis 10).
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn, nach 72 Stunden und nach 7 Tagen im Follow-up erhoben.
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72 Stunden und 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzschwellenmessung
Zeitfenster: 72 Stunden und 7 Tage
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Geschätzt mit einem Manometer (Kg).
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn, nach 72 Stunden und nach 7 Tagen im Follow-up erhoben.
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72 Stunden und 7 Tage
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Änderung der Anzahl der verwendeten Analgetika
Zeitfenster: 72 Stunden und 7 Tage
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Bewertung der Anzahl der verwendeten Medikamente, wenn es eine Zunahme, Reduzierung oder Beibehaltung der Anzahl und Dosierung von Analgetika im Vergleich zum Ausgangswert gab.
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72 Stunden und 7 Tage
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Bewertung von Depressionen und Angstsymptomen
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale – die Werte reichten von 0 bis 21 für Angst und 0 bis 21 für Depression.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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7 Tage
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Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertet von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie Core 15 PAL
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Syndrom
- Fibromyalgie
- Somatoforme Störungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- MPS_palliativecancer
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD soll nach Ende des Studienprotokolls zur Verfügung gestellt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher nach Überprüfung und Genehmigung des Protokolls durch den Hauptforscher
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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